PoZdroweek 14/2025: Smutny epilog uporu Sarepty dla pacjentów z DMD. Panie radują się, gdyż dobre wyniki Apnimedu w terapii OBS dają szansę na mniejszą uciążliwość chrapania ich partnerów.

Spis treści

Sarepta Therapeutics ugięła się w końcu żądaniom FDA, tylko za jaką cenę. Najbardziej na tym sporze z nadzorcą ucierpieli chorzy na DMD m. in. w Ameryce i Europie. Swoje oberwali inwestorzy z rynku akcji, gdyż firma inwestycyjna H.C. Wainwright uznała, że koncern z Cambridge nie jest warty nawet centa. Obiecującymi wynikami III fazy klinicznej w terapii obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) pochwalił się Apnimed, co daje nadzieję wielu kobietom cierpiącym z powodu chrapania partnera. Indeksy światowe akcji firm ochrony zdrowia pięły się w tym tygodniu jak jeden mąż. WIGmed coraz bardziej zbliża się do tegorocznego lokalnego wierzchołka z maja. W rządzie kierowanym przez Donalda Tuska doszło do zmian ministerialnych. Nową szefową resortu zdrowia została niezwykle doświadczona praktyczka w dziedzinie zarządzania placówkami medycznymi – Jolanta Sobierańska-Grenda. Trzymamy za nią kciuki, jak za każdego nowego bossa w ministerstwie, tylko czy praktyka wyjdzie zwycięsko ze starcia z teoriami skostniałego świata urzędniczego z Miodowej i niezbyt zorientowanymi w tematyce zdrowia decydentami politycznymi? Oby.

Wreszcie mieliśmy tydzień, podczas którego wszystkie analizowane przez nas indeksy akcji z branży ochrony zwyżkowały. I to nie byle jak. W WIGmed wstąpiło od paru tygodni jakby nowe życie. W tym tygodniu indeks poszedł w górę o 1,3%, zbliżając się do tegorocznego szczytu z maja. Do jego osiągnięcia zostały mniej więcej 2 pkt proc. Jeszcze lepiej wiodło się indeksom zagranicznym. Europejski MSCI Europe Health Care (SPYH) zyskał 3,0%, a panglobalny MSCI World Health Care (XDWH) 2,2%.

Mimo to od początku tego roku jedynie WIGmed jest w rewirach dodatnich, a pozostałe miary koniunktury w branży jak na razie wyłącznie zbliżają się do kreski, gdyż wciąż brakuje im kilku procent do dotarcia do niej.

Źródło: TradingView

Z grona Top20 pod względem udziału w indeksie MSCI World Health Care najlepiej radziły sobie walory Thermo Fisher (+15,3%), Novo Nordisk (+11,5%) i Danahera (+8,1%). Z trendu wzrostowego wyłamały się tylko akcje Intuitive Surgical (-4,4%) i United Health Group (-0,6%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

W Polsce wyróżniły się przede wszystkim akcje Molecure (+38,2%), Selvity (+12,3%) i Medicalghoritmics (+5,5%). Passa tego ostatniego podmiotu trwa w najlepsze, ponieważ kurs medtecha jest najwyżej od schyłku 2023 r. Nowy duch wstąpił w akcjonariuszy Medicalghoritmics, gdyż od początku roku papiery zapewniły już 98% stopę zwrotu.

Na wyobraźnię inwestorów w przypadku akcjonariuszy Selvity mogła podziałać aktualizacja rekomendacji wystawiona kilka dni temu przez Noble Securities. Zwyżce kursowej towarzyszyły duże obroty, których nie widziano od 2017 r. Firma inwestycyjna podtrzymała zalecenie „kupuj”, choć gruntownie obniżyła cenę docelową dla firmy z 70,6 zł do 51,1 zł.

Rozczarowały dla odmiany walory Voksela (-8,9%), NanoGroup (-2,1%) i Ryvu (-1,9%). Voxel zwyżkował od początku stycznia br. około 34%, lecz w końcu ten systematyczny marsz ku górze został zastopowany. Kolportowane na rynku plotki o możliwym wezwaniu na papiery lidera polskiej diagnostyki obrazowej jak na razie nie spełniły się.

Kurs Captor Therapeutics zniżkował o 1%, lecz kadra zarządzająca i naukowa spółki oraz jej akcjonariusze mogą mieć powody do satysfakcji. Branżowy portal medyczny Drug Hunter nominował kandydata na lek spółki - CT-01 - do tytułu cząsteczki miesiąca za czerwiec. Piszemy o tym szerzej w dalszej części PoZdroweeka.

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Uparte obstawanie przy swoim czasami się nie opłaca. Odczuła to Sarepta Therapeutics, która w zeszłą sobotę wbrew oczekiwaniu FDA zadeklarowała, że nie wstrzyma dostaw Elevidys, leku służącego terapii osób cierpiących na dystrofię mięśniową Duchenne’a (DMD). W poniedziałek amerykański nadzorca wstrzymał firmie z Cambridge wszystkie badania kliniczne dotyczące dystrofii mięśniowej obręczowo-kończynowej. Dotyczy to testów wczesnych faz klinicznych kandydatów na leki: SRP-9003, SRP-9004, SRP-6004 i SRP-9005.

Jakby to nie wystarczyło w reakcji na decyzję FDA firma inwestycyjna H.C. Wainwright obniżyła wycenę wartości godziwej Sarepty w perspektywie najbliższych 12 miesięcy do zera. Tak, zdaniem tej instytucji finansowej papiery koncernu nie są warte nawet złamanego centa.

Sarepta poszła ewidentnie na zwarcie z amerykańskich regulatorem. I ponosi tego bolesne konsekwencje, na czym cierpią nieszczęśnicy dotknięci nieuleczalnym wciąż Duchenne’m oraz opiekunowie najczęściej chorujących na DMD małych chłopców.

FDA wstrzymało badania kliniczne nad czterema preparatami. Parę godzin później spółka z Cambridge podkuliła ogon pod siebie, gdyż zapowiedziała wstrzymanie dostaw Elevidys dla wszystkich pacjentów ze Stanów Zjednoczonych. Tyle, że w tym momencie jest już po herbacie. Szanse, że nagle dziwnym trafem FDA znowu da zielone światło dla kandydatów na lek dla SRP-9003, SRP-9004, SRP-6004 i SRP-9005 są doprawdy iluzoryczne.

Nieprzejednana początkowo postawa Douga Ingrama, szefa firmy, po prostu nie opłaciła się. W efekcie Elevidys nie będzie sprzedawany w USA, o dopuszczeniu go do obrotu w UE można obecnie chyba jedynie pomarzyć.

W piątek europejski nadzorca - EMA - dołączył do sceptycznej postawy FDA wobec Elevidys. Unijne gremium władcze ogłosiło decyzję o nierekomendowaniu warunkowego zatwierdzenia substancji.

Levi Garraway, dyrektor medyczny Roche, który pomaga Sarepcie w dopuszczeniu na rynku europejskim Elevidys, wyraził rozczarowanie z powodu decyzji EMA. Jednocześnie zaznaczył, że szwajcarski gigant z BigPharmy planuje nawiązać współpracę z nadzorcą w celu zbadania potencjalnej drogi, którą można podążyć, aby wybrnąć z impasu zatwierdzeniowego preparatu wyczekiwanego przez wielu chorych na DMD, którym nie straszne są potencjalne ciężkie powikłania wątrobowe.

CHMP, ciało doradcze EMA, wyjaśniło, że główne badanie przedłożone przez Roche na poparcie wniosku o dopuszczenie w terapii DMD u osób w wieku od 3 do 7 lat zdolnych do chodzenia nie wykazało, że Elevidys miał wpływ na zdolności ruchowe po 12 miesiącach jego stosowania. Poprawę ruchu, mierzoną za pomocą North Star Ambulatory Assessment (NSAA), zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących Elevidys, jak i tych przyjmujących placebo, ale różnica rzędu 0,65 pkt między obiema testowanymi kohortami w 34-punktowej skali okazała się statystycznie nieistotna.

Zaprzestanie dostaw Elevidys na rzecz amerykańskich pacjentów z DMD weszło w życie we wtorek. Jednocześnie FDA zażądała od spółki umieszczenia black box warning na leku w związku z ryzykiem ostrego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności. To kolejny cios, ponieważ klinicyści, pacjenci i ich opiekunowie dwa razy zastanowią się, czy sięgnąć po preparat pozostający w obrocie. A będzie to prawdopodobnie piekielna zagwozdka, gdyż w obliczu wstrzymanych dostaw Elevidys kiedyś nieuchronnie skończą się zapasy medyczne.

Efektem tych wszystkich problemów jest to, że wielką niewiadomą stało się przetrwanie amerykańskiego koncernu.

Pozostały mu jedynie nieco już archaiczne preparaty terapii z przeskakiwaniem eksonów, czyli Amondys 45, Vyondys 53 i Exondys 51, które znajdują się w już dość zaawansowanej fazie sprzedaży. I należy się liczyć z ich powolnym i nieubłaganym schyłkiem. Do tego EMA zatwierdziła całkiem niedawno konkurencyjny preparat Duvyzat (givinostat). W takim razie gdziekolwiek się obrócić i spojrzeć, to widać obraz nędzy i rozpaczy. Zresztą na własne życzenie.

Moim zdaniem wzrosło ryzyko, że w obecnej formie Sarepta nie przetrwa być może do końca tego roku, no chyba, że nagle jakimś cudem wyprostuje swoje nadwyrężone relacje z FDA, w co należy powątpiewać, zwłaszcza, iż stery nadzorcy dzierży nominowany przez Trumpa Marty Makary. A prezydent USA zdaje się być dość cięty na branżę biofarmaceutyczną, co promieniuje siłą rzeczy na decyzje podejmowane przez urzędników niższego szczebla.

FDA jasno zakomunikowała za pomocą reakcji na przypadek Sarepty, że nie ma sensu z nią pogrywać, bo to może marnie się skończyć. Jest to jednocześnie klarowny przekaz do innych spółek sektora, że lepiej jednak dogadywać się z FDA niż iść z nią na udry.

Nie da się zakwestionować wysokiego doświadczenia i kompetencji naukowców spółki pracujących przy odkryciach. I to oni są najcenniejszym aktywem Sarepty, a nie zarząd, który popełnia szkolne błędy. I zakładam, że niedługo pożegna się on ze spółką, gdyż takiej sekwencji wpadek nie widziałem w branży od lat. W tej całej konfiguracji zdarzeń wokół terapii genowych firmy największymi poszkodowanymi są przede wszystkim pacjenci chorzy na DMD, i w dalszej kolejności inwestorzy z rynku kapitałowego.

Według mnie Sarepta wobec zaistniałych okoliczności nie ma racji bytu w obecnej konfiguracji. Przypuszczam, że z racji potężnego know-how wypracowanego przez lata, może ona stanowić łakomy kąsek dla reprezentantów BigTechu. Wytypowałem nawet trzech kandydatów, którzy mogą przejąć przedsiębiorstwo, na co wcale nie trzeba będzie dużo wydać, ale zobaczymy, co w rzeczywistości przyniesie przyszłość.

Kurs akcji UnitedHealth Group (UHG) stracił w czwartek prawie 5% po tym, gdy firma potwierdziła, że Departament Sprawiedliwości (DoJ) prowadzi dochodzenia karne i cywilne w sprawie praktyk świadczeniowych w zakresie systemu Medicare Advantage.

W maju br. Wall Street Journal (WSJ), powołując się na swoje źródła w administracji federalnej, ujawnił fakt prowadzenia postępowania kryminalnego. Wówczas UHG zaprzeczyło temu, jednocześnie piętnując zachowanie WSJ jako głęboko nieodpowiedzialne. Koncern poinformował, że nie został powiadomiony o prowadzeniu śledztwa przez DoJ. Skąd zatem był zdolny stwierdzić odpowiedzialnie, że śledztwo jest prowadzone lub nie? Taka zadziwiająca piramida logiki stanowi obiekt drwin w środowisku analityków sektora ochrony zdrowia.

UnitedHealth podał, że „proaktywnie” skontaktował się z Departamentem Sprawiedliwości po majowych doniesieniach medialnych o dochodzeniach. Jeżeli przejawem proaktywności jest uzyskanie po dwóch miesiącach potwierdzenia faktu prowadzenia postępowań, to chyba inwestorzy i spółka inaczej rozumieją to pojęcie. I strach w ogóle pomyśleć, co by się działo, gdyby firma nie wykazała się postawą „proaktywną”.

UHG podkreślił w czwartek, że nie spodziewa się, iż zostanie oskarżony o jakiekolwiek wykroczenia. Spółka zaznaczyła przy tym, że ma długą historię odpowiedzialnego postępowania i skutecznego przestrzegania przepisów. Powołała się na niezależne audyty przeprowadzone przez Centers for Medicare & Medicaid Services, które potwierdziły, że jej praktyki są jednymi z najdokładniejszych w branży usługodawców medycznych.

UnitedHealth Group powtórzyła, że rozpoczęła niezależny przegląd swoich wyników, procesów, polityk i praktyk w zakresie kodowania oceny ryzyka, praktyk zarządzania świadczeniami opieki zdrowotnej i usług farmaceutycznych.

Poziomu jakości zaangażowania w proces wyjaśnień spółki z Minnetonki w stanie Minnesota najwyraźniej nie akceptuje część inwestorów, ponieważ cena akcji UHG poszła w dół o 44% od początku roku.

Uwagi profesjonalistów z branżowego medium Drug Hunter (DH) nie umknął kandydat na lek Captor Therapeutics. Portal nominował ABS-752 do tytułu jednej z cząsteczek miesiąca za czerwiec 2025. Sprawa jest godna podkreślenia ze względu na to, że to pierwszy przypadek w historii leków rozwijanych w Polsce, gdy ktokolwiek dostał od DH taką nominację.

W jego opinii tym, co przykuło zainteresowanie ekspertów Drug Huntera, było kilka unikalnych elementów i cech cząsteczki ABS-752.

Po drugie, kandydat na lek badany przez Captor Therapeutics to bardzo popularny obecnie degrader, czyli cząsteczka usuwająca białka chorobotwórcze.

Michał Walczak dzieli się swoją wiedzą na temat procesów doświadczalnych prowadzonych przez korporacje biofarmaceutyczne z całego świata na swoim blogu pod adresem https://adastra71.blog/.

Synektik podał szczegóły planu podziału spółki na dwa niezależne podmioty. Do nowo utworzonej Syn2bio trafią aktywa związane z działalnością polegającą na badaniach nad nowymi cząsteczkami, w tym nad kardioznacznikiem - innowacyjnym radiofarmaceutykiem o globalnym potencjale sprzedaży. Reszta biznesu pozostanie w Synektiku (chodzi głównie o sprzedaż robotów operacyjnych Da Vinci, szkolenia z obsługi tych maszyn i usługi serwisowe).

Spółka zamierza w I poł. 2026 r. doprowadzić do tego, żeby oba wydzielone podmioty były przedmiotem notowań na GPW w Warszawie.

Na zlecenie firmy mInvestment Banking dokonał wyceny obu spółek.

Dotychczasowym akcjonariuszom spółki zostaną przydzielone akcje Syn2bio w stosunku 1 do 1.

Poniedziałek (21.7.2025)

- Katarzyna Kosiorek, analityczka Trigon DM, w raporcie z 21 lipca, obniżyła cenę docelową dla akcji Bioceltix z 134,5 zł do 124,3 zł, podtrzymując jednocześnie rekomendację "kupuj". Zalecenie zostało wydane przy kursie giełdowym w wysokości 101 zł.

Wtorek (22.7.2025)

- Adamed Technology znalazł się w gronie inwestorów, którzy wsparli kapitałowo francuską firmę biotechnologiczną One Biosciences kwotą 15 mln euro w rundzie finansowania serii A. Wartość zaangażowania Adamedu pozostaje nieznana.

One Biosciences koncentruje się na segmencie onkologii precyzyjnej. Zajmuje się profilowaniem transkryptomowym nowotworów jednokomórkowych o jakości klinicznej.

Poza Adamed Technology w ostatniej rundzie finansowej uczestniczyli też m. in. Galion.exe, Invus, Sofinnova Partners, Polytechnique Ventures i Kima Ventures.

Środa (23.7.2025)

- Medicalgorithmics przeprowadził integrację u jednego z kluczowych klientów w USA. Według szacunków spółki łączne przychody z umowy za pierwsze 24 miesiące po akceptacji integracji i rozpoczęciu komercyjnych badań wyniosą od ok. 7,7 do ok. 11,5 mln dol. Gwarantowane kontraktowo minimalne przychody z tytułu umowy (za sesje oraz za integrację) wyniosą ponad 1,7 mln dol.

- Zgodnie z obliczeniami PEX PharmaSequence wartość sprzedaży w aptekach w Polsce w czerwcu 2025 r. wzrosła o 10,7% rdr do ok. 4,68 mld zł. Oznaczało to spadek w porównaniu z poprzednim miesiącem o 3,8%.

Przeciętna sprzedaż apteki zamknęła się kwotą ok. 380 tys zł (+12,4% rdr). Średnia cena detaliczna leku wyniosła 33,82 zł i wzrosła o 10,8% rdr. Wyraźnie poprawiła się marża apteczna, która osiągnęła 26,5% (+5,6 pkt proc. rdr).

Piątek (25.7.2025)

- Urteste podpisało umowę z niemiecką firmą Biotype, na mocy której partner zagraniczny wyprodukuje zestawy Panuri i Panuri Control, które posłużą w celu przeprowadzenia badań klinicznych w Europie. Giełdowa spółka zapłaci za nie ok. 770 tys. euro. W piątek kurs akcji Urteste zyskał 5,1%.

- Komisja Nadzoru Finansowego zezwoliła na wycofanie z obrotu na GPW w Warszawie akcji EMC Instytut Medyczny. Termin został wyznaczony na 8 sierpnia 2025 r.

Poniedziałek (21.7.2025)

- AstraZeneca planuje przeznaczyć 50 mld dol. na rozszerzenie swojej działalności w USA do 2030 r. W centrum pomysłu znajduje się nowy zakład produkcyjny w stanie Wirginia, który skupi się na produkcji składników aktywnych dla nowej generacji leków odchudzających i metabolicznych. Chodzi m. in. o ordynowaną doustnie cząsteczkę GLP-1 znajdującą się w fazie opracowywania oraz eksperymentalny lek na nadciśnienie baxdrostat.

Inicjatywa wpisuje się we wcześniej ogłoszoną inwestycję o wartości 3,5 mld dol. (listopad 2024), która dotyczy ekspansji w kilku amerykańskich stanach. Dotyczy to m. in. centrum badawczo-rozwojowego w Gaithersburgu w stanie Maryland i Cambridge w stanie Massachusetts, produkcji terapii komórkowych nowej generacji w Rockville w stanie Maryland i Tarzana w Kalifornii, a także produkcji specjalistycznej w Coppell w Teksasie.

W ocenie menedżerów Astry te inicjatywy umożliwią temu jednemu z liderów BigPharmy osiągnięcie ambitnego celu, jakim jest uzyskanie 80 mld dol. rocznie w 2030 r., z czego ½ ma pochodzić z Ameryki. W ostatnich czterech kwartałach ta spółka z korzeniami brytyjsko-szwedzkimi miała 55 mld dol. sprzedaży.

Deklaracja koncernu dobrze wpisuje się w trend inwestycyjny, jakie ogłosiły w ostatnich miesiącach różne firmy biofarmaceutyczne. Według szacunków politykazdrowotna.com presja, jaką wywiera prezydent Donald Trump na branżę, doprowadziła do tego, że zostały do tej pory ogłoszone nowe inwestycje na kwotę co najmniej 225 mld dol. W grupie inwestycyjnej są poza Astrą m. in. Roche, Eli Lilly, Novartis, Sanofi, Johnson & Johnson, AbbVie, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences, UCB i Biogen.

Źródło: opracowanie własne na podstawie domeny publicznej

Środa (23.7.2025)

- Roche wstrzymał wszelkie nowe zamówienia na Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) dla pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) na rynkach, które odwołują się do FDA jako podstawy do ich lokalnego zatwierdzenia.

Roche po zawarciu porozumienia w Sareptą jako wynalazcą cząsteczki uzyskał zgodę na terapię genową w 8 krajach, w tym w Bahrajnie, Brazylii, Izraelu, Japonii, Kuwejcie, Omanie, Katarze i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Szwajcarski koncern wyjawił, że do tej pory ok. 760 pacjentów z DMD skorzystało z terapii ambulatoryjnej za pomocą Elevidys i nie doszło w ich przypadku do żadnych zgonów związanych z leczeniem. W ocenie zarządu firmy z siedzibą główną w Bazylei stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Elevidys nadal jest pozytywny w populacji pacjentów ambulatoryjnych.

- Apnimed, którego akcji nie notuje się w obrocie giełdowym, fetuje kolejny sukces w III fazie klinicznej kandydata na lek - AD109 - służącego w terapii obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). OBS jest zaburzeniem snu, które charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami zatrzymania lub spłycenia oddechu podczas snu, co jest spowodowane zablokowaniem górnych dróg oddechowych.

Badanie LunAIRo na późnym etapie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy. Wzięło w nim udział 660 dorosłych z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OBS, którzy nie tolerują lub odmawiają ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, która otrzymywała AD109 (kombinacja aroksybutyniny i atomoksetyny, czyli selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny) lub placebo, a po upływie 26 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania preparatu dokonano oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Badanie dowiodło znaczącego i statystycznie istotnego zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych. Po 26 tygodniach terapii osiągnięto średnie zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) o 46,8% w stosunku do wartości początkowej. Dla kohorty placebo spadek AHI wyniósł 6,8%.

AD109 był dobrze tolerowany, ponieważ nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z nim.

Najświeższy odczyt z III fazy klinicznej umocnił plany zarządu Apnimedu, żeby na początku 2026 r. wystąpić do FDA z wnioskiem o zatwierdzenie tego doustnego preparatu dawkowanego raz dziennie.

W maju br. Apnimed podał, że pierwsze badanie w III fazie – SynAIRgy - również osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.

Pojawiła się szansa, że wiele kobiet odczuje ulgę nocną, gdy ich partnerzy wreszcie ograniczą chrapanie, a i mężczyźni odczują poprawę komfortu funkcjonowania w życiu codziennym.

Piątek (25.7.2025)

- I znowu Sarepta. FDA poinformowała, że prowadzi dochodzenie w sprawie śmierci 8-letniego chłopca, który otrzymał Elevidys. W odpowiedzi na tę wieść Sarepta oświadczyła, że śmierć została uznana za niezwiązaną z leczeniem.

FDA podała, że chłopiec odszedł 7 czerwca 2025. Sarepta ujawniła, że przypadek, który miał miejsce w Brazylii, został zgłoszony tamtejszym organom regulacyjnym 18 czerwca za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS).

Tylko dlaczego znowu nie mieli o tym bladego pojęcia pacjenci z DMD i inwestorzy z rynków kapitałowych? Czyżby była to naprawdę taka błahostka, że nie warto im nią zawracać głowy?

- Bayer dowiedział się, że FDA rozszerzyła przegląd przeddopuszczeniowy elinzanetantu, substancji terapii niehormonalnej w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą (kojarzy się to głównie z uderzeniami gorąca). To prawdopodobnie opóźni nawet o kwartał decyzję w sprawie zatwierdzenia kandydata na lek.

Niemcy ujawnili, że FDA motywowała swoje posunięcie tym, że potrzebuje więcej czasu na przeprowadzenie pełnego przeglądu zgłoszenia, dodając że nadzorca nie przytoczył jakichkolwiek problemów z ogólną dopuszczalnością elinzanetantu.

Gdyby cząsteczka została dopuszczona do obrotu, to Bayer stanie się wymagającym rywalem dla japońskiego Astellasa, który z powodzeniem sprzedaje fezolinetant pod marką Veozah w USA i Veoza w Europie. Naoki Okamura, szef koncernu z Kraju Kwitnącej Wiśni, związany ze spółką od kwietnia 1986 r., ma zapewne z swoim zespołem, o czym rozmyślać.

Japończycy zaliczają fezolinetant do cząsteczek strategicznych. 25 kwietnia br. Astellas przy okazji publikacji wyników finansowych pokazał, że Veozah obok Izervay były markami najdynamiczniej rosnącymi rok do roku, z dynamiką znacząco przekraczającą 300%. Poza tym zdaniem zarządu przedsiębiorstwa Veozah jest trzecią najważniejszą marką pod względem oczekiwanej wartości sprzedaży w szczycie (po Padcevie i Izervay).

Inwestorzy bacznie przyglądają się temu, jak potoczy się rywalizacja japońsko-niemiecka na polu menopauzy. Od początku tego roku cena akcji Astellas zachowywała się dość podobnie jak indeks sektora – MSCI World Health Care. Kurs firmy z tokijskiego Chūō (na granatowo w prawej górnej części poniższej infografiki) poszedł w dół o 3%. Bayer w tym samym czasie poszedł w górę o 51% (na ciemnożółto w prawej górnej części poniższej infografiki).

Źródło: opracowanie własne na podstawie Astellas i TradingView

Wniosek Bayera opiera się na wynikach III fazy klinicznej w projektach OASIS 1 i OASIS 2. Wykazały one znaczące zmniejszenie częstości występowania i nasilenia objawów naczynioruchowych w ciągu 12 tygodni od przyjmowania preparatu w porównaniu z grupą placebo. Ponad 80% leczonych uczestniczek odczuło zmniejszenie częstości występowania VMS o co najmniej połowę do 26. tygodnia.

Ponadto długoterminowe badanie III fazy OASIS 3 dowiodło, że elinzanetant przyczynia się do trwałego istotnego zmniejszenia częstości występowania objawów naczynioruchowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a do tego nie oddziałuje toksycznie na wątrobę.