Komisja Ministerstwa Zdrowia zaleciła uwzględnienie na liście leków niezbędnych i podstawowych tylko 8 z 23 sprawdzonych leków INN

W kontekście określonych rzadkich nozologii rozważano również możliwość sklasyfikowania dwóch kolejnych leków jako VED: danikopanu i iptakopanu. Przedstawiciele Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii podkreślili na spotkaniu, że te dwie opcje oraz rawulizumab są uwzględnione w projekcie wytycznych klinicznych z wąskimi wskazaniami. Eksperci podkreślili również, że rawulizumab wykazuje skuteczność tam, gdzie ekulizumab, lek porównawczy, nie zapewnia pozytywnej dynamiki. Przedstawiciele Federalnej Służby Antymonopolowej (FAS) zwrócili jednak uwagę na ryzyko rozszerzenia recept na omawiany lek, a co za tym idzie, wzrostu kosztów budżetowych. Ministerstwo Przemysłu i Handlu zwróciło uwagę na długoterminową ochronę patentową rawulizumabu – do 2038 roku.

Producent ekulizumabu (TN Atsveris), krajowy Biocad, wysłał list do Ministerstwa Zdrowia, według samego resortu, z informacją o planach obniżenia ceny. AstraZeneca, producent rawulizumabu (TN Ultomiris), również dwukrotnie proponowała obniżenie ceny do 142 tysięcy rubli. Podczas dyskusji Generium poinformowało o jeszcze większej obniżce ceny swojego ekulizumabu (TN Elizariya) niż w przypadku Biocadu.

Kirill Kulyaev, przewodniczący organizacji pomagającej pacjentom z chorobami związanymi z niekontrolowaną aktywacją dopełniacza „Another Life”, podkreślił na spotkaniu błędność identyfikacji ekulizumabu i rawulizumabu, zgłaszaną przez klinicystów. Kulyaev zauważył, że u pacjentów z PNH, którym przepisano rawulizumab, stosowanie zwiększonych dawek ekulizumabu nie prowadzi do skutecznego leczenia i wiąże się z nieracjonalnymi kosztami. Niemniej jednak wniosek o rejestrację rawulizumabu został odrzucony przez specjalistyczną komisję. Podobne decyzje zapadły w odniesieniu do danikopanu i iptakopanu.

W sierpniu 2024 roku eksperci zatwierdzili wpisanie ravulizumabu na listę leków niezbędnych i podstawowych podczas posiedzenia komisji Ministerstwa Zdrowia. Decyzja ta została również uwzględniona w projekcie uchwały rządowej, wraz z poprawkami do listy, przedłożonym przez resort we wrześniu tego samego roku, jednak ravulizumab nie został uwzględniony w wersji dokumentu przyjętej w styczniu 2025 roku.

W przededniu posiedzenia komisji „Inne życie” Vademecum poinformowało o wysłaniu listu do zastępcy szefa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Siergieja Głagolewa z prośbą o uwzględnienie, przy rozpatrywaniu możliwości zaklasyfikowania rawulizumabu, danikopanu i iptakopanu jako leków przeciwdepresyjnych (VED), trudności pacjentów w dostępie do tych terapii, nawet po ich wskazaniu przez komisję lekarską, w kilku regionach kraju. Według organizacji, problemy pojawiają się w obwodach moskiewskim, Buriacji, kaliningradzkim, tomskim i lipieckim: w odpowiedzi na prośby pacjentów niektóre departamenty powołują się na brak leków na receptę na liście leków przeciwdepresyjnych (VED) i proponują alternatywne metody leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, większość zatwierdzeń została wydana pierwszego dnia posiedzenia komisji: 6 sierpnia eksperci zatwierdzili 7 z 15 INN. Zalecili zatem włączenie do VED długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej dla pacjentów z chorobą Fabry'ego włoskiej firmy Chiesi – pegunigalsidazy alfa (TN Elfabrio), leku na niedokrwistość amerykańskiej firmy Bristol Myers Squibb – luspaterceptu (TN Reblozil), czynnika krzepnięcia krwi VIII amerykańskiej firmy CSL Behring – lonoctokogu alfa (TN Afstila). Podobne decyzje zapadły w przypadku dwóch leków przeciwnowotworowych – kapivasertybu (TN Akdayna firmy AstraZeneca) i kamrelizumabu (TN Areima firmy Petrovax). Departament przyjął wniosek o rozpatrzenie Kapivasertybu pod kątem możliwości wpisania na listę leków niezbędnych i niezbędnych już w styczniu 2025 r., ale w kwietniu komisja ds. tworzenia list wydała negatywną decyzję w tej sprawie.

Specjalistyczna komisja rozważała również możliwość dodania enfortumabu vedotin (TN Padcev Onco, japońskiej firmy Astellas Pharma), stosowanego w leczeniu raka pęcherza moczowego, do listy leków niezbędnych i niezbędnych. Podobną decyzję podjęto 6 sierpnia w odniesieniu do pretomanidu (TN Raxtemi, amerykańskiej firmy Viatris), stosowanego w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem w leczeniu gruźlicy płuc u dorosłych pacjentów z rozległą lekoopornością.

Drugiego dnia spotkania, 7 sierpnia, eksperci zatwierdzili tylko dwa leki z ośmiu rozpatrywanych. Tym samym lek przeciwnowotworowy darolutamid (TN Nubeka niemieckiej firmy Bayer) może znaleźć się na liście. Jego włączenie do listy było już rozważane i zatwierdzone w 2022 roku, ale decyzja regulatora nie została uwzględniona w przepisach rządowych. Komisja Ministerstwa Zdrowia wydała również pozytywną decyzję w sprawie leku skracającego czas trwania neutropenii podczas intensywnej mielosupresyjnej chemioterapii cytotoksycznej w chorobach nowotworowych – pegfilgrastymu (TN Poexo firmy PSK Pharma).

Wśród leków, których komisja Ministerstwa Zdrowia odmówiła 7 sierpnia włączenia do rejestru leków weterynaryjnych (VED), oprócz ravulizumabu, danikopanu i iptakopanu, znajduje się lek immunosupresyjny belumosudil (TN Reztireg, dostarczany do Rosji przez francuską firmę Sanofi), który jest obecnie kupowany na potrzeby podopiecznych państwowego funduszu „Krąg Dobra”. Lek ten był jednym z pierwszych zakupionych w ramach zatwierdzonego w 2023 roku mechanizmu, który pozwala na utworzenie rezerwy leków do natychmiastowej pomocy pacjentom.

Pod koniec spotkania Petrovax zdołał zaskarżyć decyzję komisji dotyczącą pegunigalzydazy alfa firmy Chiesi, zatwierdzonej pierwszego dnia. Rosyjski producent farmaceutyczny uważał, że Centrum Ekspertyzy i Kontroli Jakości Opieki Medycznej (CEQMC) błędnie obliczyło koszt leku Chiesi i doszło do błędnego wniosku, że jego cena jest niższa niż cena leku porównawczego, agalzydazy beta firmy Petrovax. Producent wątpił również, że lek zatwierdzony przez komisję jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż produkty Petrovax. Główny niezależny specjalista ds. genetyki medycznej w Ministerstwie Zdrowia, Siergiej Kucew, nie poparł sprzeciwów Petrovax, ale przewodniczący komisji, Siergiej Głagolew, ogłosił decyzję o ponownym rozpatrzeniu kwestii włączenia pegunigalzydazy alfa do listy leków niezbędnych i niezbędnych podczas kolejnego posiedzenia organu w listopadzie 2025 roku.