Große Veränderungen in der Pharmazie. Regierung vereinfacht Anforderungen an Schlüsselfachkräfte

Der vom Gesundheitsministerium erarbeitete Entwurf zur Novelle des Arzneimittelgesetzes zielt darauf ab, die Anforderungen an eine Sachkundige Person im Sinne des Arzneimittelrechts zu aktualisieren und die Methode zur Ermittlung dieser Anforderungen flexibler zu gestalten.

Das Projekt aktualisiert die Anforderungen an die Arbeit von Schlüsselpersonal in der Pharmaindustrie. Ziel ist es, die Vorschriften an aktuelle wissenschaftliche Standards anzupassen und die Verfahren zur Bestätigung von Qualifikationen zu vereinfachen . Die neuen Lösungen setzen die Deregulierungsmaßnahmen der Regierung um, heißt es in einer Erklärung der Kanzlei des Premierministers.

Eine qualifizierte Person in der Pharmaindustrie ist ein Fachmann, der gesetzlich dafür verantwortlich ist, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen, bevor diese auf den Markt gebracht oder in klinischen Studien verwendet werden.

Diesem kommt im Herstellungsprozess und in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln eine Schlüsselrolle zu; er ist unter anderem befugt, über die Marktzulassung oder Ablehnung einer Arzneimittelcharge zu entscheiden.

Das Gesundheitsministerium erläuterte in der Begründung des Projekts, dass die aktuellen Anforderungen an eine qualifizierte Person darin bestehen, dass es sich um eine natürliche Person handeln muss, die über eine bestimmte Berufsbezeichnung und ein Diplom verfügt, das den Abschluss eines Studiums im Bereich der biologischen, chemischen, pharmazeutischen, medizinischen oder veterinärmedizinischen Wissenschaften bestätigt.

„Dieser Sachverhalt schränkt die Möglichkeit zur Ausübung der Funktion einer sachkundigen Person faktisch ein , da sich die obige Bestimmung auf eine veraltete Unterteilung (Systematik) bezieht, die von Wissenschaftsbereichen über die darin abgegrenzten Wissenschaftsfelder bis hin zu den darin enthaltenen Wissenschaftsdisziplinen reicht und nicht mehr gültig ist. Diese Situation führt dazu, dass die praktische Anwendung des derzeit geltenden Artikels (...) zur Betrauung einer sachkundigen Person weitgehend erschwert ist“, heißt es in der Begründung.

Ziel des Vorhabens ist es, die Anforderungen an eine Fachkraft durch eine Modifizierung der Regelungen des Arzneimittelgesetzes so zu aktualisieren, dass sie nicht im Widerspruch zu der Systematik stehen, die sich aus den Regelungen des Hochschul- und Wissenschaftsrechts ergibt.

Er enthält außerdem einen Vorschlag zur Einführung einer neuen Ermächtigung zum Erlass eines Durchführungsrechtsakts in den geänderten Artikel 48, in dem die Fächer festgelegt werden, in denen ein Kandidat für den Titel einer qualifizierten Person ein Studium absolvieren muss.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums könnten die im Entwurf vorgeschlagenen Änderungen möglicherweise zu einer Verkürzung der Zeit (und der damit verbundenen Verfahren) führen, die erforderlich ist, um festzustellen, ob eine bestimmte Person mit bestimmten Qualifikationen die Anforderungen an eine qualifizierte Person erfüllt.

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