Exactech, Arızalı Diz İmplantı Parçalarıyla İlgili Davaları Çözmek İçin 8 Milyon Dolar Ödeyecek

Tıbbi cihaz üreticisi Exactech, davalarda binlerce hastanın yaralanmasına neden olduğu iddia edilen popüler bir yapay diz implantı serisindeki kusurları gizlediği iddialarını çözmek için 8 milyon dolar ödemeyi kabul etti.

Anlaşma, Florida şirketinin, diz protezi parçalarının arızalı olduğunu bildiği için Medicare gibi devlet sağlık programlarına fatura keserek federal Sahte Beyanlar Yasası'nı ihlal ettiği iddiasıyla açılan iki ihbarcı davasını çözüyor.

Maryland Bölge Savcısı Kelly Hayes, bu hafta anlaşmayı duyururken, "Hayatlarının tadını çıkarmak için tıbbi bir cihaza ihtiyaç duyan hastalar, cihaz üreticilerinin hasta güvenliğini ön planda tutmasına güveniyor. Bir üretici, cihazının arızalı olduğunu öğrendiğinde, sorunu derhal ve şeffaf bir şekilde ele almalıdır," dedi.

Gainesville merkezli şirket, geçen Ekim ayında iflasını açıklayarak , tazminat davası açan binlerce yaralı hastayı belirsizlik içinde bıraktı. Delaware Bölge ABD İflas Mahkemesi, ihbarcıların anlaşmasını onayladı.

Exactech yorum yapmayı reddetti. Şirket, anlaşmayı yaparken herhangi bir sorumluluk kabul etmedi.

Otuz yılı aşkın bir sürede küçük bir aile şirketi olan cihaz üreticisinden küresel bir kuruluşa dönüşen Exactech, Ekim 2023'te yayınlanan bir KFF Health News araştırmasının konusu olmuştu.

Şirkete karşı açılan diğer davalarda hastaları temsil eden Florida'lı avukat Joseph Saunders, yaralanma iddiasıyla 2.500'den fazla kişinin tazminat davası açtığını söyledi. Birçoğu, implantların çıkarılıp değiştirilmesi için ameliyat geçirdi; bazıları ise ilk ameliyatlarından sonraki üç yıl içindeydi. Bu davaların çoğu iflas nedeniyle ertelendi.

Saunders, "Bu hastalıktan dolayı ömür boyu sakat kalan veya birden fazla ameliyat geçiren insanlar var" dedi.

Şimdiye kadar hastalar herhangi bir tazminat almadı. New York'taki Özel Cerrahi Hastanesi'nde iki Exactech diz implantı değiştirilen New Jersey sakini Sue Sacker, anlaşmadan "çok hayal kırıklığına uğradığını" söyledi.

"Öfkeden kuduruyorum," dedi. "İnsanlar acı çekiyor ve hükümet parayı alıyor. Hastalar nerede? Bizimle kim ilgileniyor?"

Saunders, alacaklılar komitesinin, Şubat 2018'de Exactech'i 737 milyon dolar ödeyerek satın alan özel sermaye şirketi TPG'yi dava etmeyi umduğunu söyledi. TPG, geçen yıl Exactech'teki operasyonlar üzerinde kontrol sahibi olmadığını iddia ederek benzer bir girişimin reddedilmesini sağlamıştı. TPG yorum yapmayı reddetti.

İlk ihbarcı davası 2018 yılında Alabama'daki federal mahkemede, iki eski Exactech satış temsilcisi Brooks Wallace ve Robert Farley ile eski Exactech kıdemli ürün yöneticisi Manuel Fuentes tarafından açıldı.

Exactech'in 1994 yılında satışa sunduğu Optetrak total diz protezi sistemlerinde ciddi kusurlar olduğunu iddia ettiler. Şirket, 2008 yılına gelindiğinde implantın bir bileşeninin "kabul edilebilir oranın üzerinde bir oranda erken bozulduğunu" biliyordu, ancak anlaşmaya göre Exactech implantları Aralık 2018'e kadar pazarladı. Muhalifler, özel vatandaşların hükümet adına hareket etmesine izin veren bir yasa hükmü uyarınca toplam 1.329.360 dolar alacak.

İkinci ihbarcı davasında, Maryland'li ortopedi cerrahı Pasquale Petrera, Exactech'in Ocak 2019 gibi erken bir tarihte, Exactech Logic ve Truliant markalı bazı diz protezi sistemlerindeki bir polietilen parçanın da erken arızalandığını bildiğini iddia etti. Şirket, ürünü Şubat 2022 başına kadar sattı ve ardından geri çağırma kapsamını genişletti. Anlaşmaya göre, Maryland'li ihbarcı 565.360 dolar alacak.

KFF Health News, 2023 yılında Exactech'in olumsuz olayları öğrendikten iki yıl veya daha uzun bir süre sonra hükümete bildirdiği yaklaşık 400 örnek tespit edip raporladı. Özel bir muafiyet verilmediği sürece raporların 30 gün içinde sunulması gerekiyor.

KFF Health News'in Florida'nın Alachua Bölgesi'ndeki 300'den fazla bekleyen davayı incelediği analiz, cerrahların yaklaşık 200 diz ve kalça implantını yedi yıldan kısa bir süre sonra çıkardığını ortaya koydu. Bu, ürünlerin genellikle 15 ila 20 yıl dayanma süresinden çok daha kısa bir süre. Şirket, reklamlarında implantlarının dayanıklılığını vurguladı ve hatta büyük olasılıkla insan alıcılarından daha uzun süre dayanacağını ima etti.

Exactech, mahkeme dosyalarında Optetrak'ın herhangi bir kusuru olduğu iddiasını kesin bir dille yalanladı.