AOTMiT heeft nieuwe taken gekregen. De regelgeving met betrekking tot de wijzigingen is vastgesteld.
De Sejm heeft het door de overheid voorbereide amendement op de Wet op de vergoeding van geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden en medische hulpmiddelen en de Wet op uit publieke middelen gefinancierde gezondheidszorg aangenomen.
259 parlementsleden stemden voor het wetsvoorstel, 4 stemden tegen en 167 onthielden zich van stemming.
De daarin opgenomen bepalingen geven uitvoering aan de dereguleringsactiviteiten van de overheid.
Met deze wet wordt de Poolse wetgeving aangepast aan de regelgeving van de Europese Unie inzake de beoordeling van gezondheidstechnologie.
Voorheen moesten bedrijven die in Polen een aanvraag voor vergoeding van een product of geneesmiddel indienden, drie HTA-analyses uitvoeren: klinische, economische en budgettaire impactanalyses. Deze analyses moesten in elke lidstaat afzonderlijk worden uitgevoerd, wat zeer hoge kosten met zich meebracht en de tijd die nodig was om de technologie op de markt te brengen, verlengde.
De nieuwe regelgeving introduceert een uniforme klinische analyse op Europees niveau, wat de vergoedingsprocedures moet versnellen. Patiënten kunnen sneller profiteren van therapieën die geregistreerd zijn bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Met het amendement wordt onder meer aangenomen dat instanties uit de farmaceutische industrie aanvragen om vergoeding en aanvragen om verhoging van de nettoverkoopprijs zonder klinische analyse kunnen indienen, indien aan de eisen van de Vergoedingenwet is voldaan.
Het Agentschap voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en het tariefsysteem zal taken uitvoeren die voortvloeien uit de EU-verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie.
Het wetsvoorstel gaat nu naar de Senaat.
Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .
rynekzdrowia
