FDA weist auf Probleme mit zwei Herzgeräten von Boston Scientific hin, die mit Verletzungen und Todesfällen in Zusammenhang stehen

US-Gesundheitsbehörden haben Warnungen zu zwei verschiedenen Herzgeräten von Boston Scientific herausgegeben, die kürzlich mit Verletzungen und Todesfällen in Verbindung gebracht wurden

WASHINGTON – US-Gesundheitsbehörden warnen Ärzte und Patienten vor Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit zwei separaten Herzgeräten von Boston Scientific, die kürzlich mit Verletzungen und Todesfällen in Verbindung gebracht wurden.

Die Food and Drug Administration gab am Mittwoch zwei Warnmeldungen heraus, in denen es um elektrische Probleme im Zusammenhang mit den Herzschlag-Defibrillatorsystemen des Unternehmens ging. Außerdem gab es ein weiteres Problem mit einem Herzimplantat, das zur Verringerung des Schlaganfallrisikos eingesetzt wird.

Die Behörde erklärte, dass die Drähte des Endotak Reliance-Defibrillators des Unternehmens verkalken könnten, was zu Fehlern bei der Abgabe lebensrettender Schocks an das Herz führen könne, so die FDA.

Defibrillatoren werden operativ im oberen Brustbereich eingesetzt, wo sie unregelmäßige Herzschläge überwachen und das Herz durch Elektroschocks wieder in den Normalzustand bringen.

Bis zum 24. Juli habe Boston Scientific 386 schwere Verletzungen und 16 Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet, teilte die Agentur mit.

Zehn der Todesfälle seien auf Funktionsstörungen des Geräts zurückzuführen, teilte das Unternehmen in einer E-Mail mit. Vier Todesfälle seien auf Versuche zurückzuführen, die Geräte operativ zu entfernen, und zwei weitere hätten keinen Zusammenhang mit den Implantaten.

Die Drähte von Boston Scientific wurden zwischen 2002 und 2021 vertrieben und sind nicht mehr erhältlich, wie das Unternehmen in seinem Brief an die Ärzte mitteilte. Bei einigen Patienten müssen die Geräte ausgetauscht werden. Ärzte sollten jedoch die Risiken der Entfernung abwägen.

In einer separaten Mitteilung teilte die FDA mit, dass Boston Scientific kürzlich die Anweisungen zur Implantation seines Watchman-Geräts aktualisiert habe, das einen Teil des linken Herzvorhofs verschließt, um das Schlaganfallrisiko zu verringern.

In einem Brief an Ärzte wies das Unternehmen darauf hin, dass bei Patienten, die sich der ersten Implantation unterziehen, je nach Narkosegrad ein erhöhtes Risiko für Verstopfungen im Blutkreislauf besteht. Watchman ist für Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko eine Alternative zur Langzeitbehandlung mit Blutverdünnern.

Bis zum 30. Juli habe das Unternehmen 120 schwere Verletzungen und 17 Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet, teilte die FDA mit.

Eine Untersuchung des Unternehmens kam zu dem Schluss, dass das Sicherheitsproblem „nicht mit der Konstruktion oder Herstellung irgendeiner Komponente des Watchman-Systems zusammenhängt.

Herzgeräte, darunter Defibrillatoren und andere Implantate, sind Boston Scientifics größtes Geschäftsfeld und machten im letzten Quartal zwei Drittel des Umsatzes von 5 Milliarden Dollar aus.

Die Aktien der Boston Scientific Corp. fielen am Mittwoch um fast 1,8 Prozent und schlossen bei 102,95 Dollar.

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