Nova vacina pneumocócica: Capvaxive disponível a partir de julho

A partir de 1º de julho de 2025, a nova vacina pneumocócica polissacarídica conjugada 21-valente da MSD, Capvaxive®, estará disponível na Alemanha. A Capvaxive é aprovada para a imunização ativa de indivíduos com 18 anos ou mais, para proteção contra doenças invasivas e pneumonia causadas por Streptococcus pneumoniae. A vacina cobre 21 sorotipos pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.

De acordo com a bula, uma dose contém 4 µg de polissacarídeo das cápsulas bacterianas dos vários sorotipos, conjugado a uma proteína transportadora CRM197. A proteína transportadora é uma versão atóxica da toxina diftérica e tem como objetivo aumentar a resposta imunológica aos antígenos. Outros ingredientes incluem cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 (E 432) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Capvaxive está disponível em seringa pré-cheia contendo uma solução injetável incolor, transparente a opalescente. A vacina deve ser injetada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide da parte superior do braço. Uma dose é suficiente para a imunização. A vacina requer cadeia de frio e deve ser armazenada entre 2 e 8 °C. O prazo de validade é de dois anos.

A aprovação da Capvaxive pela UE baseia-se em seis ensaios clínicos de Fase III envolvendo um total de 8.369 adultos, dos quais 5.450 receberam a vacina. Em cada estudo, a imunogenicidade foi avaliada com base nas respostas imunes específicas do sorotipo um mês após a vacinação. Isso envolveu a determinação das concentrações de IgG e da chamada atividade opsonofagocítica (OPA). Esta última indica quão bem os anticorpos funcionais são capazes de marcar os polissacarídeos capsulares pneumocócicos, causando sua destruição. Um estudo comparativo com uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20), com a qual a Capvaxive compartilha dez sorotipos, demonstrou não inferioridade. A Capvaxive também não foi inferior em um estudo comparativo com uma vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPSV23).

Os efeitos colaterais mais comuns após a vacinação com Capvaxive foram dor no local da injeção (52,9%), fadiga (25,3%), dor de cabeça (17,7%) e mialgia (10,4%). A maioria dos efeitos colaterais foi leve ou moderada e de curta duração (até três dias). Reações graves, definidas como um evento que impediu as atividades diárias normais ou com tamanho superior a 10 cm, ocorreram em menos de 1,0% dos indivíduos vacinados.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Capvaxive durante a gestação; no entanto, dados em animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos. A vacinação de gestantes só deve ser considerada se os benefícios superarem os riscos potenciais para a mãe e Criança . Não foi estudado se a vacina passa para o leite materno. Seu uso em crianças e adolescentes ainda não foi estudado.