Roche krijgt geen erkenning van het ministerie van Volksgezondheid voor het nalaten van Jodas' generieke Evrisdi als illegaal

In Rusland is Evrisdi van Roche sinds 2020 het enige goedgekeurde medicijn met risdiplam. De eerste generieke versie in het land werd in november 2024 geregistreerd door Jodas Expoim onder het TN Diplam. In april 2025 schorste het ministerie van Volksgezondheid het registratiecertificaat voor dit medicijn, verwijzend naar onjuiste gegevens in het registratiedossier. Desondanks stemde de FAS eind mei in met een maximumverkoopprijs van 363,4 duizend roebel voor Ditslam, wat 40% lager is dan de oorspronkelijke Evrisdi, en herriep het besluit begin juni al.

Roche's rechtszaak tegen het Ministerie van Volksgezondheid stelde dat bij de registratie van Diplam klinische onderzoeksgegevens van Evrisdi werden gebruikt zonder toestemming van de auteursrechthebbende. Het bedrijf verwees naar de bepalingen van de wet "Betreffende de circulatie van geneesmiddelen" en de normen van de Euraziatische octrooiwet, die een beschermingsperiode van zes jaar voor onderzoeksresultaten vaststellen. Roche beweerde ook dat het Ministerie van Volksgezondheid een mogelijke schending van octrooirechten op een aan het bedrijf toegewezen uitvinding negeerde.

De rechtbank concludeerde dat het ministerie van Volksgezondheid binnen zijn bevoegdheden had gehandeld, namelijk het controleren van de volledigheid en juistheid van het registratiedossier, en dat het controleren van de juistheid van de verstrekte informatie en het beschermen van intellectuele eigendom niet binnen de bevoegdheid van het ministerie vallen. De rechtbank benadrukte afzonderlijk dat het onderzoek van registratiemateriaal wordt uitgevoerd door het Wetenschappelijk Centrum voor de Expertise van Medische Producten, en dat het ministerie van Volksgezondheid alleen de resultaten ervan goedkeurt en niet het recht heeft deze opnieuw te evalueren. De registratie is dus gericht op het bevestigen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en niet op het certificeren van octrooirechten.

Bovendien merkte de rechtbank op dat de ontdekking van onjuiste gegevens in het registratiedossier niet automatisch leidt tot annulering van de registratie. In dergelijke gevallen wordt het certificaat geschorst totdat er wijzigingen zijn aangebracht.

In juli 2025 schortte het ministerie van Volksgezondheid de geldigheid van registratiecertificaten voor 21 geneesmiddelen van een Indiase fabrikant op en annuleerde het er nog eens vijf, waarvan een aanzienlijk deel op de lijst van vitale en essentiële geneesmiddelen stond. De beperkingen hadden betrekking op antitumor-, antischimmel- en antibacteriële middelen.

De toezichthouder neemt zijn beslissingen tegen de achtergrond van een strafrechtelijk onderzoek naar corruptie binnen het Ministerie van Volksgezondheid, waarbij de verdachten Alexey Sazonov, hoofd van de afdeling Regulering van de Medicijncirculatie, en Parsad Singh Shashi Shankar, directeur van Jodas Expoim, zijn.