De regelgeving is al van kracht: laboratoria hebben zes maanden de tijd om zich aan de nieuwe regels aan te passen

Sinds 22 juli zijn er nieuwe kwaliteitsnormen voor medische laboratoria van kracht. De regelgeving bevat gedetailleerde regels voor het aanvragen van tests, het verzamelen van biologisch materiaal, het transport en de opslag ervan, en de eisen voor testrapporten. Instellingen die nog niet aan de nieuwe eisen voldoen, hebben zes maanden de tijd om de wijzigingen door te voeren.

Op maandag 22 juli trad een verordening in werking die nieuwe kwaliteitsnormen voor medische laboratoria introduceert. Het document werd een dag eerder gepubliceerd in het Tijdschrift voor Rechtsgeleerdheid. Zoals vermeld in de memorie van toelichting, beoogt de nieuwe verordening een passend kwaliteitsniveau in de laboratoriumgeneeskunde te waarborgen, inclusief diagnostische evaluatie en interpretatie van de resultaten.

Doel van de regeling is onder meer om de betrouwbaarheid van de testresultaten te vergroten en de veiligheid van patiënten en laboratoriumpersoneel te verbeteren.

De regelgeving houdt rekening met de verschillende profielen van laboratoria – enkelvoudig en meervoudig – en de soorten tests die daar worden uitgevoerd. Bijlagen 1 tot en met 6 definiëren de regels voor het publiceren van testresultaten (rapporten), de vorm (op papier of elektronisch) en de inhoud ervan, inclusief informatie over zogenaamde kritische resultaten.

Bijlage 7 specificeert de maximale bewaartijd voor biologisch materiaal – zowel vóór als na het onderzoek. Het document bevat ook bepalingen over de voorbereiding en bewaring van cytologische monsters.

Hoewel immunologische tests een aparte activiteit binnen de laboratoriumgeneeskunde zijn, krijgen ze geen aparte bijlage in de nieuwe verordening. Zoals het Ministerie van Volksgezondheid uitlegde: "Immunologische laboratoriumtests zijn een van de soorten tests die onder Bijlage 1 vallen." Een uitzondering hierop vormen de regels voor het verzamelen van biologisch materiaal – deze worden in specifieke delen van het document gespecificeerd.

Ook de bepalingen over immunologische transfusiegeneeskunde zijn niet opgenomen. In de regeling wordt in dit verband verwezen naar de bepalingen over de openbare bloeddienst.

De nieuwe kwaliteitsnormen zijn gebaseerd op de internationale norm ISO 15189, die de kwaliteits- en competentie-eisen voor medische laboratoria behandelt. Deze norm omvat alle fasen van de laboratoriumoperatie – van planning en analyse tot afvalverwerking. Bijzondere aandacht wordt besteed aan pre- en post-analytische processen, die cruciaal zijn voor de betrouwbaarheid van de resultaten.

Hoewel de regelgeving op 22 juli in werking is getreden, voorziet deze in een overgangsperiode van zes maanden. Gedurende deze periode kunnen laboratoria die nog niet aan de eisen voldoen, onder de huidige regels blijven opereren. Na deze periode worden de nieuwe normen verplicht voor alle instellingen.

De nieuwe regelgeving is bedoeld om de kwaliteit van laboratoriumdiensten in het hele land te standaardiseren en te stroomlijnen. Deskundigen hopen dat de implementatie ervan zal bijdragen aan meer transparantie en betere patiëntenbescherming.