GIF retira do mercado medicamento sedativo popular e detecta problema de liberação
Dois lotes do medicamento Elenium, usado para tratar ansiedade, foram retirados de circulação pelo Inspetor Farmacêutico Chefe. A decisão foi tomada após a detecção de irregularidades no grau de liberação da substância ativa. O próprio fabricante relatou o problema, e a inspeção confirmou o risco para os pacientes.
O Inspetor Farmacêutico Chefe decidiu retirar do mercado dois lotes do medicamento Elenium (clordiazepóxido) na dose de 5 mg – um sedativo popular. Trata-se dos lotes numerados 10324 (válido até 02/2028) e 50125 (válido até 12/2028), fabricados pela Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA, de Varsóvia.
A decisão foi imediatamente considerada executável, o que significa que a retirada da venda deve ocorrer sem demora.
O motivo da decisão foram irregularidades detectadas em estudos de estabilidade – o chamado resultado fora de especificação (OOS) para o parâmetro "taxa de liberação da substância ativa". Os estudos foram conduzidos após 12 meses de armazenamento do medicamento em condições de longo prazo.
O próprio fabricante relatou essas irregularidades ao GIF. Conforme explicado na documentação, o problema pode ter sido causado pelo " endurecimento progressivo do núcleo do comprimido e pela selagem parcial da cápsula sob a influência de fatores de envelhecimento ".
Nos dias 21 e 22 de maio de 2025, os inspetores do GIF realizaram uma inspeção no fabricante. Diversas inconsistências foram reveladas, especialmente em relação ao método de confirmação da estabilidade do medicamento ao longo de sua vida útil.
- Nos dias 21 e 22 de maio de 2025, o Inspetor Farmacêutico Chefe realizou uma inspeção no fabricante do medicamento Elenium. A inspeção revelou uma série de inconsistências relacionadas ao método de comprovação, com base em estudos de estabilidade, de que o medicamento Elenium está em conformidade com as especificações durante seu período de validade, se armazenado nas condições especificadas na autorização de comercialização. Assim, os inspetores de fabricação do Inspetor Farmacêutico Chefe constataram a falha do fabricante em garantir que os comprimidos revestidos de Elenium, acondicionados em um novo tipo de embalagem registrado, sejam adequados para o uso pretendido, atendam aos requisitos da autorização de comercialização e não exponham os pacientes ao risco de segurança de uso insuficiente, qualidade ou eficácia inadequadas durante seu período de validade - escreve o GIF.
Durante a análise de risco, o fabricante avaliou que um processo semelhante também poderia ocorrer em outros lotes do medicamento Elenium. Como resultado, a eficácia do medicamento poderia ser reduzida.
O GIF enfatiza que a interrupção da liberação da substância ativa pode afetar a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, expondo potencialmente os pacientes a um risco à saúde.
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