Ministerstwo Zdrowia rozszerzy kategorie ryzyka dla kontroli wyrobów medycznych.

Zgodnie z projektem Roszdravnadzor musi raz na dwa lata przeprowadzić wizytę kontrolną, kontrolę na miejscu, zakup próbny lub losową kontrolę w przypadku kategorii wysokiego ryzyka .

W przypadku pozytywnej decyzji, wizyta profilaktyczna, a także inne czynności kontrolne, zostaną przeprowadzone nie tylko w formie rozmowy profilaktycznej w miejscu wykonywania działalności lub za pośrednictwem wideokonferencji, ale także z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Inspektor.

W przypadku podmiotów regulowanych, które złożyły powiadomienie o rozpoczęciu określonych rodzajów działalności gospodarczej (badania techniczne, badania toksykologiczne, produkcja, magazynowanie, transport, sprzedaż, utylizacja i inne rodzaje działalności), Roszdravnadzor może przeprowadzić obowiązkową wizytę prewencyjną nie później niż sześć miesięcy od daty powiadomienia. W przypadku kategorii wysokiego ryzyka wizyta ta może być przeprowadzana raz w roku. Po jej zakończeniu zostanie sporządzony raport specjalny w dwóch egzemplarzach.

Ministerstwo Zdrowia zaproponowało usunięcie z uchwały zapisu, który pozwala osobie objętej monitoringiem na odmowę obowiązkowej wizyty profilaktycznej poprzez powiadomienie państwowego organu nadzoru najpóźniej na trzy dni robocze przed wizytą. Regulator zaproponował również wyeliminowanie nagrywania dźwięku podczas kontroli.

Ponadto planuje się uzupełnienie rezolucji o zapis stanowiący, że inspekcje, przesłuchania i badania mogą być przeprowadzane przy wykorzystaniu narzędzi umożliwiających zdalną interakcję.

Skargi dotyczące działań (lub zaniechań) Roszdravnadzoru będą rozpatrywane przez Ministerstwo Zdrowia. Podmioty regulowane, których prawa i uzasadnione interesy zostały, ich zdaniem, naruszone podczas nadzoru państwowego, mają prawo do wniesienia odwołania przedprocesowego. Skarga zostanie rozpatrzona w ciągu 15 dni roboczych od daty jej zarejestrowania. Aktualny dokument przedmiotowy przewiduje maksymalny termin rozpatrzenia skargi wynoszący 20 dni roboczych. Skargi dotyczące decyzji o zaklasyfikowaniu podmiotów kontrolowanych do odpowiedniej kategorii ryzyka będą rozpatrywane w ciągu pięciu dni roboczych.

Zgodnie z projektem, zakwalifikowanie obiektu kontrolowanego przez państwo do kategorii wysokiego ryzyka będzie dokonywane w związku z wytwarzaniem i/lub wytwarzaniem wyrobów medycznych oraz prowadzeniem badań klinicznych wyrobów medycznych.

W marcu 2025 roku poinformowano, że Roszdravnadzor przeprowadził 559 nieplanowanych kontroli wyrobów medycznych w ciągu poprzedniego roku. W rezultacie regulator przeprowadził 3008 działań kontrolnych. Łączna kwota nałożonych kar administracyjnych wyniosła 60 milionów rubli.