Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha proposto di stabilire categorie di rischio per il controllo delle licenze sui produttori farmaceutici

Sono previste modifiche alla Risoluzione del Governo della Federazione Russa n. 686 del 6 luglio 2012 "Sull'approvazione del Regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di medicinali". I criteri per le categorie di rischio sono stati elaborati nel progetto tenendo conto della gravità delle potenziali conseguenze negative di un'eventuale inosservanza dei requisiti obbligatori, nonché dei criteri per la probabilità della loro inosservanza.

Per la produzione di medicinali per uso medico, il Ministero dell'Industria e del Commercio propone di classificare un oggetto di controllo statale come categoria di rischio tenendo conto dei seguenti valori degli indicatori di rischio (M): rischio elevato - se ci sono 5 o più punti, rischio significativo - 4 punti, medio - 3 punti, moderato - 2 punti, basso - 1 o meno punti.

Il valore dell'indicatore di rischio sarà calcolato dalle autorità di regolamentazione sommando gli indicatori di rischio assegnati agli oggetti di controllo (M = M1 + M2). Per l'indicatore M1, si propone di assegnare i seguenti punti: 5 - nella produzione di sostanze farmaceutiche mediante processi biologici (fermentazione, produzione mediante colture cellulari, isolamento (purificazione), modifica) destinate alla produzione di vaccini, 4 - nella produzione di sostanze farmaceutiche mediante sintesi chimica (prodotti intermedi o sostanze grezze), 2 - nella produzione dei vaccini stessi.

Per determinare il valore dell'indicatore M2, verrà considerato il tempo trascorso dal momento in cui l'azienda ha ricevuto un documento contenente informazioni sulle fasi del processo tecnologico di produzione di medicinali effettuato nel territorio dell'Unione Economica Eurasiatica. Se sono trascorsi meno di tre anni dal ricevimento, al produttore verrà assegnato 1 punto, se sono trascorsi più di tre anni o tale documento non è stato rilasciato - 0 punti.

Secondo la nota esplicativa, l'elevato valore di rischio per i produttori di sostanze farmaceutiche per vaccini è associato ai volumi di produzione, al numero di utilizzatori finali e all'importanza del loro utilizzo per prevenire danni alla vita o alla salute dei cittadini durante l'immunoprofilassi delle malattie infettive, comprese quelle caratterizzate da un elevato grado di contagiosità, decorso grave, complicanze ed elevata mortalità. Il criterio principale in questo caso è l'età dei pazienti (neonati, bambini di età inferiore ai 7 anni, persone di età superiore ai 65 anni), che costituiscono un gruppo ad alto rischio di complicanze.

Come specificato dall'autorità di regolamentazione, la produzione di sostanze e preparati farmaceutici biologicamente attivi presenta specifiche peculiarità, determinate dalla natura del prodotto e dalla tecnologia di produzione. La produzione, il controllo e l'uso di questi preparati richiedono precauzioni speciali.

Nella nota esplicativa si specifica che la produzione di tali prodotti comprende anche l'uso di processi e materiali biologici (coltura cellulare o estrazione di materiale da organismi viventi) che "possono presentare una variabilità intrinseca, dando luogo a una gamma significativa di sottoprodotti di varia natura".

"I medicinali biologici presentano una resistenza limitata a un'ampia gamma di metodi di purificazione, in particolare quelli progettati per inattivare o eliminare contaminanti virali estranei. È necessario garantire un'adeguata pianificazione dei processi, la progettazione delle attrezzature, delle strutture, dei sistemi di fornitura, delle condizioni di produzione e dei metodi di controllo per ridurre al minimo la possibilità di tale contaminazione", si legge nella nota esplicativa.

Il Ministero dell'Industria e del Commercio ritiene che sia importante garantire un adeguato controllo su tali imprese al fine di "garantire la sicurezza nazionale dello Stato". Tra le ragioni per l'introduzione di tale controllo, il dipartimento ha citato la politica perseguita nella Federazione Russa sulla localizzazione della produzione, volta, tra l'altro, alla creazione di un'industria competitiva e ad alta tecnologia e a garantire la sicurezza nazionale.

Si prevede che non più di 40 licenziatari saranno assegnati alla categoria ad alto rischio, non più di 100 licenziatari alla categoria a rischio significativo, non più di 20 licenziatari potranno essere assegnati alla categoria a rischio moderato e oltre 350 produttori alla categoria a basso rischio.

Gli enti regolatori intendono applicare l'assegnazione a una determinata categoria di rischio "esclusivamente nell'ambito della pianificazione delle misure preventive, vale a dire le visite preventive obbligatorie, la cui attuazione è prevista dall'articolo 52.1 della legge federale n. 248-FZ del 31 luglio 2020" sul controllo statale (supervisione) e sul controllo municipale nella Federazione Russa".

Le visite preventive saranno divise in obbligatorie e quelle che saranno effettuate su iniziativa della persona sottoposta a controllo. L'autorità di regolamentazione ha osservato che queste ultime diventeranno di fatto un "autocontrollo", durante il quale le aziende farmaceutiche potranno ricevere spiegazioni e raccomandazioni sulle attività produttive dal Ministero dell'Industria e del Commercio. Una visita preventiva obbligatoria non prevede il rifiuto di effettuarla: il termine di tale visita non può superare i 10 giorni lavorativi, ma può essere prorogato qualora sia necessario effettuare esami e test.

Ai sensi dell'articolo 25 n. 248-FZ, per le strutture classificate ad alto rischio, viene effettuato un evento di controllo (supervisione) programmato ogni due anni o una visita preventiva obbligatoria all'anno, e la frequenza di tali eventi per le strutture classificate a rischio significativo, medio o moderato è determinata dal Governo della Federazione Russa.

Nel gennaio 2025, il Ministero dell'Industria e del Commercio ha approvato un elenco aggiornato di indicatori di rischio per la violazione dei requisiti obbligatori per il controllo delle licenze federali sulle attività di produzione di farmaci. A tale elenco è stato aggiunto un fattore di rischio: la presenza nel sistema di monitoraggio di informazioni sull'introduzione in circolazione di farmaci da parte di un produttore con licenza sospesa.

Pertanto, l'elenco comprende tre punti, tra cui la presenza di informazioni su tre o più fatti di ritiro dalla circolazione civile di serie, lotti di medicinali di un produttore e dati sul trasferimento del farmaco al controllo di qualità selettivo lotto per lotto di medicinali di un produttore.

Alla fine di luglio 2025, il Ministero della Salute russo ha proposto di modificare il Regolamento sul controllo (supervisione) statale federale nell'ambito della circolazione dei medicinali. L'autorità di regolamentazione ha proposto di annullare l'attuazione delle misure di controllo (supervisione) programmate in relazione agli oggetti classificati come a rischio significativo, medio e moderato.

La bozza del documento del Ministero della Salute intende stabilire la frequenza delle visite preventive presso gli oggetti sottoposti a controllo statale nell'ambito della circolazione di medicinali per uso medico, in base alla categoria di rischio. Per un evento elevato, le visite saranno effettuate una volta all'anno, per un evento significativo una volta ogni 3 anni, per un evento medio una volta ogni 4 anni, per un evento moderato non più di una volta ogni 5 anni, mentre per la categoria di rischio basso tali visite non sono previste.