Kolumbien erreicht einen Meilenstein in der Gesundheitsregulierung: Invima tritt dem International Forum of Medical Device Regulators bei
Trotz der schweren Krise, die derzeit das Gesundheitssystem betrifft, hat Kolumbien am Montag neue Anerkennung im Bereich der globalen Gesundheit erhalten. Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (Invima) wurde während der 28. Tagung der Organisation im japanischen Sapporo einstimmig als assoziiertes Mitglied aufgenommen .
Der Beitritt zu diesem internationalen Gremium gilt als Meilenstein für das Land und festigt Invimas Position als regionaler und internationaler Marktführer im Bereich der Gesundheitsregulierung von Medizinprodukten, einem strategischen Feld für den sicheren Zugang zu Gesundheitstechnologien.
Die Mitgliedschaft des Instituts im Forum ermöglicht es dem Land, an Diskussionen über technische Standards teilzunehmen. Foto: Invima
Das International Forum of Medical Device Regulators wurde 2011 als freiwillige Organisation gegründet, die die einflussreichsten Regulierungsbehörden der Welt zusammenbringt. Sein Hauptziel ist die Beschleunigung der Harmonisierung und Konvergenz von Standards für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass die Vorschriften den globalen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.
Zu seinen Vollmitgliedern zählen weltbekannte Institutionen wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Kommission, Health Canada, die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und die australische Therapeutic Goods Regulatory Authority (TGA).
Der Schwerpunkt der Arbeit des Forums liegt auf spezialisierten Arbeitsgruppen, die technische Leitfäden, regulatorische Rahmenbedingungen und internationale Standards entwickeln. Diese Dokumente dienen den Ländern als Referenz, um die Umsetzung kohärenter Regulierungsrichtlinien voranzutreiben . Dies wiederum erleichtert medizinischen Innovationen den Zugang zu internationalen Märkten und stellt sicher, dass Patienten Produkte von bewährter Qualität erhalten.
Invima-Direktor Francisco Rossi. Foto: Cesar Melgarejo. EL TIEMPO
Die Aufnahme von Invima in dieses Forum stellt nicht nur eine Anerkennung seiner technischen und institutionellen Kapazitäten dar, sondern öffnet auch die Tür zur aktiven Teilnahme an der Entwicklung internationaler Richtlinien für Medizinprodukte.
Mit diesem Beitritt ist Kolumbien nicht mehr nur Empfänger internationaler Richtlinien, sondern wird zu einem zentralen Akteur bei der Diskussion und Gestaltung gesundheitspolitischer Regelungen auf globaler Ebene.
Durch die Mitgliedschaft erhält das Land zudem eine privilegierte Plattform, um seine Fortschritte im Regulierungsbereich zu präsentieren, regionale Erfahrungen auszutauschen und das Potenzial seiner Gesundheitseinrichtungen zu demonstrieren.
Die IMDRF wurde 2011 gegründet, um Standards für die Sicherheit und Qualität medizinischer Technologien zu harmonisieren. Foto: Invima
Laut der offiziellen Erklärung festigt diese Anerkennung „Invimas regionale und internationale Führungsrolle im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten“ und stellt eine strategische Gelegenheit dar, Kolumbien als Maßstab in Lateinamerika zu positionieren.
Laut Invima umfassen die strategischen Vorteile dieser Verbindung:
- Direkte Beteiligung an der Entwicklung globaler Standards. INVIMA kann Beiträge zu den Arbeitsgruppen der IMDRF leisten und hat somit Mitspracherecht bei Entscheidungen, die technische Standards für die Entwicklung, Bewertung und Vermarktung von Medizinprodukten weltweit festlegen.
- Stärkung der internationalen Zusammenarbeit. Das kolumbianische Institut wird die Beziehungen zu Regulierungsbehörden in Ländern mit Benchmark-Systemen stärken und den Austausch von Informationen, Erfahrungen und Best Practices erleichtern.
- Engagement für die Umsetzung internationaler Richtlinien. Invima übernimmt die Aufgabe, die nationalen Regulierungsrahmen schrittweise an die Richtlinien und Standards dieses Forums anzupassen und so die Qualität und Zuverlässigkeit des kolumbianischen Regulierungssystems zu verbessern.
- Größeres internationales Vertrauen. Dieser Schritt stärkt Kolumbiens Glaubwürdigkeit bei Handelspartnern und Gesundheitsunternehmen, was die Einführung neuer medizinischer Technologien erleichtert und die Innovation im Land stärkt.
Umwelt- und Gesundheitsjournalist
eltiempo
