La FDA segnala problemi con due dispositivi cardiaci della Boston Scientific collegati a lesioni e decessi

Le autorità sanitarie statunitensi hanno emesso avvisi su due distinti dispositivi cardiaci della Boston Scientific recentemente collegati a lesioni e decessi

WASHINGTON -- Le autorità sanitarie statunitensi stanno mettendo in guardia medici e pazienti sui problemi di sicurezza relativi a due distinti dispositivi cardiaci della Boston Scientific recentemente collegati a lesioni e decessi.

Mercoledì la Food and Drug Administration ha emesso due avvisi riguardanti problemi elettrici legati ai sistemi di defibrillazione cardiaca dell'azienda e un problema separato riguardante un impianto cardiaco utilizzato per ridurre il rischio di ictus.

Secondo la FDA, l'agenzia ha affermato che i fili del defibrillatore Endotak Reliance dell'azienda possono calcificarsi, impedendo l'erogazione di scariche salvavita al cuore.

I defibrillatori vengono posizionati chirurgicamente nella parte superiore del torace, dove monitorano i battiti cardiaci irregolari e utilizzano scariche elettriche per riportare il cuore alla normalità.

Secondo quanto affermato dall'agenzia, al 24 luglio Boston Scientific ha segnalato 386 feriti gravi e 16 decessi associati a questo problema.

Dieci dei decessi sono stati attribuiti al malfunzionamento del dispositivo, ha dichiarato l'azienda in un'e-mail. Quattro sono stati collegati a tentativi di rimozione chirurgica dei dispositivi dai pazienti e altri due sono stati ritenuti non correlati agli impianti.

I fili di Boston Scientific sono stati distribuiti tra il 2002 e il 2021 e non sono più disponibili, ha dichiarato l'azienda nella sua lettera ai medici. Alcuni pazienti dovranno sostituire i dispositivi, anche se i medici dovranno valutare attentamente i rischi della procedura di rimozione.

In un avviso separato, la FDA ha affermato che Boston Scientific ha recentemente aggiornato le istruzioni per l'impianto del suo dispositivo Watchman, che chiude una parte dell'atrio sinistro del cuore per ridurre il rischio di ictus.

In una lettera ai medici, l'azienda ha osservato che, a seconda del livello di anestesia, esiste un rischio maggiore di ostruzioni del flusso sanguigno nei pazienti sottoposti alla procedura di impianto iniziale. Watchman rappresenta un'alternativa al trattamento a lungo termine con anticoagulanti per i pazienti ad alto rischio di ictus.

Secondo la FDA, al 30 luglio l'azienda ha segnalato 120 feriti gravi e 17 decessi correlati al problema.

Un'indagine aziendale ha concluso che il problema di sicurezza "non è associato alla progettazione o alla fabbricazione di alcun componente del sistema Watchman.

I dispositivi cardiaci, tra cui defibrillatori e altri impianti, rappresentano il business più importante di Boston Scientific e rappresentano due terzi dei suoi 5 miliardi di dollari di fatturato dell'ultimo trimestre.

Mercoledì le azioni della Boston Scientific Corp. sono scese di quasi l'1,8%, chiudendo a 102,95 dollari.

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