Polens Kompromiss zum Arzneimittelpaket angenommen

Der sogenannte Basismarktschutz für innovative Arzneimittel wird von zwei auf ein Jahr verkürzt . Wenn der Hersteller jedoch zusätzliche Bedingungen erfüllt, kann er den Schutz zwei Jahre lang aufrechterhalten. Dazu gehört beispielsweise die Markteinführung eines Produkts, das auf einen „ungedeckten medizinischen Bedarf“ reagiert.

Statt der bisherigen zehnjährigen Schutzfrist erhalten Hersteller künftig eine neunjährige Garantie mit der Möglichkeit einer Verlängerung um ein weiteres Jahr. Der am Mittwoch vereinbarte Kompromiss sieht weiterhin eine achtjährige Datenschutzfrist vor, während der andere Unternehmen keinen Zugriff auf Produktdaten haben.

Aus polnischer Sicht – so die Quelle gegenüber PAP – ist es wichtig, den Sondermechanismus ( die sogenannte Bolar-Ausnahme ) zu stärken, der es Generikaherstellern ermöglicht, ein Medikament vor Ablauf seiner Schutzfrist zu registrieren. Dank dieser Ausnahme können polnische Pharmaunternehmen Generika schneller auf den Markt bringen. Die Ausnahme wurde unter anderem um die Möglichkeit der Teilnahme an Ausschreibungen erweitert.

Der von der polnischen Präsidentschaft vorgeschlagene und am Mittwoch von den Botschaftern der Mitgliedstaaten angenommene Kompromiss beendet zweijährige Verhandlungen im EU-Rat. Die polnische Präsidentschaft (die Polen bis Ende Juni innehat) kann nun Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über die endgültige Ausgestaltung des Arzneimittelpakets aufnehmen.

Die Europäische Kommission hat im April 2023 eine Änderung des EU-Arzneimittelrechts vorgeschlagen – fast 20 Jahre nach Abschluss der ersten großen Reform der Vorschriften, die die EU-Arzneimittelpolitik bestimmen.

Die Europäische Kommission wollte, dass Unternehmen, die ein neues Medikament auf den Markt bringen, von einer sechsjährigen Schutzfrist profitieren, mit der Möglichkeit, diese auf acht Jahre zu verlängern. Dies würde bedeuten, dass sich der Zeitraum, in dem diese Unternehmen die exklusiven Rechte an Daten aus präklinischen und klinischen Studien haben, um zwei Jahre verkürzt.

„Seit der Ankündigung des Projekts durch die Europäische Kommission hat sich die Herangehensweise der Mitgliedstaaten deutlich geändert. Heute geht es vor allem um die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaunternehmen“, hieß es in Brüssel.

Daher wurde der Vorschlag, der einen achtjährigen Schutzzeitraum für Arzneimitteldaten vorsieht, von fast allen Ländern unterstützt. Wie PAP erfuhr, enthielt sich lediglich Malta der Stimme; kein Land war dagegen.

Ziel der Arzneimittelrechtsreform war es zudem, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU zu erhöhen, sodass in manchen Ländern nicht mehr auf ein Produkt gewartet werden muss, das in einem anderen Mitgliedstaat erhältlich ist.

Zu diesem Zweck haben sich die Mitgliedstaaten auf die Einführung einer Lieferverpflichtung geeinigt. Diese verleiht den Mitgliedstaaten die Befugnis, den Inhaber einer Zulassung für ein Arzneimittel zu verpflichten, dieses Produkt in ausreichender Menge bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten zu decken.

Das Arzneimittelpaket umfasst eine neue Richtlinie zum EU-Kodex für Humanarzneimittel und eine neue Verordnung zur Zulassung von Arzneimitteln.

Das Europäische Parlament hat in seiner im April 2024 verabschiedeten Position vorgeschlagen, dass die Mindestdauer des Datenschutzes siebeneinhalb Jahre und die Dauer des Marktschutzes zwei Jahre betragen soll.

Auch das Europäische Parlament hat als Anreiz für Unternehmen zusätzliche Schutzfristen vorgeschlagen, die Abgeordneten wollen allerdings auch hier eine Begrenzung einführen: Ihrer Ansicht nach sollte die Gesamtschutzdauer achteinhalb Jahre nicht überschreiten.

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