Отзыв медицинского прибора, используемого миллионами американцев, из-за неисправности, которая может привести к смерти
Опубликовано: | Обновлено:
Срочно отозвано популярное медицинское устройство, используемое миллионами американцев, больных диабетом .
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA ) сообщило, что более двух миллионов глюкометров Dexcom могут не выдавать звуковое предупреждение о том, что у владельца высокий или низкий уровень сахара в крови .
Это может привести к тому, что пользователи пропустят важные предупреждения, что увеличит риск серьезных проблем со здоровьем, таких как судороги, рвота, обмороки или даже смерть от нелеченной гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови).
Отзыв распространяется на приемник глюкозы Dexcom G6, приемник глюкозы Dexcom G7 , систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom One+ и систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom One.
В общей сложности 2 230 770 устройств Dexcom являются частью отзыва. FDA только что обозначило отзыв как предупреждение «Класса I», самую серьезную степень, что означает, что проблема может привести к серьезному вреду или смерти .
Проблема во всех четырех устройствах связана с дефектом пены или ошибкой сборки, из-за которой динамик в устройствах может потерять контакт с внутренней платой.
Это может привести к тому, что носимый монитор перестанет подавать сигнал тревоги, когда уровень сахара в крови пользователя достигнет опасного уровня.
Более 38 миллионов американцев больны диабетом. По данным и оценкам CDC, почти 100 миллионов взрослых американцев имеют преддиабет.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило, что более двух миллионов глюкометров Dexcom могут не выдавать звуковое предупреждение о том, что у владельца высокий или низкий уровень сахара в крови.
В мае компания Dexcom опубликовала заявление , в котором упомянула лишь о проблемах с небольшим количеством приемников G6 и G7.
В то время они отметили, что проблема затрагивала только звук, издаваемый их приемниками, и не мешала устройству отправлять вибрацию или визуальные подсказки пользователям.
«По состоянию на май 2025 года во всем мире получено 112 жалоб с подтвержденной связью с этой неисправностью динамика», — сообщает Dexcom.
Во всем мире было зарегистрировано 56 случаев серьезных проблем со здоровьем, связанных с отказом динамика, включая судороги, потерю сознания и рвоту у пользователей.
Что касается приемника глюкозы Dexcom G6, FDA сообщило, что массовый отзыв затронул мониторы с кодами SKU STK-FE-001 (MT27408-1), STK-FM-001 (MT27408-1) и STK-FR-001 MT27408-1.
Отзыв также затрагивает приемники глюкозы Dexcom G7 с артикулами STK-AT-011 (MT26403-0), STK-AT-012 (MT26403-0), STK-AT-013 (MT26403-0), STK-GT-008 (MT26403-5), STK-GT-013 (MT26403-1), STK-GT-019 (MT26403-4), STK-GT-100 (MT26403-2), STK-GT-102 (MT26403-2), STK-GT-109 (MT26403-2), STK-GT-113 (MT26403-3) и STK-GT-120 (MT26403-2).
Больше всего эта неисправность затронула Dexcom G7. Более 1,9 миллиона этих глюкометров придется изъять из магазинов или вернуть пользователям из-за этой проблемы.
Новый отзыв также затрагивает системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom One+ с артикулами STK-D7-013 (MT28285-1), STK-D7-014 (MT28285-1), STK-D7-102 (MT28285-2), STK-D7-103 (MT28285-2) и STK-D7-109 (MT28285-2).
Также были отозваны системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom One с артикулами STK-DO-006 (MT27409-1), STK-DO-013 (MT27409-1), STK-DO-103 (MT27409-2) и STK-DO-109 (MT27409-2).
В текущем отзыве участвуют более 182 000 приемников Dexcom G6, 76 000 Dexcom One и 59 000 мониторов Dexcom One+.
Эти носимые устройства непрерывно измеряют уровень глюкозы, предупреждая любого, кто их носит, когда в его организме слишком много или слишком мало сахара в крови.
Несвоевременное предупреждение диабетиков о том, что уровень сахара в их крови снизился, может привести к тому, что пользователи пропустят важные инъекции, что увеличит риск судорог, рвоты, обморока или даже смерти от нелеченной гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови).
Все эти устройства работают по схожему принципу: они используют небольшой датчик, который носят на теле (обычно на руке или животе), и передатчик, который прикрепляется к датчику.
Эти носимые устройства непрерывно измеряют уровень глюкозы, предупреждая любого, кто их носит, когда в его организме слишком много или слишком мало сахара в крови.
Приемники для G6 и G7 не носят на теле. Это карманные устройства, которые пользователи носят с собой, как небольшой телефон.
Dexcom ONE и ONE+ не используют отдельный приемник. Вместо этого они полагаются на приложение для смартфона для отображения данных об уровне глюкозы.
Устройства Dexcom продаются в 42 странах мира, включая США, Великобританию, Австралию, Канаду, Францию, Японию, Саудовскую Аравию и Южную Африку.
Носимые датчики и передатчики, такие как Dexcom, в последние годы упростили мониторинг уровня сахара в крови для диабетиков и сократили необходимость взятия крови из пальца.
Daily Mail
