Düzenleyici, ilaca ilişkin bilgilerin Devlet İlaç Sicilinden hariç tutulmasının nedenlerini değiştirdi

Kurum, tescil belgesi sahibinin veya sahibinin adına ek olarak, Rus tüzel kişiliği durumunda TIN'in (Bireysel Vergi Mükellefi Kimlik Numarası) veya yabancı şirketlerde tescil makamının adı, tescil numarası ve tescil (kuruluş) ülkesindeki vergi mükellefi kodunun belirtilmesini zorunlu hale getirmiştir. İlaç üreticisinin adı ve adresi de Devlet İlaç Siciline eklenecek. İlaç maddelerine ilişkin kayıtlarda artık Vergi Kimlik Numarası (VKN) bilgisinin de yer alması gerekiyor.

Ayrıca Sağlık Bakanlığı ilaçların birbirinin yerine kullanılabilmesine ilişkin bilgileri kayıtlardan çıkardı. Düzenleyici kurum, ilacın yetim, immünobiyolojik, radyofarmasötik, homeopatik ilaç, biyolojik veya ileri teknoloji ilacı olup olmadığının devlet tescilinde belirtilmesi gereken bir standart belirlemiştir. Serbest bırakma formunda farmasötik maddenin adı (dozaj (varsa), ambalaj ve paketleme şekli belirtilerek) belirtilecektir.

1 Ocak 2026 tarihinden itibaren, bir ilaca ilişkin bilgilerin Devlet İlaç Sicilinden silinmesi için, bu ilaca ilişkin kayıt belgesi sahibinin, Devlet Hizmetleri portalı veya Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'ndeki bakanlığın kişisel hesabı kullanılarak, geliştirilmiş nitelikli elektronik imzayla imzalanmış belgenin iptali için Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'na başvuruda bulunması gerekecektir. Aynı algoritma 2026 yılı başından itibaren ilaç maddelerinde de devreye girecek.

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 31 Ocak 2024'te ilaçların kayıt altına alınmasını hızlandıracak yasayı onayladı . Yenilikler, ilaç dolaşımına ilişkin düzenleyici çerçevede kullanılan kavramsal düzeneği etkilemiş olup, Avrasya Ekonomik Birliği'nin yasal çerçevesiyle uyumlaştırılması amaçlanmaktadır.

Yeni düzenlemeye göre, çoğaltılmış bir ilacın tescili için başvuru, orijinal ilacın tescil tarihinden itibaren dört yıl sonra Rusya Sağlık Bakanlığı'na yapılabilecek. Biyoanaloglar için bu süre üç yıla kadar çıkabilecek. Ayrıca, devlet tescil tarihinden itibaren altı yıl süreyle, başvuru sahibinin izni olmaksızın klinik öncesi çalışmalara ilişkin bilgilerin ticari amaçla kullanılması yasaktır.

Kasım 2024'te Rusya Sağlık Bakanlığı, ilaçların devlet kaydına ilişkin bilgilerin kurumun resmi web sitesinde yayınlanmasına ilişkin yeni bir prosedürü onayladı . Belgede, Ağustos 2010'da benimsenen algoritma iptal edilerek ticari ve devlet sırrı niteliğindeki bilgilerin yayımlanmasının yasaklanması öngörülüyor. Ayrıca yeni düzenlemede ilk kez bilgilerin Rusça olarak yayınlanması zorunluluğu getiriliyor.

GÜNCELLEME. 5 Kasım 2024 tarihli İlaçların Devlet Sicilinin Tutulmasına İlişkin Usul Hakkındaki Taslak Değişikliklere ilişkin haber, 28 Nisan 2025 tarihinde tematik düzenin onaylanmasıyla bağlantılı olarak değiştirildi .