GIF roept populair kalmeringsmiddel terug, probleem met release ontdekt
Twee partijen van het medicijn Elenium, gebruikt voor de behandeling van angst, werden door de hoofdinspecteur van de farmaceutische industrie uit de handel genomen. Dit besluit werd genomen nadat onregelmatigheden in de mate van afgifte van de werkzame stof waren geconstateerd. De fabrikant meldde het probleem zelf en de inspectie bevestigde het risico voor patiënten.
De Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken heeft besloten twee partijen van het geneesmiddel Elenium (Chlordiazepoxidum) in een dosering van 5 mg – een veelgebruikt kalmerend middel – terug te trekken. Het betreft de partijen met nummer 10324 (geldig tot 02.2028) en 50125 (geldig tot 12.2028), geproduceerd door Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA uit Warschau.
Het besluit is uitvoerbaar bij voorraad verklaard, hetgeen betekent dat de ontbinding van de verkoop zonder uitstel moet plaatsvinden.
De reden voor het besluit waren de onregelmatigheden die waren ontdekt in stabiliteitsstudies – het zogenaamde out-of-specification (OOS) resultaat voor de parameter "vrijgavesnelheid van de werkzame stof". De studies werden uitgevoerd na 12 maanden opslag van het geneesmiddel onder langdurige omstandigheden.
De fabrikant zelf meldde deze onregelmatigheden aan GIF. Zoals uitgelegd in de documentatie, zou het probleem het gevolg kunnen zijn van " voortdurende verharding van de tabletkern en gedeeltelijke verzegeling van de behuizing onder invloed van verouderingsfactoren ".
Op 21 en 22 mei 2025 voerden GIF-inspecteurs een inspectie uit bij de fabrikant. Er werden een aantal inconsistenties aan het licht gebracht, met name met betrekking tot de methode om de stabiliteit van het geneesmiddel gedurende de houdbaarheid te controleren.
- Op 21 en 22 mei 2025 voerde de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken een inspectie uit bij de fabrikant van het geneesmiddel Elenium. Hierbij werden een aantal inconsistenties vastgesteld met betrekking tot de methode om, op basis van stabiliteitsstudies, aan te tonen dat het geneesmiddel Elenium voldoet aan de specificaties gedurende de geldigheidsperiode, mits bewaard onder de voorwaarden die in de handelsvergunning zijn gespecificeerd. Zo constateerden de productie-inspecteurs van de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken dat de fabrikant er niet voor had gezorgd dat de suikeromhulde tabletten van Elenium, verpakt in een geregistreerd nieuw type verpakking, geschikt zijn voor het beoogde gebruik, voldoen aan de eisen van de handelsvergunning en patiënten niet blootstellen aan het risico van onvoldoende gebruiksveiligheid, ontoereikende kwaliteit of effectiviteit gedurende de geldigheidsperiode - schrijft GIF.
Tijdens de risicoanalyse schatte de fabrikant in dat een soortgelijk proces zich ook zou kunnen voordoen bij andere batches van het medicijn Elenium, waardoor de effectiviteit van het medicijn zou kunnen afnemen.
GIF benadrukt dat verstoring van de afgifte van de werkzame stof de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel kan aantasten en patiënten mogelijk aan een gezondheidsrisico kan blootstellen.
politykazdrowotna
