Die Europäische Kommission genehmigt die erste halbjährliche Injektion zur HIV-Prävention.

Die Europäische Kommission (EK) hat die Vermarktung des injizierbaren Medikaments Lenacapavir (Yeytuo) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des Risikos einer sexuellen Übertragung von HIV , dem AIDS-verursachenden Virus, bei Erwachsenen und Jugendlichen mit erhöhtem Infektionsrisiko und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg genehmigt. Dies ist die erste und einzige halbjährliche PrEP-Option, die in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen ist.

Der Zulassungsantrag wurde in einem beschleunigten Verfahren auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Dieser befand, dass diese halbjährlich anzuwendende präventive Injektionstherapie von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sei . Im Juli verabschiedete der CHMP eine positive Stellungnahme und empfahl die Zulassung dieser Therapie durch die Europäische Kommission. Darüber hinaus erhält das Medikament durch die neue Indikation ein weiteres Jahr Marktschutz in der EU, nachdem eine vorherige wissenschaftliche Bewertung einen signifikanten klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien festgestellt hatte.

„Die schnelle Zulassung von Yeytuo durch die Europäische Kommission spiegelt sowohl die Genauigkeit unserer klinischen Daten als auch das transformative Potenzial dieser Therapie wider“, sagte Dietmar Berger, Chief Medical Officer von Gilead Sciences. „Dieser Meilenstein ist das Ergebnis von 17 Jahren Forschung bei Gilead, die dieses innovative PrEP-Medikament ermöglicht haben, unterstützt durch jahrzehntelange Führungsrolle in der HIV-Innovation.“

Die Zulassung durch die EG folgt auf die Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juni sowie auf die Veröffentlichung von Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Juli, in denen die Verwendung von PrEP als zusätzliche Option zur HIV-Prävention empfohlen wird.

„Angesichts von rund 25.000 HIV-Neudiagnosen pro Jahr in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum ist klar, dass die derzeitigen Präventionsmöglichkeiten nicht für alle funktionieren, die sie benötigen oder wünschen, insbesondere nicht für gefährdete Bevölkerungsgruppen“, sagt Dr. Jean-Michel Molina von der Université Paris Cité, Professor für Infektionskrankheiten und Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten an den Krankenhäusern Saint-Louis und Lariboisière. „Das halbjährliche Dosierungsschema und seine hohe Wirksamkeit könnten die bahnbrechende HIV-Präventionsoption sein, auf die wir in Europa gewartet haben. Sie hilft uns, Neuinfektionen zu reduzieren und echte Fortschritte bei der Beendigung der HIV-Epidemie zu erzielen.“

Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf Daten aus den Phase-3-Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2 von Gilead. In der PURPOSE-1-Studie (NCT04994509) zeigten die Daten der Primäranalyse, dass keiner der 2.134 Teilnehmer der Gruppe, die alle sechs Monate subkutan Lenacapavir erhielt, eine HIV-Infektion entwickelte. Dies entspricht einer 100-prozentigen Wirksamkeit und statistischen Überlegenheit bei der Infektionsprävention im Vergleich zur täglichen oralen Gabe von Truvada (Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg; F/TDF) bei Cisgender-Frauen in Afrika südlich der Sahara.

In der PURPOSE 2-Studie (NCT04925752) wurden zwei HIV-Infektionen unter 2.179 Teilnehmern der Gruppe mit der halbjährlichen subkutanen Dosis gemeldet. Dies zeigt, dass sich 99,9 % der Teilnehmer, die das Medikament erhielten, nicht mit HIV infizierten und dass die HIV-Infektionsprävention bei einer großen und geographisch vielfältigen Gruppe von Cisgender-Männern und geschlechtlich diversen Menschen der täglichen oralen Einnahme von Truvada überlegen war.

In beiden Studien zeigte die neue PrEP-Therapie eine Überlegenheit bei der Prävention von HIV-Infektionen im Vergleich zur HIV-Basisinzidenz (bHIV) und wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass neue oder signifikante Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Daten aus beiden Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht, und auch dank dieser Ergebnisse kürte die Zeitschrift Science die Therapie im Dezember 2024 zum „ Durchbruch des Jahres “.

Zusätzlich zu den bereits in den USA und der EU erteilten Zulassungen hat das Unternehmen Zulassungsanträge bei Behörden in Australien, Brasilien, Kanada, Südafrika und der Schweiz eingereicht. Darüber hinaus bereitet es neue Zulassungsanträge in Argentinien, Mexiko und Peru vor.

Nach der positiven Bewertung der Initiative „EU-Medikamente für alle“ (EU-M4all) für PrEP plant Gilead, Zulassungsanträge bei den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen einzureichen. Dazu gehören Anträge aus 18 Ländern, die 70 % der HIV-Belastung in den 120 Ländern repräsentieren, die in den zuvor angekündigten freiwilligen Lizenzvereinbarungen von Gilead enthalten sind.