Генетическое тестирование в клинике. Национальный фонд здравоохранения планирует важные изменения в онкологии

• Эксперты уже давно призывают к возможности проведения генетических тестов периферической крови у пациентов с BRCA-зависимыми видами рака в амбулаторных условиях, без необходимости госпитализации.
• В проекте постановления президента Национального фонда здравоохранения, который в настоящее время находится на рассмотрении, говорится, что расширенная генетическая диагностика, то есть тестирование на мутации BRCA 1/2 с использованием метода секвенирования нового поколения (NGS), по-прежнему будет требовать госпитализации пациента.
• В рамках AOS будут возможны только исследования из базовых и сложных исследовательских корзин в случае квалификации для одной из четырех лекарственных программ, предназначенных для пациентов с BRCA-зависимыми видами рака: рак молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты.
• Расходы на эти тесты будут возмещаться только пациентам с подтвержденными мутациями, которые также соответствуют всем другим критериям для участия в программе по лекарственному обеспечению.

Эксперты давно призывают к возможности проведения генетических тестов периферической крови амбулаторно, без необходимости госпитализации. На конференции Польской коалиции за персонализированную медицину заместитель министра здравоохранения Уршула Демков заявила, что это станет возможным с 1 июля этого года, а финансирование будет включать, среди прочего, тесты на BRCA1/2, то есть гены, играющие ключевую роль в диагностике рака яичников, молочной железы, простаты и поджелудочной железы.

Выявление этих мутаций имеет большое значение для пациентов, поскольку это означает, что они могут претендовать на современные таргетные терапии, которые значительно улучшают результаты лечения. На данный момент метод финансирования, ограничивающий доступ к генетической диагностике, снижает шансы онкологических больных продлить свою выживаемость и улучшить ее качество.

Больницы также испытывают трудности. Текущая структура платежей делает невозможным финансирование амбулаторных тестов, поэтому учреждения вынуждены предоставлять однодневные госпитализации. Это задействует дефицитный персонал и отвлекает его от других задач, которые он должен выполнять. Эта «пустая» работа также приводит к дополнительным расходам для системы, связанным с ненужными госпитализациями.

Будут ли оправданы надежды, возложенные на заявление заместителя министра Демкова? Вопрос открытый. Он связан с обсуждаемым в настоящее время проектом постановления президента Национального фонда здравоохранения о внесении изменений в положение об определении условий заключения и исполнения договоров, таких как стационарное лечение и стационарное лечение - узкоспециализированные услуги.

Согласно проекту, опубликованному на сайте Фонда 16 июня, расширенная генетическая диагностика, то есть тестирование на мутации BRCA 1/2 методом секвенирования следующего поколения (NGS), по-прежнему будет требовать госпитализации пациента . Возможность проведения этих тестов в рамках AOS будет распространяться только на тесты из базовой и комплексной тестовых корзин, но не включает расширенную тестовую корзину, включающую NGS.

Кроме того, эти тесты можно проводить амбулаторно только в случае соответствия одной из четырех программ по лекарственной терапии, предназначенных для пациентов с BRCA-зависимыми видами рака: рак молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты.

Другим вопросом, на который обращает внимание проект постановления, является предлагаемый плательщиком способ расчета базовых и сложных анализов периферической крови на BRCA 1/2 в амбулаторном режиме. Как следует из проекта, эти анализы будут возмещаться только тем пациентам, у которых мутация подтверждена и которые дополнительно соответствуют всем другим критериям для включения в лекарственную программу .

Национальный фонд здравоохранения не будет оплачивать тесты пациентов, у которых мутация не подтверждена или подтверждена, но не соответствует ни одному из критериев для участия в программе.

Как заявила д-р Беата Ягельская , председатель Национального совета по онкологии, директор Национального института онкологии – Государственного научно-исследовательского института в Варшаве, на встрече, посвященной диагностике в Национальной онкологической сети, борьба за возможность проведения и урегулирования молекулярных тестов на BRCA-зависимые виды рака на амбулаторном уровне ведется уже давно, и Коалиция за персонализированную медицину неоднократно обращалась по этому вопросу в Министерство здравоохранения.

Директор NIO-PIB пояснил, что, по мнению Минздрава, отдельные контрактные услуги являются достаточным решением проблемы доступа к этим тестам. Однако, по мнению экспертов, этого совершенно недостаточно, в том числе из-за неадекватного ценообразования.

- Другая сторона проблемы молекулярного тестирования - поставщики медицинских услуг. Степень использования уже имеющихся возможностей молекулярной диагностики очень низкая. Кроме того, пациенту приходится ждать до 2-2,5 месяцев, чтобы получить результат и начать лечение. Не все пациенты также проходят эту диагностику. Хотя все пациенты с раком яичников должны проходить тестирование на мутации BRCA1/2, процент тех, кто проходит тестирование, невелик , - подчеркнула доктор Беата Ягельская.

- Также следует напомнить, что 100% данной популяции должны быть диагностированы, поскольку неизвестно, у кого будет диагностирована данная молекулярная аномалия. Этот принцип должен применяться независимо от принятого метода финансирования, - добавила она.

Как сказал в интервью Rynek Zdrowia доктор Анджей Тысаровски , руководитель отдела генетической и молекулярной диагностики рака NIO-PIB, в настоящее время существуют две основные проблемы. Одна из них касается возможности проведения генетических тестов из свежего материала в рамках амбулаторного визита, и речь идет не о генетическом консультировании, а о генетических тестах, связанных с лечением.

«Это крайне необходимые изменения в отношении BRCA-зависимых видов рака, например, рака молочной железы, где ежегодно диагностируется около 20 000 случаев, а также рака поджелудочной железы и других», — отметил он.

Вторая проблема, по его словам, касается комплексного геномного профилирования, которое еще не было доступно в 2017 году, когда была создана нынешняя система расчетов по генетическому тестированию. Поэтому три существующие исследовательские корзины: базовая, сложная и продвинутая, должны быть дополнены четвертой корзиной — комплексным геномным профилированием.

Эксперт отметил, что такой тест необходим при определенном показании, например, раке яичников. Речь идет о так называемой геномной сигнатуре, которая позволяет, помимо мутаций BRCA 1/2, квалифицировать пациентов для таргетного лечения. Это касается и рака легких, где использование этой технологии вскоре станет обязательным при принятии терапевтических решений.

По мнению экспертов, наилучшим решением было бы проверить, финансируется ли диагностика, определяющая применение этого препарата, и на каком уровне остается его финансирование при внедрении нового препарата. Оно должно быть адекватно потребностям, возникающим в связи с динамичным развитием онкологии.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .