Латинская Америка может увеличить свое участие в клинических испытаниях в четыре раза; в Колумбии ключевым моментом является улучшение регулирования.

Клинические исследования направлены на оценку безопасности и эффективности новых лекарств, медицинских устройств и терапевтических процедур посредством исследований на людях. Клинические испытания, в частности, имеют основополагающее значение для разработки новых методов лечения, поскольку они позволяют тестировать и проверять инновации перед их одобрением и широким использованием, гарантируя их безопасность и эффективность для населения в целом. Этот процесс имеет важное значение для развития медицины и улучшения качества жизни пациентов.

Несмотря на важность клинических исследований, учитывая значимость новых альтернатив лечения для пациентов и для экономического и социального развития стран, их развитие в Латинской Америке остается ограниченным по сравнению с другими регионами, такими как Европа или США. Хотя такие страны, как Бразилия, Мексика, Аргентина и Чили, являются лидерами в этой области в регионе, их уровень прогресса скромен по сравнению с существующим потенциалом.

По оценкам ЭКЛАК, Латинская Америка могла бы увеличить в четыре раза количество клинических исследований, проводимых в настоящее время, однако для этого необходимо преодолеть структурные, нормативные и координационные барьеры среди заинтересованных сторон экосистемы.

В 1990-х годах Колумбия выполнила стандарты, необходимые для участия в спонсируемых клинических испытаниях, что привлекло интерес фармацевтических компаний, занимающихся научными исследованиями.

С тех пор Invima взяла на себя надзор за этими исследованиями на людях; однако количество запросов на оценку протоколов клинических исследований в стране за последнее десятилетие стагнирует: в 2014 году было зарегистрировано 85 запросов, тогда как в 2024 году их число едва увеличится до 87. Среднегодовой показатель составляет около 90,7, что свидетельствует об отсутствии устойчивого роста этого показателя, согласно данным Invima.

С другой стороны, среднее время, необходимое Invima для оценки и вынесения окончательного заключения (одобрение или отклонение), составило 5,1 месяца в период с 2014 по 2024 год. Это отчасти связано с тем, что действующие правила, касающиеся медицинских исследований, в стране не обновлялись более 15 лет.

Это означает, что многие из текущих положений не отвечают научным, технологическим и этическим достижениям, которые в настоящее время регулируют клинические исследования на международном уровне. Это создает нормативную неопределенность, затрудняет реализацию инновационных исследований и задерживает сроки одобрения. Кроме того, это не позволяет стране принять мировые стандарты качества, что снижает ее конкурентоспособность по сравнению с другими странами региона с более современными нормативными базами.

В этой связи президент Afidro Игнасио Гайтан Вильегас заявил, что он убежден в возможности изменить текущую ситуацию и повысить уровень участия в стране, что окажет положительное влияние на пациентов, общество и экономику.

«Ключевым моментом является признание того, что клинические исследования не только спасают жизни, но и стимулируют экономику, создают квалифицированные рабочие места и позиционируют страны как лидеров в области науки и инноваций. Вместе мы можем преодолеть барьеры, которые мешают укреплению наших стран в этой области, такие как разрозненные или неясные нормативные рамки, медленные процессы утверждения и отсутствие признания истинной ценности и положительного влияния, которое клинические исследования оказывают на разработку большего количества и лучших методов лечения и лекарств», — отметил Гайтан.

К декабрю 2024 года Invima выдала сертификаты Good Clinical Practices 162 исследовательским центрам. Однако, несмотря на это, участие страны в международных клинических испытаниях остается ограниченным. По данным clinicaltrials.gov, в 2023 году во всем мире было зарегистрировано 39 720 новых клинических испытаний, из которых только около 100 были зарегистрированы в Колумбии. Этот пробел подчеркивает различные проблемы, с которыми сталкивается Колумбия в продвижении этой области.

Согласно недавнему исследованию Udela, фирмы, специализирующейся на анализе и консалтинге в области регулирования медицинских поставок, в то время как клинические исследования в стране изменились за последние 10 лет, COVID-19 выявил недостатки этой экосистемы, показав неблагоприятный прогноз, характеризующийся отсутствием координации между учреждениями и задержками в регулировании. Эти недостатки способствовали стагнации страны в этой области, ограничив ее региональный охват и конкурентоспособность.

Например, один из вопросов, по которому специалисты сходятся во мнении, касается функционирования этических комитетов в Колумбии, поскольку в их процессах наблюдается значительная вариативность, отраженная в требованиях к документам, сборах и времени оценки. Кроме того, некоторые сталкиваются с техническими ограничениями, такими как нехватка экспертов в определенных областях, а также с финансовыми ограничениями, которые ставят под угрозу их работу.

Такое отсутствие стандартизации не только создает нагрузку на фармацевтическую промышленность, которой приходится адаптировать свою документацию к требованиям каждого комитета, но и существенно влияет на сроки утверждения протоколов.

Гайтан отмечает, что для преодоления этого и других барьеров, препятствующих развитию клинических исследований в стране, важно:

«Продвижение клинических исследований в Колумбии требует приверженности и эффективной координации всех заинтересованных сторон в экосистеме. Только так мы сможем позиционировать страну как конкурентоспособную, этичную и устойчивую среду для развития клинических исследований, тем самым влияя на инвестиционную привлекательность, трудоустройство и показатели конкурентоспособности, но, что наиболее важно, на общественное здравоохранение и научное развитие, которое трансформируется в инновационные методы лечения для пациентов», — заключил Гайтан.

Журналист по вопросам окружающей среды и здоровья