El implante de rodilla utilizado por el NHS se sabe desde hace años que es defectuoso
La BBC descubrió que un implante de reemplazo de rodilla, usado en miles de operaciones en el Reino Unido, tenía una preocupante tasa de fracaso ocho años antes de que finalmente fuera retirado.
Pacientes han contado a File on 4 Investigates cómo quedaron inmóviles o se volvieron adictos a los analgésicos tras recibir el implante de rodilla NexGen, ya que se les salió de su lugar. Cientos de personas han tenido que someterse a una segunda operación correctiva.
Los cirujanos de rodilla dicen que el fabricante estadounidense del implante, Zimmer Biomet, tardó demasiado en reconocer que había un problema con un componente en particular.
Zimmer Biomet afirma que la seguridad del paciente es su "máxima prioridad" y que sus productos están aprobados de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Debbie Booker de Southampton se sometió a una operación para reemplazar su rodilla izquierda en 2016.
Aunque al principio parecía que había tenido éxito, un año después, mientras estaba de vacaciones en Mallorca, empezó a sentir fuertes dolores.
"Me puse una bolsa de hielo en la rodilla y durante cuatro días tuve que hacerlo cada pocas horas porque estaba agonizando", cuenta.
Un reemplazo de rodilla implica quitar las superficies dañadas del fémur (hueso del muslo) y la tibia (hueso de la espinilla) y reemplazarlas con componentes artificiales.
Debbie dice que el dolor se debió a que el implante de rodilla se deslizó de la tibia y desgastó el hueso.
Durante los meses siguientes, cuenta, se volvió dependiente de analgésicos recetados: "Tomaba fentanilo y morfina. Me llevó mucho tiempo dejar la morfina porque era adicta".
Desde entonces le han hecho un segundo reemplazo de rodilla, pero los problemas causados por el implante inicial fallido le han provocado problemas de salud duraderos, afirma.
"Me ha desalineado todo el cuerpo; camino cojeando", dice Debbie. Por eso, ahora está esperando un reemplazo de cadera.
A otra paciente, "Diana" (no es su nombre real), le colocaron un implante de rodilla en 2021 que también se le resbaló y comenzó a desgastarle la espinilla, dejándola prácticamente inmóvil.
"El especialista me dijo que cada vez que me levantaba, estaba parado sobre una pierna rota. Era una agonía absoluta", afirma.
Diana pidió permanecer en el anonimato porque solía trabajar en el NHS.
Como parte de sus reemplazos de rodilla, tanto Debbie como Diana recibieron una sección de implante específica, conocida como "componente tibial con opción de vástago", también conocido como "bandeja tibial".
En términos generales, esta sección carecía de una capa de plástico que contenían las versiones anteriores y bien consideradas de la rodilla de reemplazo NexGen.
Zimmer Biomet comenzó a comercializar esta versión modificada en 2012. Era más barata que el modelo anterior, por lo que tenía sentido financiero para el NHS, según el profesor David Barrett, especialista en rodillas de la Universidad de Southampton.
"[El NHS] tenía razón al decir: 'tenemos todos los motivos para pensar que todo estará bien'", afirma.
En la década siguiente, más de 10.000 pacientes fueron equipados con esta versión del implante.
Sin embargo, File on 4 Investigates ha descubierto que las preocupaciones fueron señaladas por primera vez en 2014 por el Registro Nacional Conjunto (NJR), que mantiene un registro de cirugías de implantes en Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte.
En ese momento, no había suficientes datos para extraer conclusiones fiables, según nos informó el NJR. No es tarea fácil aislar un componente específico que no funciona correctamente, añadió.
Dos años más tarde, en 2016, el profesor Eric Masterson, cirujano de rodilla de Limerick, planteó nuevas preocupaciones sobre el implante en Irlanda.
La tasa de cirugías correctivas del profesor Masterson se disparó después de que empezó a utilizar implantes NexGen en 2012 y descubrió que su competencia profesional estaba siendo cuestionada.
"Era un lugar solitario", le cuenta a File on 4 Investigates. "Uno se pasa la vida forjando una carrera y una reputación, y es muy fácil que esa carrera se destruya".
Cuando planteó preguntas a los representantes de Zimmer Biomet, le aseguraron que no había un problema generalizado, afirma, un relato compartido por los cirujanos del NHS que nos dijeron que se habían encontrado en situaciones similares.
El profesor Masterson solicitó que lo pusieran en contacto con cirujanos del Reino Unido para comparar información. Sin embargo, documentos confidenciales internos de la empresa, vistos por File on 4 Investigates, revelan que la empresa solo estaba dispuesta a contactar con cirujanos en su nombre si se consideraban "amigos de Zimmer Biomet" y "satisfechos con sus pacientes de NexGen".
Zimmer Biomet no actuó con la suficiente rapidez tras identificarse el problema, según la profesora Leila Biant, una de las cirujanas de rodilla más prestigiosas del Reino Unido. Afirma que ella y otros colegas expresaron su preocupación ya en 2017.
"El problema es la reticencia inicial [de la empresa] a reconocer un problema y a no involucrarse realmente en un proceso para evaluar a estos pacientes hasta que [Zimmer Biomet] llegó a una situación en la que tuvo que hacerlo", nos cuenta.
En 2022, el NJR estimó que los pacientes tenían casi el doble de probabilidades de necesitar cirugía correctiva después de recibir el implante NexGen, en comparación con el implante de rodilla promedio.
Ese mismo año, Zimmer Biomet retiró del mercado del Reino Unido todos los implantes no utilizados.
Las estimaciones de las tasas de falla del componente de la bandeja tibial en este implante NexGen varían del 6% (el doble de lo que se debería esperar) al 19%, según estudios académicos revisados por pares .
En un comunicado, la compañía declaró a la BBC: «Zimmer Biomet está comprometida con los más altos estándares de seguridad del paciente, calidad y transparencia. Cuando se dispone de nuevos datos, actuamos de forma adecuada, responsable y conforme a los requisitos normativos aplicables».
Los 10.000 pacientes con implantes problemáticos deberían haber sido citados para una revisión en los hospitales donde se operaron inicialmente. Cientos ya han tenido que someterse a una segunda operación, y es probable que otros la sigan a medida que se detecten los problemas.
El coste de corregir el problema no es económico. Cada revisión cuesta entre 10.000 y 30.000 libras esterlinas debido a que el implante es muy especializado, afirma el profesor Barrett, de la Universidad de Southampton.
"Los pacientes permanecen hospitalizados mucho más tiempo y requieren más apoyo. Por lo tanto, esto supone un gasto muy significativo", afirma.
Como resultado, se estima que la factura total ascenderá a millones de libras.
Zimmer Bionet no respondió cuando File on 4 Investigates le preguntó si contribuiría al costo de estas operaciones. Sin embargo, hemos visto un correo electrónico confidencial de la empresa, enviado en 2022, en el que se indicaba al personal de ventas que «Zimmer Bionet no cubrirá los costos de diagnóstico, seguimiento ni revisión por adelantado».
NHS England nos dijo que "actualmente estaba revisando el caso relacionado con los implantes de rodilla Zimmer Biomet NexGen".
BBC
