Росздравнадзор поделится с регионами полномочиями по лицензированию сервиса медтехники

Изменения планируется внести в Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий, утвержденное постановлением Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.

Новым регламентом предполагается перераспределение полномочий. Головной Росздравнадзор сохранит за собой право выдачи лицензий, предоставления выписок из реестра, приостановления, возобновления, прекращения действия лицензий, и их аннулирования. Помимо этого, он продолжит заниматься оценкой соответствия соискателя лицензионным требованиям в отношении тех претендентов, которые предоставили ему документы.

Территориальные органы получат полномочия в части внесения изменений в реестр лицензий и оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в отношении лицензиатов, представивших заявления ‎о внесении изменений в реестр лицензий через терорганы.

Поправки разработаны с целью «внедрения клиентоцентричности» в деятельность Росздравнадзора, а также для соблюдения сроков оказания госуслуги по лицензированию деятельности сервиса медтехники. Авторы поправок рассчитывают, что новый регламент позволит повысить ее доступность, территориальную привязанность, а также удовлетворенность заявителей качеством предоставляемой услуги по лицензированию сервиса.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.