Medicamento para Alzheimer Kisunla agora aprovado na Europa

Kisunla, um segundo medicamento para Alzheimer, foi aprovado para o mercado europeu. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) rejeitou inicialmente a aprovação por considerar o risco de efeitos colaterais potencialmente fatais muito alto , com benefícios limitados. Depois que o fabricante, a farmacêutica Eli Lilly, solicitou uma nova revisão, a agência mudou de ideia. O medicamento foi aprovado com condições.

A doença de Alzheimer ainda é incurável. Medicamentos podem, na melhor das hipóteses, retardar um pouco a progressão. Além disso, atualmente, eles são adequados apenas para um pequeno grupo de pacientes.

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O ingrediente ativo do Kisunla é o donanemab. Trata-se de um anticorpo desenvolvido para prevenir a formação de placas amiloides (depósitos de proteínas no cérebro) e reduzi-las parcialmente. Uma hipótese é que essas placas sejam a causa da morte das células nervosas na doença de Alzheimer. No entanto, essa visão não é mais compartilhada por todos os especialistas . O Kisunla deve ser administrado aos pacientes como uma infusão a cada quatro semanas. No estudo do fabricante, essa abordagem retardou um pouco a perda das habilidades cognitivas no início da doença.

Em abril deste ano, o Leqembi (princípio ativo lecanemab) foi o primeiro medicamento aprovado na União Europeia para influenciar a progressão da doença de Alzheimer. O Lecanemab foi desenvolvido pela empresa americana Biogen em colaboração com a farmacêutica japonesa Eisai. Assim como o donanemab, é um anticorpo que atua na formação de depósitos de proteínas no cérebro e tem como objetivo retardar os sintomas da doença de Alzheimer nos estágios iniciais.

Durante o tratamento com anticorpos, podem ocorrer edema cerebral e sangramento perigosos. Portanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o lecanemab apenas para pacientes muito específicos. Por exemplo, apenas comprometimento cognitivo leve é permitido. Placas beta-amiloides devem ser detectadas no cérebro, e testes genéticos devem descartar a presença de uma variante genética específica que aumente a probabilidade de efeitos colaterais. Por exemplo, não pode haver mais de uma cópia do gene (ApoE4), caso contrário, o risco de edema e sangramento cerebral aumenta.

Mesmo antes da aprovação do lecanemab na Europa, o fabricante do donanemab também havia solicitado a aprovação europeia e apresentado os resultados de um estudo envolvendo 1.736 participantes. No entanto, a aprovação foi rejeitada em março deste ano.

Embora o donanemab funcione segundo o mesmo princípio do lecanemab, a EMA concluiu inicialmente que os benefícios não superavam os riscos do medicamento. Isso nem sequer ocorreu no pequeno grupo de pacientes em estágio inicial, que apresentam menos de duas cópias da ApoE4. No estudo do fabricante, esses pacientes também apresentaram o dobro de hemorragias e edemas cerebrais durante o tratamento com donanemab em comparação com o placebo. Mesmo nesse grupo de menor risco, essas complicações levaram a complicações perigosas, uma das quais foi fatal.

Na sexta-feira, a EMA anunciou que o medicamento seria aprovado para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial. O comunicado afirmava que o fabricante havia proposto um método de dosagem diferente, começando com uma dose menor do ingrediente ativo para reduzir o risco de efeitos colaterais. Além disso, a EMA adotou regras mais rígidas sobre quando a terapia deve ser descontinuada e quais pacientes são elegíveis para tratamento.

Não só deve ser descartado que os pacientes tenham duas cópias de ApoE4, mas também deve ser usada uma ressonância magnética (RM) para confirmar que não há constrição vascular no cérebro, o que tornaria o sangramento e o inchaço particularmente perigosos.

Segundo Ema, a terapia deve ser realizada apenas por médicos com experiência no tratamento de Alzheimer. O tratamento deve ser conduzido por uma equipe multidisciplinar capaz de detectar precocemente edema e sangramento cerebral. Além disso, todos os tratamentos devem ser registrados em um sistema central.

Mas será que os novos medicamentos são realmente adequados para muitas pessoas? De acordo com o Instituto Independente para a Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde, apenas um em cada 100 pacientes atende aos requisitos para o tratamento com anticorpos. A Sociedade Alemã de Neurologia, por outro lado, estima, segundo a agência de notícias dpa, que o tratamento com anticorpos é adequado para cerca de 10% dos 1,2 milhão de pessoas com doença de Alzheimer na Alemanha.