Semana 21/2025: El desafío de la FDA para obtener la vacuna contra la COVID-19 continúa y Apple lanzará una función de detección de presión arterial en los relojes inteligentes.
El viernes, las acciones de las empresas involucradas en el negocio de las vacunas contra la COVID-19 sufrieron una caída significativa. Moderna, Pfizer, BioNTech y Novavax se vieron gravemente afectadas. Esto se debe a un informe de The Washington Post que reveló que funcionarios de la administración Trump podrían vincular las muertes infantiles con el uso de la vacuna. Novartis entrará en el segmento cardiovascular que Novo Nordisk está explorando con la adquisición de Tourmaline Bio por aproximadamente 1.400 millones de dólares (48 dólares por acción). La compañía danesa también anunció un recorte masivo de empleos, ya que 9.000 personas dejarán la empresa, dirigida por Mike Doustdar durante un mes. AbbVie bloqueó eficazmente a competidores genéricos que buscaban entrar en el mercado de la terapia Rinvoq. Intercept retiró Ocliva de la bolsa, y Apple lanzará una función de detección de presión arterial en sus relojes inteligentes la próxima semana.
El índice WIGmed de Varsovia subió un 2,1% esta semana, y el optimismo que inundó la bolsa de Książęca se vio reforzado por el hecho de que casi un tercio de las acciones nacionales del sector sanitario subieron al menos un 5% . Los inversores que operaban en empresas extranjeras tuvieron mucho menos motivos para alegrarse. El índice europeo MSCI Europe Health Care (SPYH) cayó un 0,6% . El índice global MSCI World Health Care (XDWH) siguió un patrón similar, pero con una tendencia positiva, subiendo un 0,6% .
Gracias a una semana exitosa, WIGmed consolidó su ventaja sobre sus competidores en lo que va de año. Es el único índice que no registra pérdidas (+3,3%). Los demás índices del sector salud se encuentran en números rojos, con pérdidas de un solo dígito.
Fuente: TradingView
Entre las 20 acciones globales más importantes del índice MSCI Global Health Care, UnitedHealth Group (+11,8%) lideró la lista. Eli Lilly (+3,9%) y AbbVie (+2,7%) también tuvieron un buen desempeño. Entre las acciones con pérdidas de la semana se encuentran Danaher (-5,1%), que registró su segunda semana consecutiva de caídas significativas, Novartis (-4,3%) y Boston Scientific (-4,2%).
Fuente: estudio propio basado en stooq.pl
Los precios de las acciones polacas, en general, superaron a los del resto del mundo. Seis empresas subieron al menos un 5%: PolTREG (+15,5%), Diagnostyka (+7,7%), Medicalghoritmics y Molecure (ambas +5,8%), Selvita (+5,6%) y Ryvu (+5,0%). Las acciones de Mabion (-3,5%) sufrieron las mayores pérdidas, posiblemente porque los inversores aún estaban procesando la noticia del viernes pasado de que dos altos ejecutivos habían dejado el consejo de administración de la compañía, al igual que Synektik (-2,4%) y Synthaverse (-2,9%).
Fuente: estudio propio basado en stooq.pl
El Viernes Negro para las acciones de vacunas contra la COVID-19 culminó una semana de dificultades en los mercados bursátiles mundiales. Las acciones de Moderna y BioNTech cayeron más de un 7%. Las de Pfizer y Novavax también cayeron alrededor de un 4%.
El catalizador de la venta probablemente fue un informe de The Washington Post , que citó a cuatro personas familiarizadas con el asunto, de que los funcionarios de salud presidenciales planean "vincular" la administración de inyecciones preventivas contra el coronavirus con la muerte de 25 niños durante una presentación la próxima semana ante el comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Según The Washington Post, los funcionarios de salud de Estados Unidos parecen basar su enfoque en datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) de la FDA, que contiene información no verificada sobre posibles efectos secundarios .
El VAERS puede proporcionar señales que vale la pena investigar. Cualquiera puede enviar un informe al sistema, que por sí solo no puede demostrar que una vacuna causó daño. Los expertos en salud pública suelen realizar investigaciones exhaustivas antes de extraer conclusiones sobre la causalidad.
El mercado espera con interés la presentación, la próxima semana, por parte de los funcionarios de salud de la administración Trump sobre las afirmaciones relativas a las muertes pediátricas durante una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC. El ACIP está considerando posibles cambios en las directrices de vacunación tras la reciente decisión de la FDA de reducir la aprobación de las vacunas actualizadas contra la COVID-19.
“El personal de la FDA y los CDC analiza rutinariamente VAERS y otros datos de monitoreo de seguridad, y estas revisiones se ponen a disposición del público a través del proceso ACIP establecido”, dijo Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
"Cualquier recomendación para vacunas actualizadas contra la COVID-19 se basará en la ciencia de referencia y se discutirá de forma transparente en el ACIP la próxima semana", añadió.
El debate dentro de la burocracia se desarrolla en medio de la reciente agitación en los CDC. La directora Susan Monarez fue despedida abruptamente a finales de agosto, un mes después de asumir su nuevo cargo. El motivo fue un desacuerdo sobre la política de vacunación entre ella y el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr. , quien se opone a la vacunación contra la COVID-19. Esto ya ha llevado a la eliminación de la vacuna del calendario recomendado para niños sanos y mujeres embarazadas.
Fuente: estudio propio basado en TradingView y FactSet
Lunes (09/08/2025)
Medicalgorithmics informó que sus ingresos de agosto aumentaron un 30 % interanual. Al mismo tiempo, la compañía reveló que, con el lanzamiento previsto de nuevas funcionalidades en su software DRP a finales de septiembre y octubre de este año, cree que existe potencial para aumentar los ingresos totales provenientes de contratos con clientes en EE. UU., incluyendo uno de los IDTF más grandes (en términos de sesiones) de EE. UU.
Los datos de agosto de este año confirman que hemos iniciado el período de crecimiento dinámico que anunciamos, tras la finalización de la primera etapa de nuestra transformación empresarial. La integración más rápida de nuevos clientes que generan ingresos recurrentes ha tenido el efecto deseado, pero es importante recordar que apenas estamos al principio de este proceso: solo hemos integrado a 4 de los 15 nuevos clientes. Por lo tanto, tenemos un potencial significativo para un mayor crecimiento de los ingresos, y su dinámica dependerá del ritmo de la integración, afirmó Kris Siemionow, director ejecutivo de Medicalgorithmics.
"Además, debido al lanzamiento previsto de nuevas funcionalidades para los clientes a finales de septiembre y octubre, así como a la alta probabilidad de firmar nuevos contratos, estamos convencidos de que la compañía tiene el potencial de alcanzar ingresos superiores a los previstos, mientras que el ritmo de implementación dependerá del éxito de la integración de nuevos clientes", añadió.
Synthaverse ha recibido la aprobación de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas para casi duplicar el tamaño de los lotes fabricados de Onko BCG 100. Gracias a la decisión de la oficina, la producción del preparado podría aumentar en el cuarto trimestre de este año, de los 1600 viales actuales por lote de producción a 3000 viales (±20%).
Gracias a esto, nuestra capacidad de producción actual para este fármaco estratégico del portafolio de Synthavers prácticamente se duplicará a partir del cuarto trimestre de este año. Esto es importante dada la creciente demanda del mercado de este producto escaso. Además, la mejora de la tecnología en la planta antigua tendrá un impacto positivo en la transferencia de tecnología a la nueva planta de Onko BCG. Otro logro importante que permite aumentar la producción es el cambio en el método de multiplicación bacteriana, que multiplica la capacidad de producción de Onko BCG. Cabe destacar también que la mejora de la tecnología implicó una parada temporal de la producción debido a los ensayos y pruebas necesarios, lo que podría haber afectado temporalmente a las ventas comerciales, explicó Mieczysław Starkowicz, director ejecutivo de la empresa.
La estrategia de desarrollo de Synthaverse, centrada en sus productos estrella (Onko BCG, la vacuna BCG contra la tuberculosis y Distreptaze), supone el aprovechamiento del gran potencial de inversiones clave: la nueva planta de producción de Onko BCG y el centro de investigación y desarrollo para escalar el negocio.
Los planes incluyen ingresar a nuevas áreas terapéuticas de alto margen, desarrollar una versión de la vacuna BCG destinada al mercado de UNICEF y expandir la cartera de productos a través de acuerdos de licencia estratégicos.
Martes (09/09/2025)
Ryvu Therapeutics ha comenzado a colaborar en el Proyecto Medway , un nuevo ensayo clínico de fase I no comercial que evalúa el inhibidor de CDK8/19 RVU120 en combinación con everolimus en niños con meduloblastoma del grupo 3 o 4 recidivante o progresivo.
El proyecto Medway será implementado por el Children's Memorial Health Institute (IPCZD) como parte de una subvención otorgada en el concurso de la Agencia de Investigación Médica (ABM) para ensayos clínicos no comerciales y experimentos de investigación en oncología.
Nos emocionó mucho recibir la subvención de ABM y nos entusiasma colaborar con Ryvu en el ensayo clínico RVU120 como posible terapia vital para niños con tumores cerebrales. En el caso del meduloblastoma recurrente en niños, las necesidades terapéuticas son muy altas. La decisión de financiar este proyecto confirma la validez clínica y el potencial del tratamiento combinado RVU120-everolimus», afirmó Bożenna Dembowska-Bagińska, subdirectora de Asuntos Clínicos del Instituto de Salud Children's Memorial.
El valor total de la subvención otorgada al Instituto en el marco del proyecto Medway asciende a 40,2 millones de zlotys . De esta cantidad, aproximadamente 2 millones de zlotys se destinaron a cubrir los costes de fabricación, preparación y autorización de uso del medicamento en investigación (RVU120) en el ensayo clínico planificado. Estos fondos cubren únicamente los costes de fabricación, excluyendo los gastos generales y los márgenes comerciales.
La primera entrega del medicamento está prevista para el segundo trimestre de 2026.
Neuca ha anunciado una oferta para adquirir hasta 51.073 acciones propias, que representan aproximadamente el 1,1% de su capital social, a un precio de 725 PLN por acción (al cierre del viernes, su valor era de 703 PLN). Las ofertas para la venta de acciones comenzarán el 10 de septiembre y continuarán hasta el 18 de septiembre, y la liquidación de la operación tendrá lugar el 23 de septiembre de este año.
Miércoles (09/10/2025)
Synektik ha firmado un contrato por valor de 11,3 millones de zlotys netos con el Hospital Provincial de Especialidades de Czerwona Góra para la entrega, el montaje, la instalación y la puesta en marcha del sistema de cirugía robótica da Vinci. La entrega del equipo se realizará en un plazo de ocho semanas tras la firma del contrato. El proyecto está financiado por el Plan Nacional de Recuperación y Resiliencia (KPO).
- Los accionistas de NanoGroup votarán a favor o en contra de un aumento de capital mediante la emisión de hasta 9,8 millones de acciones de la serie N en una oferta pública sin derecho de suscripción y a un precio de emisión de 2,50 PLN por acción (el viernes costaban 2,77 PLN).
El Consejo de Administración de Pure Biologics ha retirado la solicitud de quiebra presentada ante el Tribunal de Distrito de Breslavia. La empresa reconoció que necesitará financiación adicional hasta finales de 2025 para continuar operando hasta recibir los ingresos de la comercialización.
La empresa justificó la retirada de su solicitud alegando circunstancias que mejoraron significativamente su situación financiera y eliminaron las causas de quiebra. A finales de agosto de este año, Pure Biologics recaudó más de 4 millones de zlotys mediante una emisión de acciones, lo que restableció la liquidez financiera de la empresa y reestructuró sus pasivos financieros mediante una prórroga del plazo de amortización.
El objetivo principal de estas acciones, además de liquidar los pasivos pendientes, es permitir que la empresa complete los ensayos clínicos de fase 0 de la molécula PBA-0111 y reabrir la posibilidad de comercializar los valores de propiedad intelectual generados. Esto también significa que la empresa necesitará financiación adicional de inversores o mediante la emisión de acciones para finales de 2025 para continuar sus operaciones hasta que se generen ingresos por la comercialización, declaró Pure Biologics.
Jueves (11/09/2025)
SDS Optic se ha asociado con MedApp y Accrea Medical Robotics para evaluar la compatibilidad de sus tecnologías y su posible combinación en una nueva herramienta robótica para biopsia de tejidos y análisis molecular. La semana pasada, el precio de las acciones de SDS Optic subió un 22% .
El experimento piloto que estamos lanzando es el resultado de un arduo trabajo y un diálogo intenso con nuestros nuevos socios. Accrea y MedApp son empresas que han creado productos extremadamente innovadores. Hemos identificado sus tecnologías como soluciones complementarias que pueden mejorar inPROBE con funcionalidades esenciales en los procedimientos médicos utilizados en el diagnóstico de numerosos tipos de cáncer. Donde la recolección manual de tejido es actualmente difícil o imposible, nuestra solución conjunta puede abrir nuevas oportunidades clínicas y aumentar el mercado y el potencial de comercialización de la tecnología original», afirmó Marcin Staniszewski, director ejecutivo de SDS Optic.
En las próximas semanas se realizará un experimento de prueba de concepto en un modelo animal, consistente en una biopsia precisa de tejido y su examen molecular mediante la microsonda inPROBE.
Viernes (12/09/2025)
Synektik , junto con su filial Synektik Pharma, ha firmado un acuerdo con la empresa letona Nucleo . El acuerdo contempla la concesión de una licencia para la fabricación y distribución del radiofármaco Glunektik , utilizado para el diagnóstico por tomografía por emisión de positrones (PET).
El socio letón será responsable de la producción, las ventas, el marketing y la distribución de Glunektik en Letonia y Estonia. Synektik recibirá una comisión única por todos los procesos relacionados con el lanzamiento de la producción, así como una regalía trimestral basada en el volumen de producción de Glunektik. El valor del contrato no se ha revelado. El acuerdo se firmó por tres años con posibilidad de prórroga.
Lunes (09/08/2025)
- Una inmunoterapia contra el cáncer que están desarrollando BioNTech y Bristol Myers Squibb condujo a la reducción del tumor en un ensayo clínico de fase II de su fármaco candidato BNT327 (pumitamig) para el cáncer de pulmón de células pequeñas.
BioNTech informó en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón IASLC 2025 en Barcelona que el 76 % de los 38 participantes que cumplieron los criterios del análisis provisional experimentaron una reducción tumoral. La empresa alemana considera que el fármaco, administrado en combinación con quimioterapia, presenta un perfil de seguridad manejable, sin nuevas preocupaciones y con una baja tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos.
Este hallazgo de investigación es significativo dada la naturaleza agresiva del cáncer de pulmón de células pequeñas, que a menudo se asocia con un mal pronóstico y una tasa de supervivencia relativa a cinco años de tan solo el 5 %. BioNTech, junto con un socio comercial estadounidense, está llevando a cabo un ensayo clínico global y fundamental de fase III de la molécula ROSETTA LUNG-01.
Martes (09/09/2025)
Novartis adquirirá Tourmaline Bio por aproximadamente 1.400 millones de dólares (48 dólares por acción). La compañía suiza fortalecerá su segmento de productos cardiovasculares. Se espera que la transacción se cierre en el cuarto trimestre de 2025.
El acuerdo proporcionará a Novartis el anticuerpo monoclonal anti-IL-6 de acción prolongada pacibekitug , que se está desarrollando como fármaco candidato para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica .
"Dado que actualmente no existen terapias antiinflamatorias ampliamente utilizadas para reducir el riesgo cardiovascular, pacibekitug representa un posible avance para abordar el riesgo residual de inflamación en la ECVA", señaló Shreeram Aradhye, director médico de Novartis.
Tourmaline informó los resultados preliminares del estudio TRANQUILITY de Fase II en mayo, mostrando que todas las dosis de pacibecitug cumplieron con el criterio de valoración principal de un cambio medio en la hs-CRP (proteína C reactiva) al día 90 del 86% (15% para placebo).
Esto significa que Novartis está entrando en un territorio ya explorado por Novo Nordisk . La compañía danesa ha publicado los resultados del ensayo RESCUE de fase II, que reveló que una dosis de 30 mg de ziltivekimab produjo una reducción promedio del 92 % en los niveles de PCR-us después de 12 semanas (en comparación con el 4 % con placebo).
Samsung Biologics ha cerrado una de las transacciones comerciales más grandes de su historia, valorada en aproximadamente 1.300 millones de dólares, con un contratista estadounidense cuyo nombre no se ha revelado. El acuerdo se extiende hasta finales de 2029.
Esto continúa la firma de grandes contratos, como el que firmó en enero de este año la organización coreana de fabricación por contrato (CDMO) con una empresa biofarmacéutica europea (cuyo nombre se mantiene en secreto). En aquel momento, el acuerdo ascendía a 1.400 millones de dólares.
Samsung Biologics es una de las CDMO más grandes del mundo. La compañía opera cinco plantas de fabricación con una capacidad de producción combinada de 784.000 litros (la planta más nueva en Songdo se inauguró este año). Samsung planea aumentar la capacidad de producción a casi un millón de litros para 2027.
- Johnson & Johnson ha recibido luz verde de la FDA para Inlexzo (anteriormente conocido como TAR-200), lo que marca la primera aprobación de un producto que proporciona una administración local sostenida de un fármaco contra el cáncer en la vejiga .
Inlexzo se inserta en la vejiga durante un procedimiento ambulatorio de cinco minutos sin necesidad de anestesia, utilizando un catéter urinario y un vástago, donde permanece durante tres semanas, liberando continuamente gemcitabina a través del sistema TARIS.
La decisión de la FDA se basó en el ensayo clínico de fase IIb SunRISe-1. Inlexzo demostró una tasa de respuesta completa del 82 % , y el 51 % de los pacientes mantuvo una respuesta completa durante al menos un año .
Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento de al menos grado 3 en el 9% de los pacientes y se produjo la interrupción del tratamiento en el 6% de los pacientes, sin que se informara ninguna muerte relacionada con el tratamiento.
"Veo a muchos pacientes que finalmente dejan de responder a la BCG y, a menudo, se enfrentan a una extirpación de vejiga que les cambia la vida. Estos pacientes ahora podrían ser candidatos ideales para el recién aprobado Inlexzo", afirmó Sia Daneshmand, investigadora principal de SunRISe-1.
Joaquín Duato, CEO de Johnson & Johnson, señaló a principios de este año en la JP Morgan Healthcare Conference que cada año se diagnostican 600.000 pacientes con cáncer de vejiga y que se producen 400.000 recaídas .
Regeneron Pharmaceuticals ha llegado a un acuerdo con Sandoz , poniendo fin a la disputa sobre Eylea (aflibercept), un medicamento utilizado para tratar la degeneración macular asociada a la edad y otras enfermedades de la retina que amenazan la visión. Más allá del acuerdo entre Estados Unidos y Suiza, las partes no revelaron más detalles.
El acuerdo le da a Sandoz la oportunidad de lanzar su propio biosimilar Enzeevu (aflibercept-abzv) en el cuarto trimestre de 2026.
Miércoles (09/10/2025)
Novo Nordisk eliminará 9.000 empleos , lo que equivale aproximadamente al 11 % de su plantilla. De estos, los recortes más drásticos se producirán en Dinamarca (5.000 puestos). Esta es una de las decisiones clave tomadas desde hace un mes por el nuevo consejo de administración de la empresa con sede en Copenhague, presidido por Mike Doustdar, sucesor de Lars Fruergaard Jørgensen.
La decisión, respaldada por el nuevo CEO, fue comentada por los analistas. Søren Løntoft Hansen, analista de Sydbank, expresó su sorpresa por la cantidad de despidos planeados. En su opinión, los recortes de empleos solo demuestran que la compañía está pasando de un período de rápido crecimiento y contratación intensiva a una nueva realidad de crecimiento más lento.
"Este es el primer paso importante del nuevo CEO para simplificar la estructura de Novo y redirigir recursos hacia el crecimiento en diabetes y obesidad, en lugar de simplemente recortar costos para aumentar los márgenes", señaló Michael Novod, director financiero de Nordea Bank.
"Si bien nos complace que Novo esté tomando medidas para reducir la complejidad y mejorar la agilidad empresarial, el programa de reestructuración probablemente generará preguntas constantes sobre las perspectivas de crecimiento de la empresa ", comentó Richard Vosser, analista de JP Morgan, el banco de inversión más grande del mundo.
Novo añadió que planea implementar nuevas iniciativas para aumentar el enfoque organizacional, una cultura de eficiencia y rapidez en la toma de decisiones, y la rentabilidad. Y parece que aún hay margen de mejora, ya que los ingresos per cápita de Novo Nordisk el año pasado fueron de 521.000 dólares , en comparación con los 958.000 dólares de Eli Lilly .
Jueves (11/09/2025)
AbbVie anunció que las versiones genéricas del inmunosupresor Rinvoq (upadacitinib) no se lanzarán en EE. UU. hasta 2037, varios años después de lo previsto por los analistas del sector sanitario. Esto bastó para que las acciones de la compañía subieran un 4 %.
La compañía con sede en North Chicago, Illinois, presentó previamente una demanda contra varios competidores que buscaban la aprobación de la FDA para versiones genéricas a fines de 2023. AbbVie cree que los genéricos de Rinvok de Aurobindo, Hetero Labs, Intas Pharmaceuticals, Sandoz y Sun Pharmaceuticals infringirían más de dos docenas de patentes que posee.
El jueves, AbbVie anunció que había llegado a un acuerdo en todos los litigios con estos fabricantes . La compañía añadió que no prevé el lanzamiento de ningún genérico competidor de Rinvok en EE. UU. antes de abril de 2037.
Este es un logro significativo, ya que amplía el periodo de comercialización exclusiva de upadacitinib en el mercado más atractivo del mundo. Además, refuerza la resiliencia del portafolio de inmunología de AbbVie, que generó 26.700 millones de dólares el año pasado, compuesto por Skyrizi (11.700 millones de dólares, +50,9 % interanual), Humira (9.000 millones de dólares, -37,6 %) y el próximo lanzamiento de Rinvoq (6.000 millones de dólares, +50,4 %).
En enero de 2025, la dirección de este representante de la gran farmacéutica elevó sus previsiones de ventas para los medicamentos inmunológicos Skyrizi y Rinvoq a más de 31 000 millones de dólares en 2027 (un aumento de 4000 millones de dólares con respecto a las expectativas previas de principios de 2024). Esta cifra incluye previsiones de ventas para Skyrizi de 20 000 millones de dólares y Rinvoq de 11 000 millones de dólares.
Los analistas del banco de inversiones suizo UBS reaccionaron favorablemente a las últimas noticias de AbbVie, señalando que el retraso en la entrada al mercado de medicamentos genéricos es de unos cuatro años más tarde de lo que suponía el consenso .
Merck presentó datos sobre su vacuna conjugada neumocócica 21-valente Capvaxive en la conferencia de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID), sugiriendo que la vacuna, desarrollada originalmente para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía en adultos, también puede ser beneficiosa para la prevención infantil.
“Si bien Capvaxive fue diseñado para cubrir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, los resultados del estudio STRIDE-13 resaltan su potencial adicional para proteger a los niños y adolescentes que corren un mayor riesgo”, afirmó Paula Annunziato, vicepresidenta de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Merck.
El estudio de fase III STRIDE-13 evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Capvaxive en comparación con la vacuna polisacárida de Merck de 23 valencias más antigua, PPSV23, en 882 niños de 2 años de edad y mayores que habían completado el esquema de vacunación antineumocócica primaria y tenían afecciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca o enfermedad renal.
A los 30 días de la vacunación, Capvaxive demostró una inmunogenicidad no inferior (el criterio principal de valoración) en comparación con PPSV23 para cada uno de los 12 serotipos comunes a las vacunas. La vacuna 21-valente fue superior para cada uno de los nueve serotipos exclusivos de la vacuna.
En el criterio de valoración secundario de inmunogenicidad, Capvaxive provocó una respuesta inmune a los 21 serotipos, medida mediante los títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica específica del serotipo 30 días después de la vacunación.
Según Merck, la incidencia de eventos adversos sistémicos y graves relacionados con la vacuna fue generalmente comparable entre los grupos Capvaxive y PPSV23 y cumplió con el criterio principal de valoración de seguridad.
“Los resultados de STRIDE-13 demuestran el potencial de Capvaxive para brindar protección a estas poblaciones vulnerables que podrían beneficiarse de una cobertura adicional contra la enfermedad neumocócica al incluir serotipos no incluidos en otros regímenes neumocócicos infantiles aprobados”, afirmó Rotem Lapidot, investigador de STRIDE-13.
Intercept Pharmaceuticals anunció la retirada del mercado estadounidense del fármaco hepático Ocaliva (ácido obeticólico) a petición de la FDA. La decisión se produce tras informes de insuficiencia orgánica en pacientes con colangitis biliar primaria, incluso en aquellos sin cirrosis avanzada.
"Seguimos creyendo que toda la evidencia clínica y del mundo real respalda el uso de Ocaliva en pacientes adecuados", afirmó Vivek Devaraj, presidente de Intercept USA.
"Si bien nuestra visión del balance beneficio-riesgo de Ocaliva difiere de la de la FDA, respetamos su solicitud y hemos tomado esta difícil decisión para brindar una orientación clara a los pacientes y a los médicos que recetan el medicamento", añadió.
Además de sugerir que el medicamento se retire de la venta, la FDA también ordenó detener los ensayos clínicos de Intercept Ocaliva en Estados Unidos .
Ocaliva fue aprobado por la FDA bajo el procedimiento de vía rápida en 2016. Se ha convertido en una opción de tratamiento de segunda línea para pacientes con colangitis biliar primaria en combinación con ácido ursodesoxicólico en pacientes con una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA) o como monoterapia en aquellos que eran intolerantes al UDCA.
Sin embargo, el uso del fármaco ha sido controvertido. En Estados Unidos, se incluyeron advertencias en el prospecto del medicamento, advirtiendo del riesgo de efectos adversos relacionados con daño hepático e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis avanzada. Las autoridades reguladoras europeas ya han ordenado la retirada del mercado de Ocaliva.
Apple introducirá una función de detección de hipertensión en su reloj inteligente la próxima semana, ya que el gigante tecnológico mundial recibió la aprobación de la FDA para utilizar la solución.
La función del reloj, recientemente aprobada, funcionará con el sensor cardíaco óptico del Apple Watch. Este sensor monitoriza pasivamente la respuesta de los vasos sanguíneos del usuario a los latidos del corazón durante 30 días.
Si el dispositivo detecta signos repetidos de presión arterial alta, enviará una notificación al usuario. Apple enfatizó que esta función está diseñada como un sistema de alerta, no como una herramienta de diagnóstico.
Esta innovación tecnológica estará disponible para los usuarios de los modelos Apple Watch Series 9, Series 10, Series 11, Ultra 2 y Ultra 3 (requiere actualización de software watchOS 26) de más de 150 países.
La sequía de siete meses sin una oferta pública inicial (OPI) en la industria biotecnológica ha terminado. LB Pharmaceuticals realizó una oferta pública inicial (OPI) y recaudó 285 millones de dólares. La respuesta de los inversores fue positiva, ya que la compañía neuropsiquiátrica finalmente vendió 19 millones de acciones a 15 dólares, de una oferta inicial de 16,7 millones a un precio de entre 14 y 16 dólares. Las acciones debutaron rápidamente en la Bolsa de Valores Nasdaq, cotizando el viernes a 16,80 dólares.
El dinero recaudado de los inversores se utilizará para continuar el proceso de descubrimiento. LB Pharmaceutical tiene previsto iniciar un ensayo clínico de fase III en el primer trimestre de 2026 para evaluar su principal candidato a fármaco , LB-102 , destinado al tratamiento de la esquizofrenia aguda , así como un ensayo provisional en la depresión bipolar .
El LB-102 oral es un derivado metilado de la amisulprida, un fármaco antipsicótico de segunda generación que fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en Europa en 1986. Sin embargo, nunca se comercializó en Estados Unidos después de que Sanofi detuviera su desarrollo en 2000 debido a problemas de propiedad intelectual.
Actualizado: 13/09/2025 18:00
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