I benefici previsti dal regime nazionale si applicheranno ai farmaci nazionali non solo quelli compresi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali

Le modifiche hanno anche ampliato l'elenco generale delle eccezioni, in cui non si applicano i divieti, le restrizioni e i vantaggi previsti dal regime nazionale. In precedenza, solo gli obblighi derivanti da contratti di compensazione, in base ai quali una delle parti era tenuta a fornire beni fabbricati esclusivamente presso l'impianto produttivo in fase di creazione o ammodernamento, erano considerati casi particolari. Ora, sei nuove voci sono state aggiunte all'elenco delle eccezioni, tra cui l'acquisto di beni destinati alla loro riproduzione su ordinazione individuale.

Tra i casi in cui il regime nazionale non verrà applicato rientrano anche gli acquisti avviati da organizzazioni che non siano clienti ai sensi degli standard n. 44-FZ o n. 223-FZ. Benefici e restrizioni, si legge nel documento, non si applicheranno ai contratti governativi conclusi prima del 1° gennaio 2025, agli ordini di difesa, nonché all'acquisto di beni per uso ufficiale.

Le modifiche includono anche il divieto di sostituire, durante una fornitura statale, un medicinale prodotto prima della fase di sintesi molecolare nel territorio degli Stati membri dell'UEE con un farmaco non completamente localizzato in tali Paesi. La norma tematica si applicherà ai contratti in base ai quali il contraente si è impegnato a fornire un prodotto completamente localizzato.

Inoltre, il governo ha ampliato l'elenco dei dispositivi medici per i quali il Paese di origine può essere confermato da un certificato rilasciato da un'organizzazione autorizzata di uno Stato membro dell'UEE fino al 31 agosto 2025. In particolare, questo elenco include prodotti come garze di cotone sbiancate per uso medico, indumenti medicali, dispositivi chirurgici monouso speciali in tessuto non tessuto e alcuni tipi di arredo medico. In precedenza, questa misura si applicava a 39 dispositivi medici.

La Risoluzione sulle misure per garantire il trattamento nazionale nell'approvvigionamento di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali è stata approvata dal Governo della Federazione Russa alla fine del 2024. Le norme che estendono il meccanismo del "secondo extra" agli appalti statali di medicinali sono state criticate dall'industria e dalle comunità dei pazienti. Le associazioni di categoria hanno sottolineato, in particolare, la possibile carenza di farmaci e un aumento del loro costo in caso di approvazione del nuovo meccanismo, nonché il funzionamento non corretto del sistema di tracciabilità, che dovrebbe verificare il reale Paese di origine e la profondità di localizzazione della produzione dei farmaci.

L'ambiguità nella lettura del documento non poteva essere evitata fino ad aprile 2025. Quindi, in risposta a una richiesta di un'agenzia regionale, il dipartimento competente del Ministero della Salute russo ha dovuto spiegare le modalità di applicazione del decreto governativo. Il dipartimento ha specificato i principi di strutturazione del decreto, ha riassunto le regole per l'applicazione degli elenchi allegati e ha anche formulato le ragioni per la creazione di alcuni meccanismi.