Yeni HIV ilacı Lenacapavir – güvenli, ancak çok pahalı

Lenacapavir deneme sonuçları Temmuz 2024'te Dünya AIDS Konferansı'nda sunulduğunda uzmanlar heyecanlanmıştı: Lenacapavir, AIDS'e karşı mücadelede gerçekten de uzun zamandır beklenen ve belirleyici atılımı yaratacak "oyun değiştirici" olabilirdi.

"Gerçekten heyecanlıyım. Bu veriler sunulduğunda, odada nadiren deneyimlediğim heyecan verici bir atmosfer vardı. Bu gerçekten harika," diyor Köln Üniversitesi Hastanesi Enfeksiyon Kontrol Merkezi başkanı Prof. Dr. Clara Lehmann.

Lenacapavir’in özelliği nedir?

Antiretroviral ilaç, HIV enfeksiyonlarını hem önlemede hem de tedavi etmede neredeyse %100 etkilidir. Dahası, yılda sadece iki enjeksiyon gerektirir ve bu da uygulamayı çok daha kolay hale getirir. Kabotegravir (CAB) gibi diğer profilaktik ilaçlar her bir ila iki ayda bir enjekte edilir; Truvada her gün bir tablet olarak alınmalıdır.

Yeni ilaç sadece daha kullanışlı değil. Özellikle erişimin zor olduğu veya aile kısıtlamalarının ve damgalanmanın günlük hap almayı engellediği yerlerde, gizli iki yılda bir enjeksiyon büyük bir rahatlama sağlayabilir diyor Heidelberg Küresel Sağlık Enstitüsü'nde araştırma görevlisi olan Dr. Astrid Berner-Rodoreda. UNAIDS'e göre bu, özellikle HIV insidansının hala istisnai olarak yüksek olduğu kadınlar ve genç kızlar için faydalı olacaktır.

Lenacapavir ne zaman ve nerede mevcut olacak?

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ayrıca uzun etkili HIV ilacı lenacapavir'i HIV profilaksisi (PrEP) için onayladı (ABD'deki ticari adı: Yeztugo). AB'de, ilaç şirketi Gilead'in bu umut verici ilacı şu anda yalnızca tıbbi gözetim altında HIV hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

Lenacapavir şimdiye kadar satın alınamıyordu çünkü üretici antiviral maruziyet öncesi profilaksi (HIV PrEP) olarak onay beklemek istiyordu. Bu artık Amerika Birleşik Devletleri'nde başarıldı.

Lenacapavir'in AIDS'e karşı mücadelede uzun zamandır beklenen dönüm noktasını gerçekten getirip getirmeyeceği henüz belirsizliğini koruyor. İlaç ancak yaygın olarak kullanılırsa bir atılım gerçekleştirebilir. Ve bunun gerçekleşmesi için ilacın uygun fiyatlı olması gerekir.

Lenacapavir'in maliyeti ne kadar olacak?

Ancak, lenacapavir şu anda aşırı pahalı: ABD'li ilaç şirketi Gilead, tedavi için kişi başına yılda yaklaşık 40.000 dolar talep ediyor. Karşılaştırıldığında, diğer HIV profilaksi tedavilerinin maliyeti ayda ortalama 50-60 avro veya yılda yaklaşık 600-700 avro.

UNAIDS başkanı Winnie Byanyima, "Bir salgını sona erdirme potansiyeli olan bir ilaç için bin kat daha fazla ücret talep etmek fahiş olurdu. AIDS ile bu kadar pahalı ilaçlarla mücadele edemeyiz" dedi.

Gilead, yüksek fiyatı uzun vadeli geliştirme maliyetleriyle haklı çıkarıyor. Ancak uzmanlar ve AIDS aktivistleri aynı fikirde değil. Astrid Berner-Rodoreda, Liverpool Üniversitesi'nden İngiliz farmakolog Andrew Hill'in lenacapavir'in gerçek üretim maliyetlerini hesapladığı hesaplamalara işaret ediyor.

Hill'e göre, yüzde 30'luk bir kar marjı olsa bile, fiyat yılda sadece 40 dolar olmalı ki bu da Gilead'in talep ettiği miktarın binde biri.

Lenacapavir nerede bulunacak?

Gilead, düşük gelirli ülkelerde ilacı daha uygun maliyetli bir şekilde üretmek ve satmak için birkaç jenerik ilaç üreticisiyle görüşüyor. Lisanslı bölge, Sahra Altı Afrika'daki bazıları da dahil olmak üzere 120 ülkeyi kapsayacak.

Ancak aynı zamanda Arjantin, Brezilya, Meksika ve Peru gibi bazı orta gelirli ülkeler, Gilead ilacı orada da test etmiş olmasına rağmen lisans bölgesine dahil olmayabilir. Berner-Rodoreda, bunun etik ve yasal soruları gündeme getirdiğini söyledi.

UNAIDS Müdür Yardımcısı Christine Stegling de benzer bir görüşe sahip. UNAIDS yıllık raporunun lansmanında , "bu tür çığır açan yeniliklerin, ancak herkesin bunlara erişimini sağlarsak yeni enfeksiyonlarda gerçek bir azalmaya yol açacağını" söyledi.

Lenacapavir nasıl etki eder?

Lenacapavir, sözde bir kapsid inhibitörüdür: Etkin madde, HIV genomunu çevreleyen koni biçimli protein kabuğunun işlevini bozar ve virüsün çoğalmasını engeller. Ve bu, çoğu antiretroviral ajanın aksine, HIV virüsünün yaşam süresinin çeşitli evrelerinde işe yarar.

Uluslararası toplum aslında HIV salgınını 2030'a kadar bitirmeyi hedefliyor. Ancak bu hedeften çok uzağız: Dünya çapında 40 milyondan fazla insan hala virüsü taşıyor. Yaklaşık 30 milyon kişi tedavi görüyor. Diğer dörtte biri, kandaki virüs miktarını tespit edilemeyen seviyelere düşürebilecek antiretroviral tedavi görmüyor.

Dünya çapında yeni HIV enfeksiyonlarının sayısı 2010 ile 2021 yılları arasında yüzde 22 düştü. Ancak UNAIDS'in yeni raporuna göre, 2023 yılında yaklaşık 1,3 milyon kişi hala enfekteydi.

En büyük düşüşler Sahra Altı Afrika ve Güney Asya'da. Buna karşılık, Orta ve Doğu Avrupa , Orta Asya, Kuzey Afrika ve Orta Doğu'da sayılar artmaya devam ediyor.

"Önlemede çok fazla ilerleme kaydedemedik, bu konuda dürüst olmalıyız. AIDS salgınını 2030'a kadar gerçekten bitirmek istiyorsak, gelecek yıl yeni enfeksiyonları 370.000'e düşürmemiz gerekecek," diyor Astrid Berner-Rodoreda.

HIV ile ilişkili ölümler de 2010 ile 2021 yılları arasında yaklaşık yüzde 40 oranında düştü. Geçtiğimiz yıl, yaklaşık 630.000 kişi AIDS ile ilişkili hastalıklardan öldü; bu sayı 2004'ten bu yana en düşük seviye.

Alternatifler var mı?

Yoğun araştırmalara rağmen, HIV'e karşı hala bir aşı yok. Ancak, artık HIV enfeksiyonunu önleyen bazı oldukça etkili maruziyet öncesi profilaksi tedavileri var. Kullanımı daha az kolay olsa da, mevcut maruziyet öncesi profilaksi tedavileri bazı ülkelerde HIV oranlarını önemli ölçüde azalttı.

Şimdiye kadar, bu daha ucuz yöntemler esas olarak daha zengin ülkelerde etkili olduğunu kanıtladı. Bazen yüksek HIV oranlarına sahip daha fakir ülkelerde, bu profilaksi seçenekleri genellikle çok pahalıdır. UNAIDS raporunda, "PrEP'e ihtiyaç duyan insanların yalnızca yüzde 15'i 2023'te bunu alacak" ifadesi yer alıyor.

Bu makale, lenacapavir'in ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından HIV profilaksisi PrEP olarak onaylanmasının ardından 24 Haziran 2025 tarihinde güncellenmiştir.