Exactech pagherà 8 milioni di dollari per risolvere le cause legali relative a componenti difettosi degli impianti al ginocchio

Il produttore di dispositivi medici Exactech ha accettato di pagare 8 milioni di dollari per risolvere le accuse secondo cui avrebbe occultato difetti in una popolare linea di impianti artificiali per il ginocchio, ritenuti responsabili di migliaia di lesioni ai pazienti in cause legali.

L'accordo risolve due cause intentate da informatori secondo cui l'azienda della Florida avrebbe violato il False Claims Act federale fatturando a programmi sanitari governativi come Medicare parti di protesi al ginocchio che sapeva essere difettose.

"I pazienti che necessitano di un dispositivo medico per godersi la vita contano sui produttori di dispositivi affinché mettano la sicurezza dei pazienti al primo posto. Quando un produttore scopre che il suo dispositivo è difettoso, deve affrontare il problema tempestivamente e in modo trasparente", ha affermato Kelly Hayes, procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Maryland, annunciando l'accordo questa settimana.

L'azienda con sede a Gainesville ha dichiarato bancarotta lo scorso ottobre, lasciando nel limbo migliaia di pazienti feriti che hanno fatto causa all'azienda per ottenere un risarcimento. Il tribunale fallimentare degli Stati Uniti per il distretto del Delaware ha approvato l'accordo raggiunto dai whistleblower.

Exactech ha rifiutato di rilasciare dichiarazioni. Nel concordato, la società non ha ammesso alcuna responsabilità.

Exactech, che nel corso di tre decenni è passata dall'essere una piccola azienda produttrice di dispositivi a una realtà globale, è stata oggetto di un'inchiesta di KFF Health News pubblicata nell'ottobre 2023.

L'avvocato della Florida Joseph Saunders, che rappresenta i pazienti che hanno citato in giudizio l'azienda in altre cause legali, ha affermato che oltre 2.500 persone che lamentano lesioni hanno presentato richieste di risarcimento. Molti si sono sottoposti a interventi chirurgici per rimuovere e sostituire gli impianti, alcuni entro tre anni dall'intervento originale. Molti di questi casi sono stati sospesi a causa della bancarotta.

"Ci sono persone che rimangono invalide per tutta la vita a causa di questo o che hanno dovuto sottoporsi a più interventi chirurgici", ha affermato Saunders.

Finora, i pazienti non hanno ricevuto alcun risarcimento. Sue Sacker, residente nel New Jersey a cui sono state sostituite due protesi al ginocchio Exactech presso l'Hospital for Special Surgery di New York City, ha dichiarato di essere "molto delusa" dall'accordo raggiunto.

"Sono furiosa", ha detto. "La gente soffre e il governo riceve i soldi. Dove sono i pazienti? Chi si prende cura di noi?"

Saunders ha affermato che un comitato di creditori spera di perseguire TPG, una società di private equity che ha pagato 737 milioni di dollari per acquisire Exactech nel febbraio 2018. TPG ha ottenuto il rigetto di un tentativo simile l'anno scorso, quando ha sostenuto con successo di non esercitare alcun controllo sulle attività di Exactech. TPG ha rifiutato di commentare.

Il primo caso di whistleblower è stato presentato nel 2018 presso un tribunale federale dell'Alabama da Brooks Wallace e Robert Farley, due ex agenti di vendita di Exactech, e da Manuel Fuentes, ex senior product manager di Exactech.

Hanno denunciato gravi difetti nei sistemi di sostituzione totale del ginocchio Optetrak, che Exactech ha iniziato a vendere nel 1994. Nel 2008, l'azienda sapeva che un componente dell'impianto "si era guastato prematuramente a un tasso superiore a quello accettabile", ma Exactech ha commercializzato gli impianti fino a dicembre 2018, secondo l'accordo. Insieme, i whistleblower riceveranno 1.329.360 dollari in base a una disposizione di legge che consente ai privati ​​cittadini di agire per conto del governo.

Nel secondo caso, il whistleblower Pasquale Petrera, chirurgo ortopedico del Maryland, ha affermato che già a gennaio 2019 Exactech era a conoscenza del guasto prematuro di una componente in polietilene di alcuni sistemi di protesi del ginocchio a marchio Exactech Logic e Truliant. L'azienda li ha venduti fino all'inizio di febbraio 2022, quando ha esteso il richiamo del prodotto. Il whistleblower del Maryland riceverà 565.360 dollari, secondo l'importo dell'accordo.

KFF Health News ha individuato e segnalato nel 2023 circa 400 casi in cui Exactech ha segnalato eventi avversi al governo due anni o più dopo averne appreso. Le segnalazioni devono essere presentate entro 30 giorni, salvo esenzione speciale.

L'analisi di KFF Health News su oltre 300 casi pendenti nella contea di Alachua, in Florida, ha rilevato che i chirurghi hanno rimosso circa 200 protesi di ginocchio e anca dopo meno di sette anni, molto prima dei 15-20 anni di durata tipica di questi prodotti. L'azienda ha sottolineato la durabilità dei suoi impianti nella pubblicità, suggerendo persino che probabilmente sopravviverebbero ai loro riceventi umani.

Negli atti processuali, Exactech ha negato fermamente che Optetrak presentasse difetti.