O projecto de critérios para inclusão de medicamentos na lista de SZLS foi submetido à discussão pública

A lista de requisitos gerais também deverá incluir a condição de registro do medicamento proposto de acordo com os padrões da Federação Russa ou da UEE. Para incluir um medicamento na segunda seção da lista, após verificar sua conformidade com os critérios gerais, a comissão também deve verificar se o medicamento está incluído nas recomendações clínicas e se não há outros medicamentos registrados na Federação Russa com outras substâncias ativas utilizadas para a mesma indicação médica. Além disso, os especialistas devem confirmar que o medicamento em questão "possui possibilidade tecnológica de produção" no território dos estados da UEE até a fase de síntese da molécula da substância ativa.

O projeto propõe conceder a autoridade para formar uma lista atualizada de SZLS a uma nova comissão especializada sob o Ministério da Saúde. Se o documento for adotado, incluirá dois representantes do departamento como copresidentes e secretário do órgão. Propõe-se nomear um representante do Ministério da Indústria e Comércio como o segundo copresidente, e outro candidato do regulador será nomeado como membro da comissão. Cargos semelhantes também são propostos para serem alocados a representantes do Ministério das Finanças, FMBA, Ministério do Desenvolvimento Econômico, Serviço Federal Antimonopólio, Roszdravnadzor e Rospotrebnadzor. Para desempenhar suas funções, propõe-se que a comissão tenha o direito de envolver especialistas de outros órgãos executivos federais e órgãos executivos das entidades constituintes da Federação Russa, de organizações médicas, farmacêuticas e científicas, bem como especialistas autônomos chefes federais e regionais.

Até 20 de novembro de 2025, conforme consta no projeto de resolução, a comissão deverá revisar a conformidade dos medicamentos incluídos na versão atual da lista de SZLS com os novos critérios e a condição segundo a qual o medicamento é afetado pelo projeto de localização de sua produção de ciclo completo no território da UEE com apoio estatal. Até 1º de dezembro de 2025, o Ministério da Saúde deverá enviar uma versão atualizada da lista ao Governo da Federação Russa.

A discussão pública do rascunho dos critérios durará até 16 de setembro de 2025.

A própria definição de "lista de medicamentos estrategicamente importantes" foi consagrada no marco regulatório em julho de 2025. Inicialmente, a lista de medicamentos estrategicamente importantes foi criada em 2010 para designar medicamentos cuja localização, segundo os reguladores, está diretamente relacionada à garantia da segurança nacional da Rússia. A lista foi discutida novamente durante o desenvolvimento do regulamento sobre a provisão de um regime nacional, que prevê a extensão do mecanismo de "segundo adicional" à compra de medicamentos da lista de medicamentos vitais e essenciais e da lista de medicamentos estrategicamente importantes.

O processo de desenvolvimento dos critérios foi repleto de disputas entre órgãos reguladores e a comunidade profissional, bem como desacordos entre os próprios desenvolvedores. Inicialmente, as agências previam que o projeto de lei, que consagrava a definição da "lista de SZLS" no nº 61-FZ, entraria em vigor em 1º de março de 2025. O vice-ministro da Saúde da Federação Russa, Sergei Glagolev, especificou em meados de janeiro de 2025 que o desenvolvimento dos critérios levaria três meses após a aprovação do projeto de lei.

O Ministério da Saúde, o Ministério da Indústria e Comércio e o Serviço Federal Antimonopólio estiveram envolvidos na criação dos princípios para a reposição da lista, mas o papel deste último regulador diminuiu gradualmente durante as discussões. Uma visão unificada dos critérios entre o Ministério da Saúde, o Ministério da Indústria e Comércio e representantes dos fabricantes de produtos farmacêuticos só foi formada no início de maio de 2025. Naquela época, a mídia noticiou a possível divisão da lista SZLS em duas partes: estava previsto estender o mecanismo de "segundo extra" aos medicamentos nacionais do primeiro grupo ao participarem de compras públicas, e para medicamentos da segunda seção - preferências de preço de 25-40%. No entanto, ao coordenar essa abordagem, surgiram dificuldades com o Ministério das Finanças, responsável pela aplicação do regime nacional em compras públicas.

No final de agosto de 2025, o Governo da Federação Russa ajustou a resolução sobre medidas para garantir o regime nacional, alterando as datas de entrada em vigor de diversas disposições relacionadas à restrição de compras de medicamentos cuja produção não esteja localizada no território dos países da UEE. Em particular, o início do mecanismo "segundo adicional" para a compra de medicamentos da lista de SZLS foi adiado para 1º de janeiro de 2026 — o algoritmo pressupõe a rejeição de um pedido com proposta de fornecimento de um medicamento cujas etapas de produção não sejam realizadas na UEE em todas as suas fases, se pelo menos um dos pedidos no leilão contiver um medicamento localizado até a fase de síntese da molécula.