Une entreprise polonaise souhaite pénétrer le marché américain. Son activité porte sur le traitement du diabète.

PolTREG a créé une société américaine, Immuthera , enregistrée dans l'État du Delaware. Cette initiative vise à faciliter l'entrée sur le marché américain. Les premières actions porteront sur les préparatifs du processus d'enregistrement et la création d'un conseil scientifique.

PolTREG s'entretiendra avec des experts de la FDA

Il est prévu de soumettre une demande de pré-enregistrement (pré-IND) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La réunion et les premiers échanges avec les experts de l'agence permettront d'aborder les projets d'essais cliniques et d'enregistrement du traitement.

« Grâce à la pré-IND, nous pouvons obtenir de précieux conseils de la FDA pour éviter les erreurs de procédure et accélérer le processus de mise sur le marché américain du traitement. La réunion pré-IND est particulièrement importante car elle permet souvent de détecter et de résoudre précocement les problèmes potentiels liés aux essais cliniques, augmentant ainsi les chances de succès de l'ensemble du processus de développement », a déclaré Piotr Trzonkowski, président de PolTREG, cité dans le communiqué de presse.

Immuthera est également en train de mettre en place un conseil consultatif scientifique composé d’experts dans le domaine des maladies liées au diabète et aux maladies auto-immunes.

Le Conseil jouera un rôle important en fournissant une évaluation indépendante et experte des projets de recherche et, de l'avis de l'entreprise, fournira un soutien stratégique, substantiel et lié à l'image, nécessaire au développement ultérieur et à l'acquisition de partenaires sur la scène internationale.

Obtenir des experts pour rejoindre le conseil scientifique sera une tâche difficile

Comme l'ajoute Piotr Trzonkowski, les thérapies telles que les lymphocytes Treg polyclonaux, les CAR-TREG, les thérapies allogéniques, les immunothérapies Treg spécifiques d'antigènes et l'ARNm suscitent l'intérêt des experts internationaux depuis des années. Cependant, le chemin entre cet intérêt et l'implication effective de grands noms dans le soutien de PolTREG est semé d'embûches.

Les principaux actionnaires de la société sont PAAN Capital (21,31 % des actions et 19,29 % des voix) et Venture FIZ (18,97 % des actions et 17,18 % des voix). Les participations minoritaires sont détenues par les fondateurs et chercheurs de la société : Natalia Marek-Trzonkowska, Piotr Trzonkowski et Małgorzata Mysliwiec.

PolTREG est cotée au rez-de-chaussée de la Bourse de Varsovie depuis novembre 2021.