Europejski organ regulacyjny zatwierdził lek złożony firmy Novo Nordisk do leczenia cukrzycy typu 2.

Testowanie tej kombinacji, zwanej IcoSema, po raz pierwszy zgłoszono w ramach międzynarodowego programu badań klinicznych Combain. Wyniki wykazały potencjał leku jako wygodniejszej alternatywy dla istniejącej terapii, co stanowiło podstawę do złożenia dokumentacji rejestracyjnej. Po zakończeniu badania kombinacja otrzymała nazwę handlową Kyinsu.

Składniki leku Kyinsu mają komplementarne mechanizmy działania. Insulina icodec reguluje metabolizm glukozy za pośrednictwem receptorów insulinowych, podczas gdy semaglutyd stymuluje wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w zależności od poziomu cukru we krwi. Planowane jest wprowadzenie leku w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.

Skuteczność kluczowego składnika leku Kyinsu, insuliny ikodec, została potwierdzona w badaniach z udziałem ponad 3500 dorosłych z cukrzycą typu 2: lek obniżył poziom HbA1c porównywalnie do dobowych insulin degludec i glargine. W badaniu z udziałem 582 dorosłych z cukrzycą typu 1, ikodec również wykazał wyniki nie gorsze niż degludec, chociaż efekt obniżania poziomu HbA1c z czasem nieco słabł. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w badaniach klinicznych były hipoglikemia i reakcje żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i biegunka.

To właśnie te ustalenia skłoniły amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do odmowy zatwierdzenia insuliny Icodec do cotygodniowego stosowania w lipcu 2024 r., powołując się na niewystarczające dowody na jej korzystne działanie u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz wątpliwości dotyczące procesu produkcyjnego.

Niemniej jednak rekomendacja wydana przez CHMP przy EMA otwiera drogę do dalszej rejestracji leku Kyinsu w Unii Europejskiej i wzmacnia pozycję firmy Novo Nordisk na kluczowym dla firmy rynku leków na cukrzycę, na którym firma utrzymuje pozycję lidera dzięki lekom Ozempic i Wegovy (semaglutyd).

Kyinsu to tylko jeden z elementów szerszej strategii firmy. Novo Nordisk dąży do rozszerzenia zastosowania semaglutydu poza tradycyjne metody leczenia otyłości i cukrzycy. Obecnie badane są nowe wskazania, w tym bezdech senny i choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych. Według Martina Holsta Lange, kierownika ds. badań i rozwoju, otyłość jest związana z ponad 200 chorobami, co wymaga kompleksowych rozwiązań terapeutycznych. Rozwój CagriSema, następcy Wegovy, również uważa się za obiecujący kierunek rozwoju.