Das Schiedsgericht wies den Streit zwischen Sanofi und dem Föderalen Antimonopoldienst (FAS) über den Kauf von Trilexa ab.

Die Ausschreibung wurde am 24. Januar 2025 mit einem Startpreis von 77,8 Millionen Rubel angekündigt. Medembaikal ging als Sieger hervor und bot an, Trilexa, ein Generikum des argentinischen Unternehmens Tuteur, das im November 2024 in Russland registriert wurde, für 67,3 Millionen Rubel zu liefern. Sanofi, der offizielle Vertriebshändler des Originalprodukts Trikafta von Vertex Pharmaceuticals, behauptete, das Generikum verletze Patente und hätte nicht teilnehmen dürfen.

Der Föderale Antimonopoldienst (FAS) wies die Argumente mit der Begründung zurück, dass das Generikum im staatlichen Arzneimittelregister eingetragen sei (die Registrierungsbescheinigung ist bis November 2029 gültig) und in Russland vertrieben werden dürfe. Darüber hinaus sei die Lieferberechtigung durch Gerichtsentscheidungen bestätigt, die dem Pharmahändler MIK eine Zwangslizenz zur Nutzung mehrerer Vertex-Patente erteilten. Im Jahr 2023 sicherte sich dieses Unternehmen das Recht, Ivacaftor-, Tezacaftor- und Elexacaftor-basierte Medikamente in Russland zu importieren und zu verkaufen, und ebnete damit den Weg für Tuteurs Generikum.

Sanofi bezweifelt jedoch weiterhin die Rechtmäßigkeit dieses Plans. Das Unternehmen weist darauf hin, dass die MIK-Lizenz nicht exklusiv sei und keine Übertragung von Rechten an Dritte erlaube, während verschiedene Unternehmen an der Beschaffung beteiligt seien. Sanofi ist der Ansicht, dass dies die Rechtmäßigkeit der Teilnahme von Trilexa an der Ausschreibung in Frage stelle.

Das Gericht bestätigte die Position der Kartellbehörde und stellte fest, dass der Mandant dem Antrag von Medembaikal zu Recht stattgegeben habe und Sanofi keine Beweise für die Rechtswidrigkeit der Maßnahmen der FAS vorgelegt habe. Das Schiedsgericht lehnte außerdem den Antrag des Unternehmens ab, das Verfahren bis zum Abschluss eines anderen Rechtsstreits gegen Vertex auszusetzen.

Dies ist nicht der einzige Rechtsstreit um die Beschaffung von Medikamenten, die die Kombination aus Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor enthalten. Das Föderale Zentrum für Planung und Organisation der Arzneimittelversorgung der Bürger (FCPiLO) des russischen Gesundheitsministeriums und Sanofi hatten zuvor versucht , gegen zwei der drei Ablehnungen der FAS, Verträge über die Lieferung von Trikafta für den Bedarf der staatlichen Stiftung „Kreis des Guten“ zu genehmigen, vor Kassationsgerichten Berufung einzulegen, waren jedoch erfolglos.

Der Föderale Antimonopoldienst (FAS) erklärte damals, die Ablehnung der Verträge mit Sanofi sei auf eine „ungerechtfertigte Erhöhung“ des Beschaffungsvolumens für Trikafta zurückzuführen, die das Föderale Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Rechtsvorschriften (FCPL) für den Sommer 2024 angekündigt habe. Die Regulierungsbehörde betonte außerdem, man müsse die Registrierung von Tuteurs Trilex abwarten.