FDA сообщает о проблемах с двумя сердечными устройствами Boston Scientific, которые привели к травмам и смертям

Чиновники здравоохранения США выпустили предупреждения о двух отдельных сердечных устройствах Boston Scientific, недавно связанных с травмами и смертями.

ВАШИНГТОН — Американские органы здравоохранения предупреждают врачей и пациентов о проблемах безопасности, связанных с двумя отдельными сердечными устройствами Boston Scientific, которые недавно стали причиной травм и смертей.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в среду выпустило два предупреждения о проблемах с электричеством, связанных с дефибрилляторами этой компании, поражающими сердце, и об отдельной проблеме с сердечным имплантатом, используемым для снижения риска инсульта.

По данным FDA, провода дефибриллятора Endotak Reliance могут покрываться кальцием, что приводит к сбоям в подаче жизненно важных разрядов в сердце.

Дефибрилляторы хирургическим путем помещаются в верхнюю часть грудной клетки, где они отслеживают нерегулярные сердечные сокращения и с помощью электрошока возвращают сердце в нормальное состояние.

По данным агентства, по состоянию на 24 июля Boston Scientific сообщила о 386 серьезных травмах и 16 смертельных случаях, связанных с этой проблемой.

Компания сообщила в электронном письме, что десять смертей были связаны с некорректной работой устройства. Четыре из них были связаны с попытками хирургического удаления устройств из организма пациентов, а два других случая были признаны не связанными с имплантатами.

Провода Boston Scientific поставлялись в период с 2002 по 2021 год и больше не доступны, отметила компания в своём письме врачам. Некоторым пациентам потребуется замена устройств, однако врачам следует взвесить все риски, связанные с процедурой их удаления.

В отдельном уведомлении FDA сообщило, что Boston Scientific недавно обновила инструкции по имплантации своего устройства Watchman, которое закрывает часть левого предсердия сердца для снижения риска инсульта.

В письме к врачам компания отметила, что существует повышенный риск закупорки кровотока в зависимости от уровня анестезии у пациентов, проходящих первоначальную процедуру имплантации. Watchman является альтернативой длительному лечению препаратами, разжижающими кровь, для пациентов с повышенным риском инсульта.

По данным FDA, по состоянию на 30 июля компания сообщила о 120 серьезных травмах и 17 смертельных случаях, связанных с этой проблемой.

Расследование компании пришло к выводу, что проблема безопасности «не связана с конструкцией или производством какого-либо компонента системы Watchman».

Сердечные устройства, включая дефибрилляторы и другие имплантаты, являются крупнейшим бизнесом Boston Scientific, обеспечивая две трети ее выручки в размере 5 миллиардов долларов за последний квартал.

Акции Boston Scientific Corp. в среду упали почти на 1,8%, закрывшись на отметке $102,95.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента естественнонаучного образования Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. Associated Press несёт исключительную ответственность за весь контент.