"Miodowa 15": Wat overtuigde de Duitsers om van gedachten te veranderen? Katarzyna Kacperczyk achter de schermen van het Poolse presidentschap.

• Polen beëindigde zijn voorzitterschap van de EU-Raad (1 januari - 30 juni 2025) met de overdracht van het stokje aan Denemarken. Een van de moeilijkste taken was het vinden van een compromis over het document dat de regels voor farmaceutische bedrijven wijzigde.
• Hoe hebben we het gedaan? Viceminister van Volksgezondheid Katarzyna Kacperczyk deelt de details over het programma "Miodowa 15".
• Hij zegt over de onderhandelingen: " Vanaf het begin hebben we een zeer consistente onderhandelingsstrategie gehanteerd, maar ook een die gericht was op de onderhandelingen zelf. In eerdere gesprekken, onder andere voorzitterschappen, werd geprobeerd bedrijven ervan te overtuigen te blijven investeren in de markt. Alles draaide om hen. En dat is natuurlijk belangrijk, maar daarna verloren we het doel van deze oplossingen uit het oog."
• Over de betrekkingen met Denemarken, dat het voorzitterschap overneemt: "We werden al vóór de onderhandelingen bedreigd dat Denemarken ons niet zou steunen. Maar we zijn erin geslaagd. Bovendien zijn we tijdens ons voorzitterschap ook onderhandelingen met het Europees Parlement begonnen."
• Over Big Tech en geestelijke gezondheid: "De commissie zal onderzoek doen naar de impact van regelgeving op het gebied van cyberspace en virtuele ruimtes op de geestelijke gezondheid van kinderen. Ze zal bedrijven ook bepaalde verplichtingen opleggen met betrekking tot online veiligheid. Ik weet niet of Elon Musk dit zal analyseren, maar ik hoop het wel, want het is belangrijk."
• Klara Klinger praat met Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Gezondheidsmarkt: Van hoeveel ministers van de Europese Unie heeft u de mobiele nummers in uw telefoon?

Katarzyna Kacperczyk, viceminister van Volksgezondheid: Ik denk dat het voor iedereen was. En niet alleen voor ministers, maar ook voor ambtenaren van de Europese Commissie en Europarlementariërs. Contact houden was belangrijk.

Werden de onderhandelingen via sms gevoerd?

Niet echt via sms, maar er werden wel telefoontjes gepleegd en afspraken gemaakt.

Ik citeer uw woorden van het Europees Economisch Congres in mei 2024, vóór de aanvang van uw voorzitterschap. Toen u werd gevraagd wat ons grootste succes zou zijn, zei u: bewijzen dat we kunnen onderhandelen. Geloofde u dat toen?

Ik sprak toen over het farmaceutisch pakket. En ik kan zeggen dat ik er altijd in heb geloofd, al was ik er natuurlijk niet helemaal van overtuigd dat het zou slagen, want het is de grootste hervorming van de farmaceuticawetgeving in twintig jaar.

Je hebt achter de schermen al gezegd dat je een plan B en een plan C nodig hebt.

De onderhandelingen hierover begonnen tijdens het Zweedse voorzitterschap, gevolgd door het Spaanse en Belgische voorzitterschap, gevolgd door het Hongaarse voorzitterschap en ten slotte het Poolse. Dit was dus de vijfde ronde. Geen wonder dat niemand geloofde dat het zou slagen; het leek erop dat elk voorzitterschap het farmaceutische pakket zou erven.

Laten we eens terugdenken aan het geschil. Het ging om miljarden euro's.

Vanuit strategisch perspectief is dit document lastig, omdat het de strategische belangen van lidstaten omvat, die niet verenigd waren. En niet alleen van overheden, maar ook van de industrie. Het pakket stelt regels vast voor markttoetreding. Enerzijds gaat het om grote farmaceutische bedrijven die originele, dure geneesmiddelen op de markt van de Europese Unie brengen, maar tegelijkertijd ontwikkelt de generieke industrie zich in veel landen ook, met de introductie van vervangende en goedkopere geneesmiddelen. Cruciaal voor ons tijdens de onderhandelingen was het belang van patiënten.

Maar ik begrijp dat het hier echt om de vraag ging hoe lang een medicijn onder patentbescherming beschikbaar zou blijven. Dat wil zeggen: geld.

Dit was het element dat het vaakst in de media verscheen: data-exclusiviteit en marktbescherming. Zolang deze bescherming duurt, kunnen generieke bedrijven geen gelijkwaardig, maar goedkoper, geneesmiddel op de markt brengen. Maar er waren veel meer lastige en belangrijke elementen die deel uitmaakten van het uiteindelijke compromis. Bijvoorbeeld de kwestie van de toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen. In veel landen worden deze geneesmiddelen met vertraging geïntroduceerd. En ook dit werd in het compromis besproken. Zal een bedrijf weigeren? Een generiek geneesmiddel kan automatisch op de markt komen.

Hoe?

Dankzij de nieuwe regelgeving kan een lidstaat een bedrijf verplichten een bepaald geneesmiddel op de markt te brengen. Indien dit niet gebeurt, zal de beschermingsduur in dat land worden verkort. Met andere woorden: in een markt waar geen nieuw geneesmiddel beschikbaar is, kan een generiek bedrijf automatisch sneller een vervangend geneesmiddel op de markt brengen om patiënten te beschermen.

Wie was het moeilijkst te overtuigen?

Tijdens de onderhandelingen werden de landen verdeeld op basis van wie bedrijven heeft die originele medicijnen produceren op een bepaalde markt, en wie bedrijven heeft die zich bezighouden met generieke medicijnen.

Ja, de eerste groep bestond uit: Frankrijk, Duitsland, Italië, de Scandinavische landen, d.w.z. Denemarken, Zweden, Finland, en ook Griekenland en België.

Dat wil zeggen: een minderheid.

Maar ze blokkeren wel, omdat ze een groter aantal inwoners vertegenwoordigen.

Dus wie heb je gebeld? Je moest waarschijnlijk een ambassadeur van compromis vinden binnen deze blokkerende minderheid.

We hanteerden vanaf het begin een zeer consistente onderhandelingsstrategie, maar ook een die zich richtte op de onderhandelingen zelf. In eerdere onderhandelingen, onder andere voorzitterschappen, werd geprobeerd bedrijven te overtuigen om te blijven investeren in de markt. Alles draaide om hen. En dat is natuurlijk belangrijk, maar uiteindelijk verloren we het doel van deze oplossingen uit het oog. Voor ons was geduld het belangrijkste argument, en daaraan hielden we vast.

Probeert u mij ervan te overtuigen dat de ministers van Volksgezondheid van Duitsland en Frankrijk zeiden: "Oh, we waren helemaal vergeten dat de patiënt hier het allerbelangrijkste is" en dat ze zich niet meer bezighielden met de winst of het verlies voor de staatsbegroting?

Ja, want patiënten zijn essentieel en het allerbelangrijkst voor elke minister van Volksgezondheid. Bekijk het eens zo: hoe langer goedkope medicijnen niet op de markt kunnen komen, hoe groter de last voor de betaler. Duitsland heeft bijvoorbeeld, net als Polen, een relatief royaal vergoedingssysteem. En als we alleen dure medicijnen op de markt hebben, kan geen enkel land zich zo'n vergoedingssysteem veroorloven. Landen wegen deze belangen ook af tussen de belasting van de begroting en de beschikbaarheid van medicijnen. Maar dat betekent niet dat deze belangen niet verenigbaar zijn, want niets staat in de weg om zo'n compromis te bereiken – zoals we erin geslaagd zijn – en daadwerkelijk winst te garanderen, terwijl tegelijkertijd de interesse in de introductie van dure, innovatieve medicijnen behouden blijft. En om snellere beschikbaarheid voor patiënten te garanderen.

Terugkomend op de vraag: welk van deze landen is echt onze bondgenoot geworden? De minister glimlacht.

Het is een zoet diplomatiek geheim, maar ik denk dat het een enorm succes was dat dit pakket unaniem door alle lidstaten werd gesteund. Het was helemaal niet vanzelfsprekend, omdat niet iedereen vanaf het begin een bondgenoot was, wat betekent dat niet iedereen dit compromis steunde. Het was echt het resultaat van onderhandelingen.

Laat ik het anders vragen: wie was het moeilijkst te overtuigen?

Er waren twee fasen. Eerst was er een expertfase, waarin teams 1500 pagina's aan documenten analyseerden om een tekst voor te bereiden die klaar was voor onderhandeling. Na afronding van deze technische fase identificeerden we verschillende gebieden waarover binnen de werkgroep in Brussel geen overeenstemming kon worden bereikt. Deze werden vervolgens door de ministers van Volksgezondheid zelf overgenomen. En dat gebeurt niet vaak. Ik weet waar ik het over heb, want ik heb jarenlange ervaring, die teruggaat tot het ministerie van Buitenlandse Zaken. Dit gebeurt alleen als het gaat om een belangrijk, strategisch document, en de verschillen echt aanzienlijk zijn. Het farmaceutisch pakket is daar een voorbeeld van: het uiteindelijke compromis, bestaande uit de weinige elementen waarover op expertniveau geen overeenstemming kon worden bereikt, werd rechtstreeks door de ministers onderhandeld. Vandaar de telefoonnummers, want we moesten contacten leggen en snel overleg regelen. En dat waren er veel, voornamelijk met vertegenwoordigers van de blokkerende minderheid. Ik kan alleen maar zeggen dat we zeer goed en constructief hebben samengewerkt met Denemarken, dat het voorzitterschap van ons overneemt. Hoewel velen dachten dat Denemarken het land zou zijn waar geen ruimte voor discussie zou zijn, maar...

Bedenk dat Denemarken de grootste fabrikant van originele geneesmiddelen heeft. Het leek erop dat het geen oplossingen zou ondersteunen die de periode van gegevensbescherming verkorten.

Daarom werden we vóór de start van de onderhandelingen al bedreigd dat Denemarken ons niet zou steunen. Maar het is ons gelukt. Bovendien zijn we tijdens ons voorzitterschap ook al met het Europees Parlement begonnen. En in de geest van deze goede samenwerking hebben Deense vertegenwoordigers ook met ons deelgenomen aan deze eerste triloog, aan de eerste onderhandelingsvergadering met het Europees Parlement. We duimen voor Denemarken en ik denk dat ze snel een kader voor de definitieve tekst met het Parlement zullen vaststellen. En hier is nog iets dat ik wil toevoegen.

?

De redacteur vroeg of ik in succes geloofde, dus laat ik het even verduidelijken: ik ging er zeker niet van uit dat het potentiële compromis unaniem zou worden aangenomen. Ons doel was een meerderheid. En hier is een aangename verrassing. Dit laat zien dat de EU-lidstaten deze verantwoordelijkheid voor patiënten en voor de veiligheid van geneesmiddelen hebben omarmd. Dit geldt des te meer gezien de geopolitieke situatie die niet bevorderlijk was voor onderhandelingen: de verkiezingsoverwinning van Donald Trump en de dreiging van invoerrechten hebben bijvoorbeeld de angst vergroot dat farmaceutische bedrijven zich zouden terugtrekken uit de Europese markt. Ik denk dat het compromis dat we hebben bereikt dit zal voorkomen, en tegelijkertijd zullen de geïntroduceerde elementen een snellere introductie van goedkopere geneesmiddelen op de markt mogelijk maken.

Iedereen in Polen is blij met de uitkomst van de onderhandelingen. Maar ze blijven benadrukken dat we nog steeds afhankelijk zijn van Azië, van China. Het probleem is dus veel groter, veel breder en zal heel Europa treffen.

Geneesmiddelenveiligheid was een van onze prioriteiten. Al in 2024 hebben we de Commissie aangespoord om tijdens het Poolse voorzitterschap wetgevingsvoorstellen in te dienen die de mogelijkheden voor de productie van geneesmiddelen en werkzame stoffen in Europa zouden versterken. Zo presenteerde de Commissaris voor Volksgezondheid in maart van dit jaar een ontwerp van de zogenaamde Wet op Kritische Geneesmiddelen, die mechanismen biedt ter ondersteuning van de ontwikkeling van de productie in lidstaten van de Europese Unie, waaronder Polen. Het gaat om geneesmiddelen die de gezondheidsveiligheid van onze landen zullen ondersteunen bij onvoorziene gebeurtenissen.

Bedrijven zijn blij met deze steun, maar vinden het fundamenteel onrealistisch om te stoppen met produceren in Azië. De kosten zouden zo hoog zijn dat de medicijnen geen kans meer maken op vergoeding.

We moeten er niet van uitgaan dat de productie van alle stoffen en medicijnen van de ene op de andere dag naar Polen of een ander land van de Europese Unie verhuist. We moeten er echter ook rekening mee houden dat er landen zijn die ze voor een groot deel zelf produceren, zoals API (Griekenland) en Italië. Dat is dus niet onmogelijk.

"EU-molens malen langzaam"

We hebben het over medicijnveiligheid. Maar er werd ook gewerkt aan psychologische veiligheid. Aan het einde van ons presidentschap werd een gezamenlijk document opgesteld, maar toen ik het las, kreeg ik de indruk dat het alleen maar uit slogans bestond: "bewustwording moet worden vergroot, voorlichting moet worden gegeven, enzovoort."

Ja, dit is voor iedereen vanzelfsprekend, maar wie begrijpt hoe het regelgevingskader van de EU werkt, beseft dat we niet zomaar een onderwerp op de agenda zetten en meteen concrete oplossingen hebben. Kijkend naar ander sectoraal beleid, kunnen we goed volgen hoe regelgeving door de jaren heen tot stand is gekomen. Het begon vaak met één zin, bijvoorbeeld in de conclusies van de Europese Raad. Dit was het geval met klimaatbeleid. Vanaf daar is het een sneeuwbaleffect. Wat betreft de prioriteit van de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren in de context van sociale media: dit onderwerp stond tot nu toe niet op de EU-agenda. En als we specifieke wetgeving willen invoeren, moet de Commissie haar mandaat ergens vandaan halen. Want het is niet zo dat een commissaris of de directeur-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid 's ochtends wakker wordt en zegt: "We presenteren vandaag wat regelgeving." Ze moeten een mandaat van de lidstaten krijgen om actie te ondernemen en het probleem aan te pakken.

Het is vreemd dat zoiets nog niet eerder is gebeurd.

Geestelijke gezondheid werd in zeer algemene termen genoemd, dus niemand zou er aandacht aan hebben besteed. Ondertussen, in discussies die we al vóór het begin van het voorzitterschap voerden, benadrukte elke lidstaat het enorme probleem van de impact van sociale media op de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren. We zijn erin geslaagd dit onderwerp niet alleen op de agenda van de Commissaris voor Gezondheid te plaatsen, maar ook op de agenda en prioriteiten van de voorzitter van de Europese Commissie, oftewel de hele Europese Commissie. Ik ben het ermee eens dat deze conclusies veel zinnen bevatten die ons voor de hand liggen. Maar deze conclusies zijn altijd zo gestructureerd: er is een sectie die het probleem in het algemeen schetst, en vervolgens zijn er aanbevelingen voor de lidstaten en de Europese Commissie. En dat geeft een mandaat voor actie.

Wat zou er specifiek gedaan kunnen worden? Big tech heeft op dit gebied een enorme macht. Niet alleen op het gebied van medicijnen hebben ze een monopolie.

De aankondiging van de commissaris geeft aan dat de Europese Commissie al met haar werkzaamheden is begonnen. Ze zal een grondige en uitgebreide studie uitvoeren onder alle lidstaten van de Europese Unie om het probleem te diagnosticeren. Er zal een rapport worden opgesteld op basis waarvan normen en aanbevelingen zullen worden ontwikkeld, waarin wordt aangegeven op welke gebieden en hoe dit probleem moet worden aangepakt. Het moet gezegd worden dat nieuwe digitale technologieën toch niet per se slecht zijn? We leven er toch ook mee, gebruiken ze, ze verbeteren ons leven en vormen een voorwaarde voor de vooruitgang van onze beschaving. We kunnen het kind dus niet met het badwater weggooien.

De conclusies bevatten ook specifieke aanbevelingen met betrekking tot de eisen die gesteld zullen worden aan bedrijven die eigenaar zijn van onlineplatforms. Wat we in de conclusies hebben opgenomen, en wat zeer belangrijk is, is de eis dat de Commissie verplicht wordt de doeltreffendheid van deze instrumenten te evalueren op het gebied van geestelijke gezondheid en hun impact op de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren. Deze evaluatie zal worden afgesloten met aanbevelingen voor bedrijven.

Zou Elon Musk bij de introductie van zijn oplossingen ook moeten analyseren hoe deze de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten beïnvloeden?

Ik weet niet of Elon Musk dit zal analyseren, maar ik hoop het wel, want het is belangrijk. De commissie zal de impact van cyberspace-regelgeving en virtuele ruimtes op de geestelijke gezondheid van kinderen onderzoeken. Ze zal bedrijven ook bepaalde verplichtingen opleggen met betrekking tot online veiligheid.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .