Przełom w leczeniu raka głowy i szyi: FDA zatwierdza pembrolizumab w terapii okołooperacyjnej
Amerykańska FDA zatwierdziła pembrolizumab jako nowy standard leczenia okołooperacyjnego dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi wykazującym ekspresję PD-L1. To pierwszy taki przypadek w tej grupie nowotworów i zarazem największy postęp od dwóch dekad. Zmiana oparta jest na wynikach badania KEYNOTE-689, które wykazało znacznie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby.
Pembrolizumab, inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, dotąd stosowany w leczeniu m.in. czerniaka czy raka płuca, został właśnie zatwierdzony przez FDA do stosowania w okołooperacyjnym leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Warunkiem jest obecność ekspresji PD-L1 (CPS ≥1), potwierdzona zatwierdzonym testem diagnostycznym.
To pierwszy raz, gdy inhibitor punktu kontrolnego uzyskał aprobatę w leczeniu przed i po operacji chirurgicznej w tej grupie nowotworów.
Nowa aprobata opiera się na wynikach randomizowanego badania klinicznego fazy 3 KEYNOTE-689, prowadzonego m.in. w Dana-Farber Brigham Cancer Center i Washington University School of Medicine. W badaniu wzięło udział 714 pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium 3 lub 4A. Jedna grupa otrzymywała pembrolizumab przed, w trakcie i po operacji, a druga tylko standardowe leczenie.
Rezultat? Mediana przeżycia bez zdarzeń wyniosła 51,8 miesiąca w grupie z pembrolizumabem, w porównaniu do 30,4 miesiąca w grupie kontrolnej – po medianie 38,3 miesiąca obserwacji.
– To pierwsza aprobata inhibitora punktu kontrolnego w leczeniu okołooperacyjnym i stanowi ogromną zmianę paradygmatu – mówi dr Robert Haddad, kierownik Onkologii Głowy i Szyi w Dana-Farber i jeden z głównych badaczy.
Oprócz poprawy przeżycia, pacjenci otrzymujący pembrolizumab mieli wyższe wskaźniki głównej odpowiedzi patologicznej – czyli silnego, immunologicznie indukowanego zniszczenia guza wykrytego w analizie pooperacyjnej. Co istotne, immunoterapia nie opóźniała operacji i była dobrze tolerowana – nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
– Te odkrycia stanowią naprawdę ekscytujący czas dla naszych pacjentów, ponieważ jest to pierwszy postęp w tej dziedzinie od ponad dwóch dekad – podkreśla dr Ravindra Uppaluri, chirurg onkologiczny z Dana-Farber i główny autor badania.
Z nowego schematu leczenia mogą skorzystać pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1. PD-L1 to białko, które umożliwia komórkom nowotworowym unikanie odpowiedzi immunologicznej. Pembrolizumab blokuje ten mechanizm, „odkrywając” nowotwór przed układem odpornościowym.
FDA zatwierdziła terapię na podstawie łącznego wyniku dodatniego (CPS) ≥1, co oznacza, że nawet umiarkowana ekspresja PD-L1 może kwalifikować pacjenta do leczenia.
Dotychczas leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi opierało się głównie na chirurgii, radioterapii i chemioterapii. Teraz immunoterapia wchodzi do praktyki klinicznej już na etapie okołooperacyjnym, co może zmienić rokowania wielu pacjentów.
Wyniki badania KEYNOTE-689 przedstawiono również na corocznym zjeździe American Association for Cancer Research (AACR) w 2025 roku, co podkreśla jego znaczenie w środowisku onkologicznym.
Nowa terapia to nie tylko więcej miesięcy życia bez nawrotu, ale też nowa nadzieja dla pacjentów i onkologów, którzy dotąd mieli ograniczone możliwości działania w tej trudnej lokalizacji nowotworu.
politykazdrowotna
