Avrupa düzenleyici kurumu, Novo Nordisk'in tip 2 diyabet tedavisi için kombine ilacını onayladı.

IcoSema adı verilen bu kombinasyonun testleri ilk olarak uluslararası Combain klinik araştırma programı sırasında rapor edildi. Sonuçlar, ilacın mevcut tedaviye daha uygun bir alternatif olma potansiyelini ortaya koydu ve bu da kayıt dosyası başvurusunun temelini oluşturdu. Araştırmanın tamamlanmasının ardından kombinasyona Kyinsu ticari adı verildi.

Kyinsu'nun bileşenleri birbirini tamamlayan bir etki mekanizmasına sahiptir. İnsülin icodec, insülin reseptörleri aracılığıyla glikoz metabolizmasını düzenlerken, semaglutid kan şekeri seviyelerine bağlı olarak insülin salgılanmasını uyarır ve glukagon salgılanmasını baskılar. İlacın, önceden doldurulmuş kalemlerde enjeksiyon solüsyonu olarak piyasaya sürülmesi planlanmaktadır.

Kyinsu'nun temel bileşeni olan insülin ikodek'in etkinliği, tip 2 diyabetli 3.500'den fazla yetişkinin katıldığı çalışmalarda doğrulanmıştır : İlaç, günlük insülinler degludek ve glargine ile karşılaştırılabilir düzeyde HbA1c seviyelerini düşürmüştür. Tip 1 diyabetli 582 yetişkinin katıldığı bir çalışmada, ikodek de degludek'ten daha kötü sonuçlar göstermemiş, ancak HbA1c düşürücü etkisi zamanla biraz zayıflamıştır. Klinik çalışmalarda tespit edilen en yaygın yan etkiler hipoglisemi ve mide bulantısı ve ishal gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.

Bu bulgular, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Temmuz 2024'te Icodec insülininin haftalık kullanımına onay vermemesine yol açtı. Bu kararda, tip 1 diyabette faydasına dair yeterli kanıt bulunmadığı ve üretim süreciyle ilgili sorular olduğu belirtildi.

Bununla birlikte, EMA'nın CHMP'sinden gelen tavsiye, Kyinsu'nun Avrupa Birliği'nde daha fazla onay almasının önünü açıyor ve Novo Nordisk'in, Ozempic ve Wegovy (semaglutid) sayesinde lider konumda olduğu şirketin temel diyabet pazarındaki konumunu güçlendiriyor.

Kyinsu, şirketin daha geniş kapsamlı stratejisinin sadece bir parçası. Novo Nordisk, semaglutid kullanımını obezite ve diyabet için geleneksel tedavilerin ötesine taşımayı hedefliyor. Uyku apnesi ve diz osteoartriti de dahil olmak üzere yeni endikasyonlar şu anda test ediliyor. Ar-Ge Başkanı Martin Holst Lange'ye göre, obezite 200'den fazla hastalıkla ilişkili ve kapsamlı tedavi çözümleri gerektiriyor. Wegovy'nin halefi olan CagriSema'nın geliştirilmesi de umut verici bir yol olarak görülüyor.