Avaliação clínica conjunta do governo. Haverá mudanças na lei de reembolso

• No dia 24 de junho, o Conselho de Ministros abordou, entre outros assuntos, o projeto de alteração à Lei de Reembolso relativo ao regulamento sobre avaliação conjunta de tecnologias de saúde
• O Regulamento ATS estabelece um quadro para avaliações conjuntas a nível da União Europeia
• Como resultado, uma única análise clínica será criada por uma equipe em nível da UE, a ser usada por todos os países da UE.
• A data prevista para a adoção do projeto pelo Conselho de Ministros é o segundo trimestre de 2025.

A pauta da reunião do governo em 24 de junho incluiu, entre outros, um projeto de emenda à Lei sobre o reembolso de medicamentos, alimentos para usos nutricionais específicos e dispositivos médicos e a Lei sobre serviços de saúde financiados por fundos públicos.

A alteração diz respeito à adaptação da legislação nacional ao Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo a uma avaliação conjunta de tecnologias de saúde (Avaliação Clínica Conjunta, JCA).

A partir de 12 de janeiro de 2025, foi lançada uma avaliação conjunta para novos medicamentos oncológicos e produtos de terapia avançada registrados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A partir de 2028, a avaliação abrangerá medicamentos órfãos e, a partir de 2030, todas as outras tecnologias médicas.

O Regulamento Conjunto de ATS estabelece um quadro para avaliações clínicas conjuntas de tecnologias em saúde abrangidas pelo regulamento a nível da União Europeia. Por conseguinte, é necessário adaptar a legislação nacional, reduzindo adequadamente os requisitos para pedidos de reembolso e fixando o preço líquido de venda, e acrescentando novas atribuições à Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário.

O objetivo do projeto da UE é acelerar a entrada de novos produtos no mercado e o seu reembolso nos países da UE, uma vez que o processo de avaliação clínica será realizado em paralelo com a avaliação do registo na EMA. Haverá uma análise clínica comum preparada pela equipa a nível da UE, a ser utilizada por todos os países da UE, simultaneamente ou de forma semelhante. A avaliação comum incidirá apenas sobre a avaliação clínica, permanecendo os restantes elementos a nível nacional.

A regulamentação, na qual o Ministério da Saúde está trabalhando, regulamenta o princípio da submissão de pedidos de reembolso. Atualmente, a entidade responsável submete um pedido de reembolso ao Ministério da Saúde, que consiste em uma análise de impacto clínico, econômico e orçamentário. Em seguida, todo o pedido é encaminhado à Agência e avaliado por ela.

De acordo com o Regulamento Conjunto HTA, não será mais possível exigir, em nível nacional, que um requerente que apresente um pedido de reembolso e de fixação de um preço de venda líquido ou um pedido de aumento do preço de venda líquido apresente uma análise clínica de uma tecnologia de saúde para a qual informações, dados, análises ou outras evidências já tenham sido enviadas pelo desenvolvedor da tecnologia de saúde em nível da União Europeia.

No entanto, os Estados-Membros têm o direito de solicitar, a nível nacional, informações, dados, análises e outras provas que não tenham sido apresentadas pelo criador da tecnologia de saúde a nível da União Europeia.

O regulamento também impõe novas obrigações à AOTMiT, incluindo:

• todas as informações, dados, análises e outras provas que os Estados-Membros recebem de um criador de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros são disponibilizadas ao Grupo de Coordenação sem demora através da plataforma informática
• fornecer ao grupo de coordenação informações por meio da plataforma de TI sobre a ATS nacional para uma tecnologia de saúde que foi submetida a uma avaliação clínica conjunta, no prazo de 30 dias após sua conclusão, em particular informações sobre como os relatórios de avaliação clínica conjunta foram levados em consideração na execução da ATS nacional.

A data prevista para a adoção do projeto pelo Conselho de Ministros é o segundo trimestre de 2025.

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