Władze ds. zdrowia ostrzegają przed potencjalnymi poważnymi zagrożeniami związanymi z lekami na wypadanie włosów
Amerykańskie i europejskie organy nadzorujące zdrowie ostrzegają społeczeństwo przed możliwymi zagrożeniami dla zdrowia związanymi ze stosowaniem finasterydu, popularnego leku na wypadanie włosów.
Europejska Agencja Leków wydała ostrzeżenie w czwartek, stwierdzając, że potwierdziła myśli samobójcze jako efekt uboczny tabletek finasterydu. Europejski regulator ogłosił, że wdroży nowe środki w celu ostrzeżenia i ochrony społeczeństwa.
Decyzja ta jest odpowiedzią na ostrzeżenie wydane przez amerykańskie organy regulacyjne ds. zdrowia pod koniec kwietnia, w którym ostrzeżono przed możliwością wystąpienia dysfunkcji seksualnych i depresji w związku ze stosowaniem miejscowego finasterydu — nowszej wersji leku, którą aplikuje się bezpośrednio na skórę.
„FDA nie zatwierdziła żadnej miejscowej formulacji finasterydu” – poinformowała agencja w ostrzeżeniu, dodając, że bezpieczeństwo, skuteczność ani jakość tych produktów nie zostały ocenione.
„Istnieją potencjalne poważne zagrożenia związane ze stosowaniem złożonych miejscowych produktów finasterydowych”.
Choć miejscowo stosowany finasteryd cieszy się coraz większą popularnością również w Kanadzie, rzecznik Health Canada potwierdził w zeszłym tygodniu, że lek ten nigdy nie został zatwierdzony również w tym kraju.
Wersja leku na wypadanie włosów w tabletkach, również sprzedawana pod marką Propecia, wiąże się z tymi samymi rzadkimi, ale poważnymi skutkami ubocznymi. Jest zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Health Canada i jest dostępna na rynku od 30 lat.
W ostatnich latach jednak miejscowy finasteryd został spopularyzowany przez szereg nowych witryn telemedycznych skupionych na zdrowiu mężczyzn. Te żele lub balsamy są często reklamowane jako mające mniej skutków ubocznych niż doustny finasteryd.
W lutym program śledczy Enquête stacji Radio-Canada opublikował raport dotyczący tego leku, w którym przedstawiono zeznania 25 mężczyzn, którzy stwierdzili, że doustny lub miejscowy finasteryd powodował poważne skutki uboczne.
Objawy wymienione w oświadczeniu FDA są podobne do tych, które ci mężczyźni opisali dziennikarzom. Agencja twierdzi, że w ciągu ostatnich pięciu lat zidentyfikowała 32 przypadki niepożądanych reakcji związanych z miejscowym finasterydem, a wśród objawów znalazły się lęk, mgła mózgowa, depresja, myśli samobójcze, bezsenność, obniżone libido, zaburzenia erekcji i ból jąder.
Wei Wong, mieszkaniec Montrealu, któremu w 2023 r. przepisano miejscowy finasteryd, powiedział, że po 10 dniach stosowania serum przeciw wypadaniu włosów wystąpiły u niego wyniszczające skutki uboczne, które do dziś go dręczą.
Wong twierdzi, że nie powiedziano mu, że produkt nie został zatwierdzony przez Health Canada i że wybrał miejscowy finasteryd, ponieważ jego badania sugerowały, że powoduje on mniej skutków ubocznych niż tabletki z finasterydem.
Wielu mężczyzn, z którymi przeprowadziło wywiady Radio-Canada, również było pod takim wrażeniem: niektórzy z nich twierdzą, że gdy zaczęli odczuwać skutki uboczne doustnego finasterydu, lekarze zalecili im zmianę na „łagodniejszą” wersję miejscową.
Wong wierzy, że nowe ostrzeżenie FDA pomoże zmniejszyć liczbę mężczyzn, u których występują niekiedy wyniszczające skutki uboczne finasterydu.
„Jestem jednak zdezorientowany tym paradoksalnym sformułowaniem; ostrzeżenie wspomina o trwałych skutkach ubocznych miejscowego finasterydu, wyjaśnia, że miejscowy finasteryd prawdopodobnie dostanie się do krwiobiegu w taki sam sposób jak doustny finasteryd, przyznaje, że zgłoszone skutki uboczne są identyczne jak w przypadku doustnego finasterydu i w jakiś sposób dochodzi do wniosku, że doustny finasteryd jest zatwierdzony przez FDA, a zatem bezpieczny” – napisał Wong w wiadomości e-mail.
Nielegalny marketing miejscowego finasterydu w KanadzieKanadyjskie organy regulacyjne potwierdzają, że sprzedaż niezatwierdzonych produktów zdrowotnych jest nielegalna. Jednak w Kanadzie miejscowy finasteryd jest uważany za preparat złożony, lek wytwarzany na zamówienie przez farmaceutę na prośbę lekarza.
Choć praktyka ta jest dozwolona w przypadku indywidualnego użytku, kanadyjska ustawa o żywności i lekach zabrania masowej produkcji i reklamy leków recepturowych.
Pomimo tych ograniczeń wiele kanadyjskich stron internetowych otwarcie promuje miejscowy finasteryd, prezentując na swoich stronach i w mediach społecznościowych efektownie oznakowane butelki.
Zdaniem Jean-François Desgagné, prezesa Izby Farmaceutów Quebecu, reklamy te są problematyczne.
Na początku tego roku reporterzy Enquête przetestowali trzy platformy telemedyczne, uzyskując recepty na doustny finasteryd od Essential Clinic, Jack i Rocky. Eksperyment wykazał, że konsultacje medyczne oferowane przez te strony były pospieszne i powierzchowne, a pracownicy służby zdrowia udzielali bardzo ograniczonych informacji na temat ryzyka związanego z lekiem.
Ani Rocky, ani Jack nie odpowiedzieli na nasze e-maile dotyczące nowego ostrzeżenia FDA i komentarzy Health Canada.
Współzałożyciel Essential Clinic, Hisham Al-Shurafa, powiedział, że sprzedaje miejscowy finasteryd od 2021 r. Zauważył, że ulotka informacyjna produktu wyraźnie stwierdza, że nie jest on zatwierdzony przez Health Canada.
Jednak klienci nawigujący po stronie w celu uzyskania tego leku nie są zobowiązani do zapoznania się z tym dokumentem. Brak zatwierdzenia Health Canada nie wydaje się być nigdzie indziej wspomniany na stronie internetowej Essential Clinic ani w jej reklamach miejscowego finasterydu.
Przedstawiciele Health Canada poinformowali, że od stycznia 2024 r. otrzymali pięć skarg dotyczących sprzedaży i reklamy produktów na bazie finasterydu na różnych stronach internetowych.
„W dwóch przypadkach Health Canada wysłało pisma regulacyjne do odpowiedzialnych firm, informując je o niezgodności i prosząc o zaprzestanie działalności. Dwa przypadki są nadal rozpatrywane przez departament, a jeden przypadek nie wykazał niezgodności”.
Agencja nie sprecyzowała, które firmy były celem ataku.
cbc.ca
