Implante de joelho usado pelo NHS é conhecido há anos por ser defeituoso

Um implante de substituição de joelho, usado em milhares de operações no Reino Unido, teve uma taxa de falhas preocupante oito anos antes de ser finalmente retirado do mercado, descobriu a BBC.

Pacientes relataram ao File on 4 Investigates como ficaram imóveis ou viciados em analgésicos após receberem o implante de joelho NexGen, porque ele acabou saindo do lugar. Centenas de pessoas agora tiveram que se submeter a uma segunda cirurgia corretiva.

Cirurgiões de joelho dizem que o fabricante americano do implante, Zimmer Biomet, demorou muito para reconhecer que havia um problema com um componente específico.

A Zimmer Biomet afirma que a segurança do paciente é sua "prioridade máxima" e que seus produtos são aprovados de acordo com os regulamentos relevantes.

Debbie Booker, de Southampton, passou por uma operação para substituir o joelho esquerdo em 2016.

Embora inicialmente parecesse ter dado certo, ela começou a sentir dores intensas um ano depois, enquanto estava de férias em Maiorca.

"Coloquei uma bolsa de gelo no meu joelho e, durante quatro dias, tive que fazer isso a cada poucas horas porque estava com muita dor", diz ela.

A substituição do joelho envolve a remoção das superfícies danificadas do fêmur (osso da coxa) e da tíbia (osso da canela) e sua substituição por componentes artificiais.

Debbie diz que a dor foi causada pelo deslizamento do implante do joelho da tíbia e pelo desgaste do osso.

Nos meses seguintes, ela conta que passou a depender de analgésicos prescritos: "Eu tomava fentanil e morfina. Levei muito tempo para parar de tomar morfina porque eu era viciada."

Desde então, ela fez uma segunda substituição de joelho, mas os problemas causados pela falha do implante inicial causaram problemas de saúde duradouros, ela diz.

"Isso desalinhou todo o meu corpo, ando mancando", diz Debbie. Como resultado, ela agora aguarda uma cirurgia de substituição do quadril.

Outra paciente, "Diana" (nome fictício), colocou um implante no joelho em 2021, que também escorregou e começou a desgastar sua tíbia, deixando-a praticamente imóvel.

"A médica me disse que toda vez que eu me levantava, eu estava com a perna quebrada. Era uma agonia", conta ela.

Diana pediu para permanecer anônima, pois trabalhava no NHS.

Como parte das substituições de joelho, Debbie e Diana receberam uma seção específica do implante, conhecida como "componente tibial opcional", também conhecido como "bandeja tibial".

Em termos gerais, esta seção não tinha uma camada de plástico presente nas versões anteriores e bem conceituadas do joelho de substituição NexGen.

A Zimmer Biomet começou a comercializar esta versão modificada em 2012. Era mais barato que o modelo anterior, então fazia sentido financeiro para o NHS, de acordo com o Prof. David Barrett, especialista em joelho da Universidade de Southampton.

"[O NHS] foi justificado dizendo: 'Temos todos os motivos para pensar que vai ficar tudo bem'", diz ele.

Na década seguinte, mais de 10.000 pacientes receberam essa versão do implante.

No entanto, o File on 4 Investigates descobriu que as preocupações foram sinalizadas pela primeira vez em 2014 pelo National Joint Registry (NJR), que mantém um registro de cirurgias de implantes na Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte.

Naquele momento, não havia dados suficientes para tirar conclusões confiáveis, informou o NJR. Não é uma tarefa fácil isolar um componente específico que não está funcionando como deveria, acrescentou.

Outras preocupações sobre o implante foram levantadas na Irlanda dois anos depois, em 2016, pelo Prof. Eric Masterson, um cirurgião de joelho em Limerick.

A taxa de cirurgias corretivas do Prof. Masterson aumentou muito depois que ele começou a usar implantes NexGen em 2012 e sua competência profissional estava sendo questionada.

"Era um lugar solitário", ele conta ao File on 4 Investigates. "Você passa a vida construindo uma carreira e uma reputação, e é muito fácil ter essa carreira destruída."

Quando ele levantou questões com representantes da Zimmer Biomet, eles lhe garantiram que não havia um problema generalizado, ele diz — um relato ecoado por cirurgiões do NHS que nos disseram que já se encontraram em situações semelhantes.

O Prof. Masterson pediu para ser colocado em contato com cirurgiões no Reino Unido para comparar suas observações. No entanto, documentos internos confidenciais da empresa, vistos pelo File on 4 Investigates, revelam que a empresa só estava disposta a contatar cirurgiões em seu nome se estes fossem considerados "amigos da Zimmer Biomet" e "satisfeitos com seus pacientes NexGen".

A Zimmer Biomet não agiu com a rapidez necessária após a identificação do problema, de acordo com a Profa. Leila Biant, uma das principais cirurgiãs de joelho do Reino Unido. Ela afirma que preocupações foram levantadas por ela e outros colegas já em 2017.

"O problema é a relutância inicial [da empresa] em reconhecer o problema e não se envolver realmente em um processo para avaliar esses pacientes até que [a Zimmer Biomet] chegasse a uma situação em que fosse necessário", ela nos conta.

Em 2022, o NJR estimou que os pacientes tinham quase o dobro de probabilidade de precisar de cirurgia corretiva após receber o implante NexGen, quando comparado ao implante de joelho médio.

No mesmo ano, a Zimmer Biomet recolheu todos os implantes não utilizados do mercado do Reino Unido.

As estimativas de taxas de falha para o componente da bandeja tibial neste implante NexGen variam de 6% (o dobro do que seria esperado) a 19%, de acordo com estudos acadêmicos revisados por pares .

Em um comunicado, a empresa declarou à BBC: "A Zimmer Biomet está comprometida com os mais altos padrões de segurança do paciente, qualidade e transparência. Quando novos dados ficam disponíveis, agimos de forma adequada, responsável e em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis."

Todos os 10.000 pacientes com os implantes problemáticos já deveriam ter sido chamados para uma avaliação nos hospitais onde foram submetidos às cirurgias iniciais. Centenas já precisaram de uma segunda cirurgia, e outros provavelmente o farão à medida que os problemas forem descobertos.

O custo para corrigir o problema não é barato. Cada revisão custa entre £ 10.000 e £ 30.000 porque o implante é muito especializado, diz o Prof. Barrett, da Universidade de Southampton.

"Os pacientes ficam internados por muito mais tempo e precisam de mais suporte. Portanto, essa é uma despesa muito significativa", diz ele.

Como resultado, estima-se que a conta total chegue a milhões de libras.

A Zimmer Bionet não respondeu quando o File on 4 Investigates perguntou se contribuiria para o custo dessas operações. No entanto, recebemos um e-mail confidencial da empresa, enviado em 2022, instruindo a equipe de vendas a informar que "a Zimmer Bionet não cobrirá os custos de diagnóstico, acompanhamento ou revisão antecipadamente".

O NHS England nos disse que estava "atualmente analisando o caso envolvendo os implantes de joelho Zimmer Biomet NexGen".