GIF отзывает популярный седативный препарат, обнаружена проблема с выпуском
Две партии препарата Элениум, применяемого для лечения тревожности, были изъяты из оборота Главным фармацевтическим инспектором. Решение было принято после того, как были обнаружены нарушения в степени высвобождения действующего вещества. Производитель сам сообщил о проблеме, а инспекция подтвердила риск для пациентов.
Главный фармацевтический инспектор принял решение об отзыве двух партий препарата Элениум (Хлордиазепоксид) в дозировке 5 мг – популярного седативного препарата. Речь идет о партиях под номерами 10324 (срок действия до 02.2028) и 50125 (срок действия до 12.2028), производимых Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA из Варшавы.
Решение вступило в силу немедленно, что означает, что снятие с продажи должно произойти без промедления.
Причиной решения стали выявленные нарушения в исследованиях стабильности – так называемый результат «OOS» по параметру «скорость высвобождения действующего вещества». Исследования проводились после 12 месяцев хранения препарата в условиях длительного хранения.
Производитель сам сообщил об этих нарушениях в GIF. Как поясняется в документации, проблема могла возникнуть из-за « прогрессивного затвердевания ядра таблетки и частичной герметизации оболочки под воздействием факторов старения ».
21-22 мая 2025 года инспекторы GIF провели проверку на предприятии-производителе. Был выявлен ряд несоответствий, особенно касающихся методики подтверждения стабильности препарата на протяжении всего срока годности.
- 21-22 мая 2025 года Главный фармацевтический инспектор провел проверку на предприятии-производителе лекарственного препарата Элениум. В ходе проверки был выявлен ряд несоответствий, связанных с методикой доказательства на основе исследований стабильности соответствия лекарственного препарата Элениум спецификации в течение срока годности при соблюдении условий хранения, указанных в регистрационном удостоверении. Так, инспекторы по производству Главного фармацевтического инспектората обратили внимание на неспособность производителя обеспечить, чтобы таблетки, покрытые оболочкой Элениум, упакованные в зарегистрированный новый тип упаковки, были пригодны для использования по назначению, соответствовали требованиям регистрационного удостоверения и не подвергали пациентов риску недостаточной безопасности применения, ненадлежащего качества или эффективности в течение срока годности, - пишет GIF.
В ходе анализа рисков производитель оценил, что аналогичный процесс может произойти и в других партиях препарата Элениум. В результате эффективность препарата может быть снижена.
GIF подчеркивает, что нарушение высвобождения действующего вещества может повлиять на качество, эффективность и безопасность препарата, потенциально подвергая здоровье пациентов риску.
politykazdrowotna
