L'implant de genou utilisé par le NHS est connu depuis des années pour être défectueux

Un implant de remplacement du genou, utilisé dans des milliers d'opérations au Royaume-Uni, était connu pour avoir un taux d'échec inquiétant huit ans avant son retrait définitif, a découvert la BBC.

Des patients ont raconté à File on 4 Investigates comment ils sont restés immobiles ou ont développé une dépendance aux analgésiques après avoir reçu l'implant de genou NexGen, car celui-ci finissait par glisser. Des centaines de personnes ont maintenant dû subir une deuxième intervention chirurgicale corrective.

Les chirurgiens du genou affirment que le fabricant américain de l'implant, Zimmer Biomet, a mis trop de temps à reconnaître qu'il y avait un problème avec un composant particulier.

Zimmer Biomet affirme que la sécurité des patients est sa « priorité absolue » et que ses produits sont approuvés conformément aux réglementations en vigueur.

Debbie Booker de Southampton a subi une opération pour remplacer son genou gauche en 2016.

Bien que le traitement ait semblé être un succès au début, elle a commencé à ressentir de fortes douleurs un an plus tard, alors qu'elle était en vacances à Majorque.

« J'ai mis un sac de glace sur mon genou et pendant quatre jours, j'ai dû le faire toutes les quelques heures parce que j'étais à l'agonie », dit-elle.

Un remplacement du genou consiste à retirer les surfaces endommagées du fémur (os de la cuisse) et du tibia (os de la jambe) et à les remplacer par des composants artificiels.

Debbie explique que la douleur résultait du glissement de l'implant du genou du tibia et de l'usure de l'os.

Au cours des mois suivants, elle explique être devenue dépendante des analgésiques sur ordonnance : « Je prenais du fentanyl et de la morphine. Il m'a fallu beaucoup de temps pour arrêter la morphine, car j'étais dépendante. »

Elle a depuis subi une deuxième prothèse du genou, mais les problèmes causés par l'échec de l'implant initial ont entraîné des problèmes de santé durables, dit-elle.

« Mon corps est désaligné, je boite », explique Debbie. Elle attend donc une prothèse de hanche.

Une autre patiente, « Diana » (ce n'est pas son vrai nom), s'est vu poser un implant de genou en 2021 qui a également glissé et a commencé à user son tibia, la laissant pratiquement immobile.

« Le médecin m'a dit qu'à chaque fois que je me relevais, je me tenais sur une jambe cassée. C'était une véritable agonie », raconte-t-elle.

Diana a demandé à rester anonyme car elle travaillait au NHS.

Dans le cadre de leur remplacement du genou, Debbie et Diana ont toutes deux reçu une section d'implant spécifique, connue sous le nom de « composant tibial à option tige », également connu sous le nom de « plateau tibial ».

En termes généraux, cette section manquait d’une couche de plastique contenue dans les versions antérieures et réputées du genou de remplacement NexGen.

Zimmer Biomet a commencé à commercialiser cette version modifiée en 2012. Elle était moins chère que le modèle précédent, ce qui était donc financièrement logique pour le NHS, selon le professeur David Barrett, spécialiste du genou à l'Université de Southampton.

« [Le NHS] a justifié sa décision en disant : « nous avons toutes les raisons de penser que tout ira bien » », dit-il.

Au cours de la décennie qui a suivi, plus de 10 000 patients ont été équipés de cette version de l’implant.

Cependant, File on 4 Investigates a découvert que des inquiétudes ont été signalées pour la première fois en 2014 par le National Joint Registry (NJR), qui conserve un registre des interventions chirurgicales implantaires en Angleterre, au Pays de Galles et en Irlande du Nord.

À ce stade, les données étaient insuffisantes pour tirer des conclusions fiables, a indiqué le NJR. Il n'est pas facile d'isoler un composant spécifique qui ne fonctionne pas correctement, a-t-il ajouté.

D'autres inquiétudes concernant l'implant ont été soulevées en Irlande deux ans plus tard, en 2016, par le professeur Eric Masterson, chirurgien du genou à Limerick.

Le taux de chirurgie corrective du professeur Masterson a grimpé en flèche après qu'il a commencé à utiliser les implants NexGen en 2012 et il a constaté que sa compétence professionnelle était remise en question.

« C'était un endroit solitaire », raconte-t-il à File on 4 Investigates. « On passe sa vie à se construire une carrière et une réputation, et il est très facile de la voir anéantie. »

Lorsqu'il a posé des questions aux représentants de Zimmer Biomet, ils lui ont assuré qu'il n'y avait pas de problème généralisé, dit-il - un récit repris par les chirurgiens du NHS qui nous ont dit qu'ils s'étaient retrouvés dans des situations similaires.

Le professeur Masterson a demandé à être mis en contact avec des chirurgiens au Royaume-Uni afin de comparer leurs expériences. Cependant, des documents internes confidentiels de l'entreprise consultés par File on 4 Investigates révèlent que l'entreprise n'acceptait de contacter des chirurgiens en son nom que s'ils étaient considérés comme des « amis de Zimmer Biomet » et « satisfaits de leurs patients NexGen ».

Selon le professeur Leila Biant, l'une des plus importantes chirurgiennes du genou au Royaume-Uni, Zimmer Biomet n'a pas réagi assez rapidement après l'identification du problème. Elle affirme que des inquiétudes avaient été soulevées par elle-même et d'autres collègues dès 2017.

« Le problème est la réticence initiale de [l'entreprise] à reconnaître un problème et à ne pas vraiment s'engager dans un processus d'évaluation de ces patients jusqu'à ce que [Zimmer Biomet] arrive à une situation où elle doit le faire », nous dit-elle.

En 2022, le NJR a estimé que les patients étaient près de deux fois plus susceptibles d'avoir besoin d'une chirurgie corrective après avoir reçu l'implant NexGen, par rapport à l'implant de genou moyen.

La même année, Zimmer Biomet a rappelé tous les implants non utilisés du marché britannique.

Les estimations des taux d’échec du composant du plateau tibial de cet implant NexGen varient de 6 % (deux fois plus que ce à quoi on devrait s’attendre) à 19 %, selon des études universitaires évaluées par des pairs .

Dans un communiqué, l'entreprise a déclaré à la BBC : « Zimmer Biomet s'engage à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité des patients, de qualité et de transparence. Lorsque de nouvelles données sont disponibles, nous agissons de manière appropriée, responsable et conforme aux exigences réglementaires applicables. »

Les 10 000 patients porteurs des implants problématiques auraient dû être rappelés pour examen par les hôpitaux où ils ont été opérés initialement. Des centaines d'entre eux ont déjà dû subir une seconde intervention, et d'autres suivront probablement si des problèmes apparaissent.

Le coût de la correction du problème est élevé. Chaque révision coûte entre 10 000 et 30 000 £, car l'implant est très spécialisé, explique le professeur Barrett de l'Université de Southampton.

« Les patients restent hospitalisés beaucoup plus longtemps et ont besoin de plus de soutien. Cela représente donc une dépense très importante », explique-t-il.

En conséquence, la facture totale est estimée à plusieurs millions de livres.

Zimmer Bionet n'a pas répondu lorsque File on 4 Investigates lui a demandé si l'entreprise contribuerait au coût de ces opérations. Cependant, nous avons pris connaissance d'un courriel confidentiel de l'entreprise, envoyé en 2022, demandant à son équipe commerciale de préciser que « Zimmer Biomet ne prendra pas en charge les frais de diagnostic, de suivi ou de révision à l'avance ».

Le NHS England nous a indiqué qu'il « examinait actuellement le cas impliquant les implants de genou Zimmer Biomet NexGen ».