El precio bajará a centavos. En enero de 2026, un terremoto sacudirá Ozempic.
Autor: Luiza Jakubiak • Fuente: Rynek Zdrowia • Agregado: 11 de agosto de 2025 11:43
La patente de semaglutida expirará en Canadá a principios de 2026. Las compañías de genéricos ya planean entrar en la competencia con medicamentos más económicos. Una plataforma digital también ha anunciado su intención de lanzarlo. Esto podría revolucionar la disponibilidad global de este exitoso fármaco.
- La protección de la semaglutida de Novo Nordisk expira en Canadá en enero de 2026.
- Esto allana el camino para la competencia de genéricos. Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz: «Hemos presentado una solicitud en Canadá y estamos a la espera de la aprobación cuando expire la exclusividad de datos en el primer trimestre del próximo año».
- La plataforma digital estadounidense Hims & Hers Health tiene planes similares. El 9 de julio de 2025 anunció que ofrecería semaglutida genérica en Canadá.
- "La pérdida de la protección de la patente de la semaglutita podría tener un impacto mayor que solo los 40 millones de canadienses. Recuerden, el enorme mercado estadounidense está muy cerca, y prácticamente todo el mundo está a un clic de distancia, y la entrega está a pocos días", afirma el Dr. Mariusz Kondrat.
- La plataforma digital Hims & Hers Health tiene como objetivo ofrecer acceso a una terapia más asequible a través de su plataforma de comercio electrónico, brindando a los pacientes acceso las 24 horas, los 7 días de la semana a especialistas autorizados y planes de tratamiento personalizados.
- - Esto podría ser un gran avance para los pacientes en Canadá, pero también será una señal para toda la industria farmacéutica: las plataformas de salud digital y los genéricos pueden trabajar juntos para cambiar la disponibilidad del tratamiento a escala global - comentó Marcin Gawroński, director de innovación de IQVIA para Europa, Oriente Medio y África, en LinkedIn.
La plataforma digital estadounidense Hims & Hers Health anunció el 9 de julio de 2025 que ofrecerá semaglutida genérica en Canadá, ya que la patente de Novo Nordisk sobre sus medicamentos de marca Ozempic y Wegovy expira en enero de 2026.
Canadá presenta una gran oportunidad para mostrar cómo puede ser un tratamiento asequible y de alta calidad para bajar de peso. Con la disponibilidad global de semaglutida genérica por primera vez, nos enfocamos en hacerla verdaderamente accesible, combinando la asequibilidad con una atención personalizada a gran escala, afirmó Andrew Dudum, cofundador y director ejecutivo de Hims & Hers Health, según CNBC.
Esta noticia ya ha circulado por los medios de comunicación de todo el mundo. Al igual que el año anterior, se perdió una patente por falta de pago de una pequeña cuota (equivalente a 250 dólares) para su mantenimiento.
El fármaco está protegido por una patente durante 20 años. Los fabricantes también pueden beneficiarse de protección adicional mediante la exclusividad regulatoria. En Canadá, Novo Nordisk presentó una patente para semaglutida en marzo de 2006, por lo que la patente básica expirará en marzo de 2026. Sin embargo, requiere el pago de tasas de mantenimiento por parte del fabricante. Al mismo tiempo, el fabricante disfruta de exclusividad regulatoria, que dura ocho años desde el lanzamiento del producto al mercado. En este caso, la exclusividad regulatoria para semaglutida expirará en enero de 2026.
Resulta que la empresa pagó por última vez una tasa de mantenimiento de patente en 2018. La patente expiró en 2020. Sin embargo, el sistema canadiense permite una extensión máxima de dos años de la protección de la patente mediante un Certificado de Protección Suplementaria (CSP ), que compensa los retrasos en la aprobación regulatoria del ingrediente medicinal amparado por la patente. Esto brindaría protección hasta marzo de 2028. Sin embargo, dado que la patente subyacente expiró prematuramente y ya no es recuperable, el CSP no puede entrar en vigor.
Lo sucedido ha dado lugar a especulaciones sobre si estamos ante una costosa omisión resultante de la falta de pago de una pequeña tasa o ante una renuncia deliberada a la patente.
La propia empresa afirma que no se trató de un descuido ni un error, sino de una estrategia deliberada de propiedad intelectual que se considera cuidadosamente a nivel global y que los períodos de exclusividad de los productos farmacéuticos finalizan como parte de su ciclo de vida normal, y que con el tiempo podrían estar disponibles terapias genéricas. Solicitamos a la empresa su postura actual al respecto, pero al momento de la publicación no habíamos recibido respuesta.
Los textos sobre este tema están repletos de valoraciones sobre la validez de este cálculo, sobre todo porque la decisión se tomó antes de la pandemia de COVID-19, que ha acelerado la transformación digital, también en el comercio.
Algunos comentarios indican que Novo Nordisk renunció a sus derechos de patente para evitar la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados de Canadá (PMPRB), creyendo que los dos años adicionales de CSP no justificaban los ocho años de reducción de precios . Esto refleja la percepción de que Canadá no es un mercado atractivo porque controla los precios de los medicamentos. La PMPRB es la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados de Canadá. En pocas palabras, la Junta supervisa, analiza y negocia los precios de los medicamentos bajo patente que aún no tienen equivalentes genéricos, garantizando la asequibilidad para los pacientes.
Esta estrategia funciona bien si el medicamento es muy complejo de fabricar o el mercado es pequeño; en otras palabras, si invertir en un biosimilar no justifica el esfuerzo. Parece que Novo ha calculado mal, a menos que logre trasladar el mercado a su formulación oral, comentó un usuario.
El número de competidores genéricos será, sin duda, limitado, ya que se trata de un fármaco biológico y, por lo tanto, más difícil de reproducir que un producto químico. Sin embargo, el GLP-1 es un oligopéptido pequeño con baja complejidad según los estándares biológicos.
Ozempic no es el único fármaco para bajar de peso en el portafolio de Novo Nordisk. Es posible que la compañía ya haya calculado que fármacos más eficaces y prácticos, como Wegovy o Rybelsus, disponibles en comprimidos, consolidarían su posición en el mercado. La amilina, que combina la acción de un agonista del receptor de GLP-1 con la amilina, se encuentra en ensayos clínicos de fase 3.
Sin embargo, mientras tanto, la empresa se ha enfrentado a una seria competencia por parte de medicamentos basados en tirzepatida, principalmente Mounjaro y Zepbound.
- En retrospectiva, podemos evaluar si la evaluación comercial fue correcta, pero no fue un "error" en el sentido de que alguien en Novo no cumplió con sus obligaciones o no cumplió con un plazo - se lee en otra evaluación.
Señala que gran parte del éxito de Ozempic se debe a la actividad de solicitud de patentes de Novo Nordisk: la compañía ha logrado mantener una posición dominante en el mercado de la diabetes tipo 2 mediante la solicitud de patentes para semaglutida en más de dos docenas de jurisdicciones. La compañía continúa pagando las tasas de renovación de muchas de estas patentes, incluso en mercados importantes como Estados Unidos y la UE.
Pero el Dr. Mariusz Kondrat, agente de patentes europeas y socio gerente del bufete Kondrat i Partnerzy, tiene dudas sobre esta explicación:
Las compañías farmacéuticas rara vez incumplen las extensiones de patentes, y aún más raramente lo hacen de forma selectiva, cubriendo solo ciertos países . Considerando que el caso se refiere a una patente clave para uno de los productos más vendidos del mundo, el argumento de una estrategia consciente para abandonar la protección de patentes no parece plausible. Prefiero la explicación del error humano, y como sabemos, todos cometemos errores, incluso los mejores.
En cualquier caso, la decisión tiene implicaciones de gran alcance. Según la firma de investigación Grand View Research, el mercado canadiense de semaglutida generará ingresos de 1.180 millones de dólares en 2024 y se espera que alcance los 4.030 millones de dólares para 2035. No es solo la plataforma Hims & Hers Health la que espera capitalizar la expiración de la patente de GLP-1 de Novo Nordisk.
Health Canada aún no ha aprobado una versión genérica de semaglutida en el mercado canadiense, pero el proceso de aprobación ya ha comenzado. A principios de junio de este año, el director ejecutivo de Sandoz, Richard Saynor, anunció la presentación de una solicitud de aprobación de una versión genérica de semaglutida a la agencia canadiense en una entrevista con Endpoints : «Hemos presentado una solicitud en Canadá y estamos a la espera de la aprobación una vez que expire la exclusividad de datos en el primer trimestre del próximo año».
La profesora Mina Tadrous, de la Universidad de Toronto, quien analiza los precios de los medicamentos, entre otros temas, habla de cuatro empresas que están iniciando los trámites. Para CBC News, calculó cuánto podrían bajar los precios de los medicamentos tras la entrada de la competencia de los genéricos: «Si solo hay una empresa, el precio de lista baja un 75 %. Si hay dos empresas, el precio baja un 50 %, y si hay tres o más, baja un 35 %. Tres fabricantes podrían reducir el precio de un medicamento de 400 dólares canadienses a menos de 100 ».
Sin embargo, entrar en el mercado con competidores genéricos también conlleva ciertas limitaciones. Las empresas deberán competir ferozmente desde el principio para consolidarse rápidamente.
La patente de la sustancia, que está a punto de expirar, no es la única que protege el producto de la compañía. El sistema de administración de fármacos mediante pluma, crucial para el cumplimiento terapéutico del paciente, aún se encuentra bajo protección de patente. Si los medicamentos genéricos no logran reemplazar las plumas de forma rentable, Novo Nordisk podría ampliar su dominio. La pregunta es: ¿lanzará Sandoz un medicamento totalmente biosimilar, es decir, que venga con una pluma, o una alternativa más económica pero menos intuitiva?
“Cualquier alternativa más barata y fiable, incluso aunque sea ligeramente menos cómoda, está condenada al éxito”, argumenta el Dr. Kondrat.
Otras barreras que podrían surgir incluyen cuellos de botella en la cadena de suministro y retrasos regulatorios: los plazos de aprobación de Health Canada para los biosimilares podrían retrasar su lanzamiento más allá de 2026.
La entrada de la competencia de genéricos no sería rentable si se limitara al mercado canadiense. Las empresas planean enviar medicamentos desde Canadá a numerosos países, lo cual, según el Dr. Kondrat, es legalmente problemático, pero en la práctica podría tener implicaciones significativas:
La pérdida de la protección de la patente de la semaglutita podría tener un impacto mayor que solo los 40 millones de habitantes de Canadá . Recuerde, el enorme mercado estadounidense está a un clic de distancia, y prácticamente todo el mundo está a solo unos días, a solo unos clics, y la entrega está al alcance.
El éxito de plataformas comerciales chinas como Temu demuestra lo sencillo que puede ser comprar y entregar un producto a largas distancias . Claro que, desde la perspectiva de las patentes, la falta de protección en Canadá no significa que se puedan enviar libremente productos protegidos por patentes a otros países, ya que en esos países se estaría infringiendo la ley. Sin embargo, estas microinfracciones son difíciles de sancionar. Las microinfracciones no son infracciones menores. Se trata de infracciones obvias de patentes, pero debido a su naturaleza fragmentada, son muy difíciles de sancionar. Sin duda, vale la pena monitorear la evolución de la situación y los métodos que utilizan los titulares de patentes para hacer valer sus derechos en las jurisdicciones donde la patente sigue vigente», enfatiza el abogado.
Los medicamentos baratos para bajar de peso disponibles en Canadá sin duda afectarán el mercado estadounidense, donde la patente no vence hasta 2032. Sin embargo, Estados Unidos tiene un programa de importación de la Sección 804 (SIP) , que permite a los estados, tribus y algunas otras entidades presentar solicitudes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para importar medicamentos recetados de Canadá para reducir el costo de los medicamentos para los consumidores, siempre que puedan demostrar que el programa no presentará riesgos de seguridad adicionales y resultará en ahorros significativos.
Este año, el presidente Donald Trump incluso firmó una orden ejecutiva , Bajando los precios de los medicamentos poniendo nuevamente a los estadounidenses primero , que tiene como objetivo reducir el costo de los medicamentos recetados en los EE. UU.
Vale la pena volver a la plataforma Hims & Hers Health mencionada al principio. La idea de este negocio surgió de la vida misma. The Washington Post informa sobre la colaboración entre ambas entidades, aunque de forma bastante parcial, ya que la empresa danesa se negó a comentar sobre la relación comercial.
Todo comenzó cuando Novo Nordisk fue víctima de su propio éxito: la semaglutida, un producto para bajar de peso, se popularizó tanto que la compañía no pudo mantener el ritmo de producción y comenzó la escasez . La FDA lo incluyó en la lista de medicamentos con escasez. Esta regulación allanó el camino para que las farmacias fabricaran medicamentos con receta y para que empresas como Hims & Hers Health los vendieran.
En febrero de este año, la FDA anunció el fin de la escasez de semaglutida al ordenar a las plataformas digitales que dejaran de ofrecer Ozempic . Sin embargo, la compañía aplicó regulaciones que permiten modificaciones al medicamento recetado si los médicos determinan que tiene un impacto significativo en un paciente en particular.
Estas dosis personalizadas de medicamentos no fueron bien recibidas por Novo Nordisk, que las consideró peligrosas y criticó la venta masiva de medicamentos con receta bajo el falso pretexto de la "personalización".
Al mismo tiempo, firmó un acuerdo con la plataforma para vender Wegova. En una entrevista con The Washington Post el 29 de abril, un representante de Novo Nordisk afirmó que se estaba asociando con Hims & Hers Health porque cada vez más personas recurrían a la telemedicina para su atención médica. Expresó su esperanza de que se ofreciera semaglutida personalizada en casos excepcionalmente raros.
Según informes, ambas compañías incluso discutieron un nuevo producto: Novo Nordisk produciría Wegovy y Hims & Hers Health lo vendería bajo su propia marca . Sin embargo, a cambio, se suponía que Hes & Hers Health abandonaría el negocio de medicamentos con receta. Al parecer, esto no ocurrió, ya que el 23 de junio Novo Nordisk anunció públicamente el fin de la colaboración.
Ahora, Hims & Hers Health anuncia operaciones en Canadá.
La empresa tiene como objetivo ofrecer acceso a una terapia de menor costo a través de su plataforma de comercio electrónico, brindando a los pacientes acceso las 24 horas, los 7 días de la semana a especialistas autorizados y planes de tratamiento personalizados.
Esto podría ser un gran avance para los pacientes en Canadá, pero también enviará una señal a toda la industria farmacéutica: las plataformas de salud digital y los genéricos pueden colaborar para transformar el acceso al tratamiento a escala global. Con la creciente popularidad de la terapia con GLP-1 y la digitalización de la medicina, esta medida podría ser un punto de inflexión, no solo en Canadá, sino a nivel mundial», comentó Marcin Gawroński, director de innovación de IQVIA para Europa, Oriente Medio y África, en LinkedIn.
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