О чем умалчивает РФК-младший: как сделать вакцины безопаснее

В течение часа после вакцинации от COVID в ноябре 2020 года воспитательница детского сада в Юте Брианна Дрессен почувствовала покалывание в руках и ногах. В последовавшей медицинской одиссее она страдала от двоения в глазах, хронической тошноты, тумана в голове и сильной слабости. Когда-то скалолазка превратилась в домоседку.

Хотя симптомы у Дрессен были редки в тот сезон сотен миллионов вакцинаций от COVID, они были достаточно распространены, чтобы привлечь внимание нейробиолога Национального института здравоохранения по имени Авиндра Нат, который обследовал Дрессен и более 30 других людей с похожим синдромом в 2021 году. Он порекомендовал Дрессен принимать стероиды и антитела — методы лечения, которые спасли ей жизнь, сказала она.

А затем, согласно электронным письмам, просмотренным KFF Health News, Нат сказал, что больше не может помочь. Его клиническое исследование заканчивалось. Он направил пациентов к местным врачам. Но, по словам Дрессена, их не было.

Нат отказался говорить с KFF Health News для этой статьи. FDA провело поиск в международных базах данных по безопасности вакцин на предмет нейропатии мелких волокон, одного из наиболее распространенных симптомов, упомянутых им в описании пациентов, и обнаружило, что она менее распространена у вакцинированных, чем у невакцинированных пациентов, сказал Питер Маркс, возглавлявший подразделение FDA, ответственное за вакцины, пока министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший не вынудил его уйти в мае.

Маркс отметил, что, хотя пациенты Ната, возможно, получили травмы из-за вакцины против COVID, их симптомы были настолько разнообразны, что было трудно охарактеризовать возможный синдром.

Но для Дрессена и других, убежденных, что вакцины навредили им, их опыт был симптомом благонамеренной, но несовершенной системы США по мониторингу редких побочных эффектов вакцин. Система недостаточно хорошо финансируется, чтобы отвечать на вопросы, на которые люди срочно хотят получить ответы, и это может подпитывать сомнения в отношении вакцин, говорят эксперты по безопасности.

Ее недостатки особенно проявились во время кампаний массовой вакцинации во время пандемии, когда даже редкие, но серьезные побочные эффекты могли затронуть тысячи людей.

Теперь некоторые ведущие ученые-вакцинологи призывают выделить больше ресурсов на исследование безопасности вакцин и поддержку людей, заявляющих о травмах, а также просят Кеннеди, который имеет опыт антипрививочного активиста, активизировать свою деятельность.

«Трата денег на безопасность вакцин не означает, что вакцины небезопасны; это демонстрация приверженности постоянному совершенствованию», — сказал Й. Тони Янг, профессор политики здравоохранения в Школе общественного здравоохранения Института Милкена при Университете Джорджа Вашингтона.

Пока что они разочарованы. Хотя Кеннеди создает у общественности впечатление, что вакцины вредны, он не говорит о способах сделать их более безопасными. И он усугубил проблему, сократив программы и уволив ученых, которые лучше всех разбираются в этих проблемах, по словам многочисленных экспертов по вакцинам.

«Снижение акцента на беспристрастной оценке сигналов безопасности вакцин и переориентация на определенные конкретные проблемы, такие как аутизм в вакцинах, что, как мы знаем, не соответствует действительности, — вот что опасно», — сказал Маркс.

В марте администрация Трампа внезапно расторгла контракт с исследователями как раз в тот момент, когда они начали масштабное исследование вакцины от COVID, направленное на выявление генетических черт, которые делают некоторых людей уязвимыми к миокардиту, вызванному вакциной. Это состояние поразило примерно 1 из 13 000 подростков и молодых мужчин, получивших две дозы вакцины Pfizer или Moderna mRNA в 2020 и 2021 годах.

Затем, 9 июня, Кеннеди уволил весь Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), состоящий из 17 человек, который во время пандемии сформировал группу экспертов, изучившую данные о безопасности почти 700 миллионов вакцин от COVID.

В состав нового ACIP вошли члены, которые заявили, что большинство вакцин опасны и ненадлежащим образом протестированы. Сенатор Билл Кэссиди (республиканец от Луизианы), который возглавляет сенатский комитет по надзору за HHS, заявил в программе X 23 июня, что заседание ACIP, запланированное на 25-26 июня, следует отложить до тех пор, пока ACIP не будет укомплектован менее предвзятыми, более знающими членами.

Чиновники HHS предположили, что Кеннеди намерен выбросить всю систему безопасности вакцин и начать заново. В заявлении для KFF Health News пресс-секретарь Эмили Хиллиард обвинила Центры по контролю и профилактике заболеваний в «сокрытии информации о вреде вакцин» и сказала, что Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) и Система мониторинга безопасности вакцин, действующие с начала 1990-х годов, были «разработаны так, чтобы давать сбои» и «представляют собой образцы регуляторной халатности».

Она сказала, что HHS «создает системы наблюдения, которые будут точно измерять риски вакцин, а также преимущества». На просьбу рассказать подробности Хиллиард не ответила. В бюджетном предложении HHS на 2026 финансовый год не упоминаются программы безопасности вакцин.

Действующая система безопасности вакцин в США началась с принятия в 1986 году Национального закона о вакцинации детей, направленного на стабилизацию поставок вакцин путем прекращения судебных исков против фармацевтических компаний. В то время они выходили из вакцинного бизнеса, считая менее рискованным и более прибыльным производство лекарств от хронических заболеваний. Закон учредил Национальную программу компенсации вакцинации и VAERS.

Сотрудник CDC по безопасности вакцин Роберт Чен на основе VAERS создал Vaccine Safety Datalink, который ищет доказательства вреда вакцин в электронных медицинских записях. В 2001 году CDC запустил проект Clinical Immunization Safety Assessment, в рамках которого сеть из восьми центров в США изучает редкие реакции на вакцины.

Но бюджет системы безопасности вакцин большую часть лет застрял на отметке в $20 млн. Этого было недостаточно для серьезного изучения редких, но повторяющихся травм от вакцин.

«20 миллионов долларов на проверку всех лицензированных вакцин в этой стране — это катастрофически недостаточно», — заявил на недавней конференции Дэн Салмон, директор Института безопасности вакцин Университета Джонса Хопкинса. По его словам, без более серьезных обязательств «наши продукты не будут такими безопасными, какими могли бы быть».

Будучи должностным лицом Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) по безопасности вакцин во время администраций Клинтона, Буша и Обамы, Сэлмон помог составить два плана, которые предусматривали расширение работы по обеспечению безопасности, включая изучение того, может ли график вакцинации способствовать росту аллергических заболеваний.

Малоизвестное исследование, проведенное CDC в 2022 году, показало, что соли алюминия, добавляемые для повышения эффективности некоторых детских вакцин, могут в совокупности быть связаны с ростом заболеваемости астмой. Салмон считает, что это заслуживает дальнейшего исследования — чтобы опровергнуть или подтвердить результаты. Этот вопрос «нужно было изучить десятилетия назад», — сказал он.

Неудачная программа компенсации

Сторонники вакцинации и скептики сходятся во мнении, что государственная программа, созданная для выплаты компенсаций людям, пострадавшим от вакцин или других мер общественного здравоохранения во время чрезвычайных ситуаций — Программа компенсации травм от контрмер — с треском провалила тех, кто получил травмы, связанные с вакциной от COVID. По состоянию на 1 июня программа выплатила компенсацию только 39 из почти 14 000 человек, подавших иски о травмах от вакцины от COVID. Только пятеро получили компенсации в размере более 10 000 долларов.

Программа гораздо менее щедрая и удобная для пользователя, чем Национальная программа компенсации за ущерб от вакцинации, финансируемая с 1988 года акцизным налогом на вакцины. Она выплатила около 12 000 премий на общую сумму 4,8 млрд долларов, в основном на уход за детьми, пострадавшими от вакцинации.

Однако люди с травмами от вакцины от COVID застряли в своего рода подвешенном состоянии, часто без четких медицинских вариантов. Это несправедливо и «очень плохо для общественного доверия к вакцинам», — сказала Эми Пизани, генеральный директор Vaccinate Your Family, некоммерческой организации, которая продвигает вакцинацию, выступая на панели с Салмоном на апрельской конференции.

Кеннеди осудил систему компенсации травм, которая защищает фармацевтические компании от судебных исков, но если он хочет помочь пациентам, ему следует включить в программу вакцины от COVID, считает Рене Джентри, которая руководит юридической клиникой по вопросам травм, полученных в результате вакцинации, в юридической школе Университета Джорджа Вашингтона.

«Чем дольше вы оставляете этих людей в покое, тем больше вероятность, что никто не захочет делать прививки», — сказала она.

Сокращенное расследование причин вреда от вакцинации

В декабре 2021 года Нат из NIH отправил электронное письмо Дрессену и другим пациентам, страдающим от проблем после вакцинации, о том, что он больше не может им помочь. Он сказал журналу Science , что исследование побочных эффектов вакцин — деликатное дело, когда руководители общественного здравоохранения призывают всех делать прививки.

«Нужно быть очень осторожным. Можно сделать неправильный вывод», — сказал он. «Последствия огромны».

В 2023 годуНат опубликовал статью, призывающую к более глубокому изучению неврологических состояний, связанных с вакцинами. Его лаборатория также опубликовала предварительные результаты своего исследования Дрессена и других пациентов, которые указали на полезные методы лечения. Но статья не была опубликована в рецензируемом журнале.

И ни одно из федеральных агентств не признало, что ее состояние может быть связано с вакциной, сказала Дрессен, которая получила прививку в ходе клинического испытания AstraZeneca. ( Сотрудники FDA были обеспокоены побочными эффектами вакцины, и она никогда не распространялась в Соединенных Штатах.)

Дрессен сказала, что уход Ната поверг ее в отчаяние.

«Они уверяют всех, что есть страховочная сетка, но каждая из этих вещей — полный провал», — сказала она. «Я не говорила из-за своей травмы. Причина, по которой я говорила, — это то, что произошло после моей травмы».

«Люди страдают, и мы пока не понимаем, почему и как им помочь», — сказал кардиолог Харлан Крумхольц, который участвует в исследовательском проекте Йельского университета под руководством иммунобиолога Акико Ивасаки, включающем сотни пациентов с проблемами после вакцинации. «Хуже того, многие из них чувствовали себя проигнорированными или отвергнутыми теми самыми учреждениями, которые должны были помогать и поддерживать их».

NIH, похоже, не финансировал исследования поствакцинального синдрома, симптомы которого напоминают симптомы длительного ковида. Однако генетические исследования могли бы помочь «определить, кто может быть более восприимчив к этому состоянию», — сказал Ивасаки в электронном письме.

Такое исследование кажется идеальным для оценки безопасности клинической иммунизации, созданной для изучения редких реакций на вакцины. Но сеть не опубликовала ничего о вакцинах от COVID, и на правительственных веб-сайтах не указаны никакие испытания, связанные с этой проблемой.

Немецкие исследователи более глубоко изучили поствакцинальный синдром. Немецкий институт Пауля Эрлиха, своего рода FDA для вакцин, сообщил в декабре , что он рассмотрел 919 случаев поствакцинального синдрома, которые были похожи на длительный ковид — частота около 1 на 100 000 вакцинаций. Он сказал, что причинно-следственную связь трудно установить из-за разнообразия описанных симптомов.

Может ли безопасность вакцин выйти за рамки HHS?

В 1999 году Чэнь, ученый из CDC, опубликовал статью, в которой предположил, что для ускорения исследований и повышения общественного доверия вопросы безопасности вакцин следует передать в ведение независимого агентства, возможно, по образцу Национального совета по безопасности на транспорте, которое могло бы запрашивать записи у промышленности или других государственных учреждений для расследования авиакатастроф.

Хотя Министерство здравоохранения и социальных служб США не ответило на вопрос об этой идее, участник судебного процесса по вакцинации Аарон Сири, который был личным адвокатом Кеннеди, сообщил KFF Health News, что Кеннеди ее поддержал.

Тем временем некоторые вакцинологи надеются, что им удастся убедить Кеннеди потратить больше денег на качественные исследования безопасности вакцин.

Хотя «очень больно смотреть», что Кеннеди делает с политикой вакцинации HHS, «нам следовало бы найти общую почву», — сказал Салмон на конференции. Это не означает «финансирования ужасных исследований для подтверждения гипотез, в которые верят некоторые люди», — добавил он.

Хотя многие считают, что Кеннеди делает именно это. Одним из его первых шагов на посту секретаря было нанять Дэвида Гейера, чьи предыдущие публикации многие в этой области считают лженаукой, для проведения обзора связей вакцин с аутизмом . Исследования по всему миру полностью развенчали такую ​​связь.

Развитие существующей системы

Когда в начале 1990-х годов был создан HHS' Vaccine Safety Datalink, это был предмет зависти всего мира. Сейчас хорошие системы есть также в Дании, Англии, Израиле и Австралии, но система США работала довольно хорошо, сказал Стив Блэк, который был одним из руководителей Kaiser Permanente Vaccine Study Center с 1985 по 2007 год.

Vaccine Safety Datalink в значительной степени ответственен за отмену в 1999 году вакцины от ротавируса, которая вызывала редкие кишечные расстройства у младенцев. А обнаружение ею редкого, но смертельно опасного побочного эффекта помогло не допустить вакцину AstraZeneca от COVID на рынок США и привело к отмене вакцины Johnson & Johnson, сказал Блэк. Она также помогла выявить миокардит вскоре после того, как молодые люди начали получать прививки мРНК в 2021 году.

С 2019 года Блэк является одним из руководителей амбициозного консорциума из 30 стран под названием «Глобальная сеть данных о вакцинах», который позволяет проводить анализ безопасности вакцин среди огромных и разнообразных групп населения по всему миру.

Группа только начала изучать генетическую предрасположенность к миокардиту, когда администрация Трампа отозвала платеж CDC в размере 2 миллионов долларов, остановив работу.

В электронном письме от Департамента эффективности государственного управления (DOGE) «задавалось множество не имеющих отношения к делу вопросов, например: «Финансировал ли нас когда-либо Китай? Были ли у нас пособники в Европе?». В нем сети было приказано прекратить свою деятельность без какой-либо надлежащей правовой процедуры или возможности обжалования», — сказал Блэк.

Исследования, финансируемые грантом, достигли точки обнаружения семи генетических вариантов, которые, как известно, связаны с воспалением сердца у людей, заболевших миокардитом после вакцинации, сказал Брюс Карлтон, ведущий исследователь из Университета Британской Колумбии. Работа еще продолжается, но данные показывают, что тест за 6 долларов может очистить уязвимых пациентов до того, как они будут вакцинированы, сказал Карлтон.

«Миллионы получили вакцины мРНК. Очень немногие заболели миокардитом», — сказал Блэк. «Общественность хотела бы знать: «Я в зоне риска?» Генетика может ответить на этот вопрос».

Блэк добавил, что CDC является честным посредником в предоставлении информации о безопасности вакцин, но если снятие этого вопроса с HHS повысит доверие общественности, он это поддерживает.

Дрессен отметила, что вакцины должны стать безопаснее, однако идея их запрета ей не нравится.

«Есть толпа, которая хочет, чтобы вакцины мРНК были сняты с рынка, но это не решит проблему. Вакцины не исчезнут», — сказала она.

По состоянию на 5 июня возглавляемая ею группа пациентов предоставила 1,2 миллиона долларов 162 людям, нуждающимся в медицинской помощи в связи с травмами, которые они связали с вакцинацией.

Между тем, федеральная программа контрмер, которая распределяет компенсации за травмы от вакцины COVID через траст, выделила $2,6 млн для одного пациента и $370 376 для другого. По состоянию на 1 июня она предоставила еще 37 претендентам общую сумму $198 809,92.