Exactech выплатит 8 миллионов долларов для урегулирования судебных исков по поводу дефектных деталей коленного имплантата

Производитель медицинских приборов Exactech согласился выплатить 8 миллионов долларов в качестве урегулирования обвинений в сокрытии дефектов в популярной линейке искусственных коленных имплантатов, которые в судебных исках стали причиной травм тысяч пациентов.

Соглашение урегулирует два иска осведомителей, утверждающих, что компания из Флориды нарушила федеральный Закон о ложных заявлениях, выставив счета государственным программам здравоохранения, таким как Medicare, за детали для замены коленного сустава, о дефектности которых ей было известно.

«Пациенты, которым для комфортной жизни необходимо медицинское устройство, рассчитывают, что производители устройств будут ставить безопасность пациентов на первое место. Когда производитель узнает о дефекте своего устройства, он обязан незамедлительно и открыто решить проблему», — заявила Келли Хейс, федеральный прокурор округа Мэриленд, объявляя на этой неделе о соглашении .

Компания из Гейнсвилла объявила о банкротстве в октябре прошлого года, оставив тысячи пострадавших пациентов в подвешенном состоянии, которые подали на компанию в суд с требованием компенсации. Суд США по делам о банкротстве округа Делавэр одобрил мировое соглашение между осведомителями.

Компания Exactech отказалась от комментариев. Заключая мировое соглашение, компания не признала своей ответственности.

Компания Exactech, которая за три десятилетия выросла из производителя устройств для частных лиц в международную компанию, стала объектом расследования KFF Health News , опубликованного в октябре 2023 года.

Адвокат из Флориды Джозеф Сондерс, представляющий интересы пациентов, подавших иски против компании в других судебных процессах, сообщил, что более 2500 человек подали иски о компенсации, заявив о травмах. Многие перенесли операции по удалению и замене имплантатов, некоторые — в течение трёх лет после первоначальной операции. Многие из этих дел были приостановлены из-за банкротства компании.

«Есть люди, которые из-за этого на всю жизнь остались калеками или перенесли несколько операций», — сказал Сондерс.

Пациенты до сих пор не получили никакой компенсации. Сью Сакер, жительница Нью-Джерси, которой заменили два коленных имплантата Exactech в Больнице специальной хирургии в Нью-Йорке, сказала, что она «крайне разочарована» соглашением об урегулировании.

«Я в ярости», — сказала она. «Люди страдают, а деньги получает правительство. Где пациенты? Кто о нас позаботится?»

Сондерс заявил, что комитет кредиторов надеется привлечь к ответственности TPG, частную инвестиционную компанию , которая в феврале 2018 года заплатила 737 миллионов долларов за приобретение Exactech. В прошлом году TPG добилась отклонения аналогичной попытки , успешно доказав, что не контролирует деятельность Exactech. TPG отказалась от комментариев.

Первое дело о раскрытии информации было подано в 2018 году в федеральный суд Алабамы Бруксом Уоллесом и Робертом Фарли, двумя бывшими торговыми агентами Exactech, и Мануэлем Фуэнтесом, бывшим старшим менеджером по продукции Exactech.

Они заявили о серьёзных дефектах систем тотального эндопротезирования коленного сустава Optetrak, которые Exactech начала продавать в 1994 году. К 2008 году компания знала, что один из компонентов имплантата «преждевременно выходил из строя с частотой, превышающей допустимую», но Exactech продолжала продавать имплантаты до декабря 2018 года, говорится в соглашении. В общей сложности осведомители получат 1 329 360 долларов США в соответствии с положением закона, которое позволяет частным лицам действовать от имени правительства.

Во втором случае осведомитель, Паскуале Петрера, хирург-ортопед из Мэриленда, утверждал, что ещё в январе 2019 года компания Exactech знала о преждевременном выходе из строя полиэтиленовой детали некоторых систем эндопротезирования коленного сустава Exactech Logic и Truliant. Компания продавала их до начала февраля 2022 года, после чего расширила отзыв продукции. Согласно сумме мирового соглашения, осведомитель из Мэриленда получит 565 360 долларов США.

В 2023 году агентство KFF Health News обнаружило и сообщило о около 400 случаях, когда компания Exactech сообщала правительству о нежелательных явлениях через два года или более после того, как о них стало известно. Отчёты должны быть представлены в течение 30 дней, если не предоставлено специальное освобождение.

Анализ, проведённый KFF Health News, более 300 находящихся на рассмотрении дел в округе Алачуа во Флориде, показал, что хирурги удалили около 200 коленных и тазобедренных имплантатов менее чем через семь лет, что значительно меньше, чем 15–20 лет, которые обычно служат эти изделия. Компания подчёркивала в рекламе долговечность своих имплантатов, даже предполагая, что они, вероятно, переживут своих пациентов.

В судебных документах Exactech категорически отрицала, что у Optetrak были какие-либо дефекты.