Elde tutulan gelir: zayıflama kalemlerinin satışının nasıl işlediğini anlayın

Ülke genelindeki eczaneler ve ilaç depoları, halk arasında zayıflama kalemi olarak bilinen GLP-1 agonisti ilaçların reçetelerini saklamaya başladı. Kategoride Ozempic, Mounjaro ve Wegovy gibi ilaçlar yer alıyor.

Bu tür ilaçların reçetelenmesi ve dağıtımı üzerinde daha sıkı kontroller getirilmesine yönelik karar, Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (Anvisa) yönetim kurulu tarafından nisan ayında alınmış ve 60 gün sonra yürürlüğe girmişti.

Yapılan değişiklikle ilaç reçeteleri artık iki nüsha olarak düzenlenecek ve antibiyotiklerde olduğu gibi sadece eczane ve ecza depolarında bulunan reçeteyle satış yapılabilecek.

Anvisa'ya göre zayıflama kalemleri için verilen reçetelerin geçerlilik süresi, düzenlenme tarihinden itibaren 90 gündür ve bu süre içerisinde hasta siparişi kullanabilir.

Eczane ve ecza depoları da ilaç alım-satım kayıtlarını Ulusal Kontrollü Ürünler Yönetim Sistemi'ne dahil etmek zorundadır.

Etiket dışı

Anvisa'ya göre bu değişiklik, tıp uzmanlarının zayıflama kalemlerini paket ekinde belirtilen amaçlar dışında reçete etme hakkını değiştirmiyor; bu uygulamaya etiket dışı kullanım adı veriliyor.

Kurum, "Bu, doktorun sorumlu bir şekilde aldığı ve her zaman hastaya gerekli açıklamayı yaparak, hastanın işlem hakkında iyi bilgilendirildiğinden emin olduğu bir karardır" dedi.

Ayrım gözetmeyen kullanım

Zayıflama kalemlerinin reçetelerinin devam etmesi fikri daha önce Brezilya Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği, Brezilya Diyabet Derneği ve Brezilya Obezite ve Metabolik Sendrom Çalışmaları Derneği tarafından savunulmuştu.

Kurumlar, açık bir notta, bu tür ilaçların gelişigüzel kullanımının toplumun sağlığı ve bu tür tedaviye gerçekten ihtiyaç duyan hastaların erişimi konusunda endişelere yol açtığını belirtiyor.

"GLP-1 agonistlerinin reçetesiz satışı, düzensiz olsa da, sık görülür. Mevcut mevzuat, bu ilaçların dağıtımı için reçete gerektirir, ancak eczanelerin reçeteyi saklamasını gerektirmez. Bu boşluk, ayrım gözetmeksizin erişimi ve kendi kendine ilaç almayı kolaylaştırır ve bireyleri gereksiz risklere maruz bırakır," diye vurgulandı belgede.

Manipüle edilmiş versiyonlar

Şubat ayında kuruluşlar, obezite ve diyabet tedavisinde alternatif kökenli veya manipüle edilmiş enjekte edilebilir ilaçların kullanımıyla ilişkili "ciddi riskler" konusunda uyarıda bulundukları başka bir not yayınladılar.

“Semaglutid ve tirzepatid gibi biyolojik ilaçlar, vücudun maddeyi etkili ve güvenli bir şekilde kullanmasını ve metabolize etmesini sağlamak için titiz üretim süreçleri gerektirir. Bu moleküller, sıkı sterilite ve termal stabilite standartları gerektiren deri altı enjeksiyonlarla uygulanır.”

Notta, alternatif veya değiştirilmiş versiyonların kullanımının “büyüyen, endişe verici ve tehlikeli bir uygulama” olarak değerlendirildiği ve ürünün etkinliğini, güvenliğini, saflığını ve istikrarını garanti eden bilimsel ve düzenleyici temellerden yoksun olduğu, “gerekli biyoeşdeğerlik testlerinden geçmedikleri için kullanıcıları ciddi sağlık risklerine maruz bıraktığı ve insan vücudu üzerindeki etkilerinin tahmin edilmesini imkansız hale getirdiği” belirtildi.

Notta yer alan öneriler arasında şunlar yer alıyor:

– sağlık profesyonellerinin alternatif veya bileşik semaglutid veya tirzepatid reçete etmemesi. “Sadece düzenleyici kurumlar tarafından onaylanmış, sertifikalı endüstriyel üretime sahip ve eczanelerde satılan ilaçları kullanın”;

– hastaların, bu moleküllerin alternatif veya değiştirilmiş versiyonlarını içeren tedavileri (web siteleri, uygulamalar veya klinikler üzerinden doğrudan satış dahil) reddetmeleri ve Anvisa tarafından onaylanan alternatifleri aramaları;

– Düzenleyici ve teftiş kuruluşlarının, özellikle Anvisa ve tıbbi kurulların, uygulamada yer alan tüm şirketler ve kişiler üzerindeki teftiş faaliyetlerini yoğunlaştırması.