L'impianto al ginocchio utilizzato dal Servizio Sanitario Nazionale è noto da anni per essere difettoso

La BBC ha scoperto che un impianto di sostituzione del ginocchio, utilizzato in migliaia di operazioni nel Regno Unito, aveva un tasso di fallimento preoccupante otto anni prima che venisse definitivamente ritirato dal mercato.

I pazienti hanno raccontato a File on 4 Investigates di essere rimasti immobili o dipendenti dagli antidolorifici dopo aver ricevuto l'impianto al ginocchio NexGen, perché questo si è spostato. Centinaia di persone hanno dovuto sottoporsi a un secondo intervento correttivo.

I chirurghi del ginocchio affermano che il produttore statunitense dell'impianto, Zimmer Biomet, ha impiegato troppo tempo per riconoscere che c'era un problema con un componente specifico.

Zimmer Biomet afferma che la sicurezza dei pazienti è la sua "massima priorità" e che i suoi prodotti sono approvati in conformità con le normative vigenti.

Debbie Booker di Southampton è stata operata per sostituire il ginocchio sinistro nel 2016.

Sebbene inizialmente sembrasse aver avuto successo, un anno dopo, mentre era in vacanza a Maiorca, iniziò ad avvertire forti dolori.

"Ho messo un sacchetto di ghiaccio sul ginocchio e per quattro giorni ho dovuto farlo ogni poche ore perché ero in preda al dolore", racconta.

La sostituzione del ginocchio comporta la rimozione delle superfici danneggiate del femore (osso della coscia) e della tibia (osso della tibia) e la loro sostituzione con componenti artificiali.

Debbie afferma che il dolore è dovuto allo scivolamento dell'impianto del ginocchio dalla tibia, che ha consumato l'osso.

Nei mesi successivi, racconta, divenne dipendente dagli antidolorifici prescritti: "Prendevo fentanyl e morfina. Ci ho messo molto tempo a smettere con la morfina perché ero dipendente".

Da allora ha dovuto sottoporsi a una seconda sostituzione del ginocchio, ma i problemi causati dal fallimento dell'impianto iniziale hanno causato problemi di salute duraturi, afferma.

"Mi ha disallineato tutto il corpo, cammino zoppicando", racconta Debbie. Di conseguenza, ora è in attesa di una protesi d'anca.

Un'altra paziente, "Diana" (nome di fantasia), nel 2021 ha ricevuto un impianto al ginocchio, che si è anch'esso spostato e ha iniziato a consumarle la tibia, lasciandola praticamente immobile.

"Il consulente mi ha detto che ogni volta che mi alzavo, avevo una gamba rotta. Era un'agonia assoluta", racconta.

Diana ha chiesto di rimanere anonima perché lavorava nel Servizio Sanitario Nazionale.

Come parte della sostituzione del ginocchio, sia Debbie che Diana avevano ricevuto una sezione di impianto specifica, nota come "componente tibiale con stelo", nota anche come "vassoio tibiale".

In termini generali, questa sezione era priva dello strato di plastica presente nelle precedenti e apprezzate versioni del ginocchio sostitutivo NexGen.

Zimmer Biomet ha iniziato a commercializzare questa versione modificata nel 2012. Era più economica del modello precedente, quindi aveva senso dal punto di vista finanziario per il Servizio Sanitario Nazionale, secondo il Prof. David Barrett, specialista del ginocchio presso l'Università di Southampton.

"[Il Servizio Sanitario Nazionale] si è giustificato dicendo: 'Abbiamo tutte le ragioni per pensare che andrà tutto bene'", afferma.

Nel decennio successivo, più di 10.000 pazienti sono stati sottoposti a questa versione dell'impianto.

Tuttavia, File on 4 Investigates ha scoperto che le preoccupazioni sono state segnalate per la prima volta nel 2014 dal National Joint Registry (NJR), che tiene un registro degli interventi di impianto in Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord.

A quel punto, non c'erano dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili, ci ha detto l'NJR. Non è un compito facile isolare un componente specifico che non funziona come dovrebbe, ha aggiunto.

Ulteriori preoccupazioni riguardo all'impianto furono sollevate in Irlanda due anni dopo, nel 2016, dal Prof. Eric Masterson, chirurgo del ginocchio di Limerick.

Il tasso di interventi di chirurgia correttiva del Prof. Masterson è aumentato vertiginosamente dopo che ha iniziato a utilizzare gli impianti NexGen nel 2012 e si è accorto che la sua competenza professionale veniva messa in discussione.

"Era un posto solitario", racconta a File on 4 Investigates. "Passi una vita a costruirti una carriera e una reputazione, ed è molto facile che quella carriera venga distrutta."

Quando ha sollevato delle domande con i rappresentanti della Zimmer Biomet, gli hanno assicurato che non si trattava di un problema diffuso, racconta, un resoconto condiviso dai chirurghi del Servizio Sanitario Nazionale che ci hanno detto di essersi trovati in situazioni simili.

Il Prof. Masterson ha chiesto di essere messo in contatto con chirurghi nel Regno Unito per un confronto. Tuttavia, documenti aziendali riservati visionati da File on 4 Investigates rivelano che l'azienda era disposta a contattare chirurghi per suo conto solo se considerati "amici di Zimmer Biomet" e "soddisfatti dei loro pazienti NexGen".

Secondo la Prof.ssa Leila Biant, uno dei principali chirurghi del ginocchio del Regno Unito, Zimmer Biomet non è intervenuta tempestivamente dopo l'identificazione del problema. La professoressa afferma che le preoccupazioni erano state sollevate da lei e da altri colleghi già nel 2017.

"Il problema è la riluttanza iniziale [dell'azienda] a riconoscere un problema e a non impegnarsi realmente in un processo di valutazione di questi pazienti finché [Zimmer Biomet] non si è trovata nella situazione di doverlo fare", ci racconta.

Nel 2022, l'NJR ha stimato che i pazienti avevano quasi il doppio delle probabilità di aver bisogno di un intervento chirurgico correttivo dopo aver ricevuto l'impianto NexGen, rispetto alla media degli impianti al ginocchio.

Nello stesso anno, Zimmer Biomet ha ritirato dal mercato britannico tutti gli impianti non utilizzati.

Secondo studi accademici sottoposti a revisione paritaria , le stime dei tassi di fallimento del componente del vassoio tibiale in questo impianto NexGen variano dal 6% (il doppio di quanto ci si dovrebbe aspettare) al 19%.

In una dichiarazione, l'azienda ha dichiarato alla BBC: "Zimmer Biomet si impegna a rispettare i più elevati standard di sicurezza, qualità e trasparenza per i pazienti. Quando nuovi dati diventano disponibili, agiamo in modo appropriato, responsabile e in conformità con i requisiti normativi applicabili".

Tutti i 10.000 pazienti dotati di impianti problematici avrebbero dovuto essere richiamati per una verifica da parte degli ospedali in cui erano stati operati per la prima volta. Centinaia di loro hanno già dovuto sottoporsi a un secondo intervento, e altri probabilmente lo faranno non appena emergeranno i problemi.

Il costo per correggere il problema non è basso. Ogni revisione costa tra le 10.000 e le 30.000 sterline, perché l'impianto è molto specializzato, afferma il Prof. Barrett dell'Università di Southampton.

"I pazienti restano in ospedale molto più a lungo e hanno bisogno di maggiore supporto. Si tratta quindi di una spesa molto significativa", afferma.

Di conseguenza, si stima che il conto totale ammonterà a milioni di sterline.

Zimmer Bionet non ha risposto quando File on 4 Investigates ha chiesto se avrebbe contribuito ai costi di queste operazioni. Tuttavia, abbiamo visto un'e-mail aziendale riservata, inviata nel 2022, in cui si chiedeva al personale di vendita di dichiarare che "Zimmer Bionet non coprirà anticipatamente i costi di diagnosi, follow-up o revisione".

L'NHS England ci ha comunicato che "sta attualmente esaminando il caso riguardante gli impianti al ginocchio Zimmer Biomet NexGen".