PoZdroweek 21/2025: O desafio da vacina COVID-19 da FDA continua, e a Apple lançará um recurso de detecção de pressão arterial em smartwatches
Na sexta-feira, as ações de empresas envolvidas no negócio de vacinas contra a COVID-19 foram duramente atingidas. Moderna, Pfizer, BioNTech e Novavax foram duramente atingidas. Isso decorre de uma reportagem do The Washington Post que revelou que autoridades do governo Trump podem vincular mortes infantis ao uso de vacinas. A Novartis entrará no segmento cardiovascular explorado pela Novo Nordisk com a aquisição da Tourmaline Bio por aproximadamente US$ 1,4 bilhão (US$ 48 por ação). A empresa dinamarquesa também anunciou um corte massivo de empregos, já que 9.000 pessoas deixarão a empresa, que foi gerenciada por Mike Doustdar por um mês. A AbbVie bloqueou efetivamente concorrentes genéricos que buscavam entrar no espaço de terapia Rinvoq. A Intercept retirou o Ocliva das negociações, e a Apple lançará um recurso de detecção de pressão arterial em seus smartwatches na próxima semana.
O índice WIGmed de Varsóvia subiu 2,1% esta semana, e o otimismo que permeou a bolsa de valores da Rua Książęca foi ainda mais reforçado pelo fato de que quase um terço das ações nacionais do setor de saúde subiram pelo menos 5% . Investidores que operam em empresas estrangeiras tiveram muito menos motivos para comemorar. O índice europeu MSCI Europe Health Care (SPYH) caiu 0,6% . O índice global MSCI World Health Care (XDWH) seguiu um padrão semelhante, mas com uma tendência positiva, subindo 0,6% .
Graças a uma semana de sucesso, o WIGmed consolidou sua liderança sobre seus concorrentes no acumulado do ano. É o único índice acima do vermelho (+3,3%). Os demais índices de saúde estão no vermelho, com perdas de um dígito.
Fonte: TradingView
Entre as ações globais no top 20 do Índice MSCI Global Health Care, o UnitedHealth Group (+11,8%) liderou. Eli Lilly (+3,9%) e AbbVie (+2,7%) também apresentaram bom desempenho. Entre as quedas da semana estavam Danaher (-5,1%), que representou a segunda semana consecutiva de quedas significativas, Novartis (-4,3%) e Boston Scientific (-4,2%).
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
Os preços das ações polonesas, em geral, superaram o desempenho global. Seis empresas subiram pelo menos 5%: PolTREG (+15,5%), Diagnostyka (+7,7%), Medicalghoritmics e Molecure (ambas +5,8%), Selvita (+5,6%) e Ryvu (+5,0%). As ações da Mabion (-3,5%) sofreram as maiores perdas, talvez porque os investidores ainda estavam processando a notícia, na sexta-feira passada, de que dois altos executivos haviam deixado o conselho administrativo da empresa, assim como a Synektik (-2,4%) e a Synthaverse (-2,9%).
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
A Black Friday das ações da vacina contra a COVID-19 encerrou uma semana de dificuldades nos mercados acionários globais. As ações da Moderna e da BioNTech caíram mais de 7%. As ações da Pfizer e da Novavax também recuaram cerca de 4%.
O catalisador para a venda massiva provavelmente foi uma reportagem do The Washington Post , citando quatro pessoas familiarizadas com o assunto, de que autoridades de saúde presidenciais planejam "vincular" a administração de vacinas preventivas contra o coronavírus às mortes de 25 crianças, durante uma apresentação na próxima semana ao comitê consultivo de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
De acordo com o The Washington Post, as autoridades de saúde dos EUA parecem estar baseando sua abordagem em dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) da FDA, que contém informações não verificadas sobre possíveis efeitos colaterais .
O VAERS pode fornecer sinais que valem a pena investigar. Qualquer pessoa pode enviar um relatório ao sistema, que por si só não pode provar que uma vacina causou danos. Especialistas em saúde pública normalmente conduzem investigações completas antes de tirar conclusões sobre a causalidade.
O mercado aguarda ansiosamente a apresentação, na próxima semana, pelas autoridades de saúde do governo Trump, das alegações sobre mortes pediátricas durante uma reunião do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. O ACIP está considerando possíveis mudanças nas diretrizes de vacinação após a recente decisão da FDA de reduzir a aprovação de vacinas atualizadas contra a COVID-19.
“As equipes do FDA e do CDC analisam rotineiramente o VAERS e outros dados de monitoramento de segurança, e essas análises são disponibilizadas publicamente por meio do processo ACIP estabelecido”, disse Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS).
"Quaisquer recomendações para vacinas atualizadas contra a COVID-19 serão baseadas em ciência de padrão ouro e serão discutidas de forma transparente no ACIP na próxima semana", acrescentou.
O debate dentro da burocracia está se desenrolando em meio à recente turbulência no CDC. A diretora Susan Monarez foi demitida abruptamente no final de agosto, um mês após assumir seu novo cargo. O motivo foi um desentendimento sobre a política de vacinação entre ela e o secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr. , que se opõe à vacinação contra a COVID-19. Isso já levou à remoção da vacina do calendário recomendado para crianças saudáveis e gestantes.
Fonte: estudo próprio baseado no TradingView e FactSet
Segunda-feira (08/09/2025)
A Medicalgorithmics relatou que a receita de agosto aumentou 30% em relação ao ano anterior. Ao mesmo tempo, a empresa revelou que, com o lançamento planejado de mais funcionalidades em seu software DRP na virada de setembro para outubro deste ano, acredita haver potencial para aumentar a receita total de contratos com clientes nos EUA, incluindo um dos maiores IDTFs (em termos de sessões) dos EUA.
Os dados de agosto deste ano confirmam que iniciamos o período de crescimento dinâmico que anunciamos, resultante da conclusão da primeira etapa da nossa transformação empresarial. A integração mais rápida de novos clientes que geram receita recorrente trouxe o efeito desejado, mas é importante lembrar que estamos apenas no início desse processo – integramos apenas 4 dos 15 novos clientes. Portanto, temos um potencial significativo para um maior crescimento da receita, e sua dinâmica dependerá do ritmo da integração", afirmou Kris Siemionow, CEO da Medicalgorithmics.
"Além disso, devido ao lançamento planejado de novas funcionalidades para os clientes na virada de setembro e outubro, bem como à grande chance de assinatura de novos contratos, estamos convencidos de que a empresa tem potencial para atingir receitas maiores do que o esperado anteriormente, enquanto o ritmo de implementação dependerá da integração bem-sucedida de novos clientes", acrescentou.
- O Synthaverse recebeu aprovação do Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas para quase dobrar o tamanho dos lotes fabricados do Onko BCG 100. Graças à decisão do escritório, a produção da preparação pode aumentar no quarto trimestre deste ano - dos atuais 1.600 frascos por lote de produção para 3.000 frascos (±20%).
Graças a isso, nossa capacidade de produção atual para este medicamento estratégico no portfólio da Synthavers quase dobrará, a partir do quarto trimestre deste ano. Isso é importante, dada a crescente demanda do mercado por este produto escasso. Além disso, o aprimoramento da tecnologia na antiga fábrica terá um impacto positivo na transferência de tecnologia para a recém-criada fábrica da Onko BCG. Outra conquista importante que permitiu o aumento da produção é a mudança no método de multiplicação bacteriana, que multiplica a capacidade de produção da Onko BCG. Vale ressaltar também que o aprimoramento da tecnologia envolveu paralisações temporárias da produção devido a ensaios e testes necessários, o que poderia ter impactado temporariamente as vendas comerciais", explicou Mieczysław Starkowicz, CEO da empresa.
A estratégia de desenvolvimento da Synthaverse, focada em seus principais produtos (Onko BCG, a vacina BCG contra tuberculose e Distreptaze), pressupõe o uso do grande potencial de investimentos importantes - a nova fábrica de produção de Onko BCG e o centro de pesquisa e desenvolvimento para escalonamento de negócios.
Os planos incluem entrar em novas áreas terapêuticas de alta margem, desenvolver uma versão da vacina BCG destinada ao mercado da UNICEF e expandir o portfólio de produtos por meio de acordos estratégicos de licenciamento.
Terça-feira (09/09/2025)
A Ryvu Therapeutics começou a colaborar no Projeto Medway , um novo ensaio clínico de Fase I não comercial que avalia o inibidor de CDK8/19 RVU120 em combinação com everolimus em crianças com meduloblastoma de grupo 3 ou 4 recidivado ou progressivo.
O projeto Medway será implementado pelo Children's Memorial Health Institute (IPCZD) como parte de uma bolsa concedida na competição da Agência de Pesquisa Médica (ABM) para ensaios clínicos não comerciais e experimentos de pesquisa em oncologia.
Ficamos muito felizes em receber a bolsa ABM e estamos entusiasmados em colaborar com a Ryvu no ensaio clínico RVU120 como uma terapia potencialmente capaz de salvar vidas em crianças com tumores cerebrais. No caso de meduloblastoma recorrente em crianças, as necessidades terapêuticas são muito altas. A decisão de financiar este projeto confirma a validade clínica e o potencial do tratamento combinado RVU120-everolimus", disse Bożenna Dembowska-Bagińska, Diretora Adjunta de Assuntos Clínicos do Children's Memorial Health Institute.
O valor total da subvenção concedida ao Instituto no âmbito do projeto Medway é de PLN 40,2 milhões . Desse montante, aproximadamente PLN 2 milhões foram destinados a cobrir os custos de fabricação, preparação e autorização de uso do medicamento experimental – RVU120 – no ensaio clínico planejado. Esses fundos cobrem apenas os custos de fabricação, excluindo despesas gerais e margens comerciais.
A primeira entrega do medicamento está prevista para o segundo trimestre de 2026.
A Neuca anunciou uma oferta para adquirir até 51.073 ações próprias, representando aproximadamente 1,1% do seu capital social, a um preço de PLN 725 por ação (no fechamento de sexta-feira, elas estavam avaliadas em PLN 703). Os lances para a venda das ações começarão em 10 de setembro e continuarão até 18 de setembro, com a liquidação da transação ocorrendo em 23 de setembro deste ano.
Quarta-feira (10/09/2025)
A Synektik assinou um contrato no valor líquido de PLN 11,3 milhões com o Hospital Provincial Especializado em Czerwona Góra para a entrega, montagem, instalação e comissionamento do sistema de cirurgia robótica da Vinci. A entrega do equipamento ocorrerá em até oito semanas após a assinatura do contrato. O projeto é financiado pelo Plano Nacional de Recuperação e Resiliência (KPO).
- Os acionistas da NanoGroup votarão a favor ou contra um aumento de capital por meio da emissão de até 9,8 milhões de ações da série N em uma oferta pública sem direitos de subscrição e a um preço de emissão de PLN 2,50 por ação (na sexta-feira, elas custavam PLN 2,77).
O Conselho de Administração da Pure Biologics retirou o pedido de falência apresentado ao Tribunal Distrital de Wrocław. A empresa reconheceu que precisará de financiamento adicional até o final de 2025 para continuar operando até receber os recursos da comercialização.
A empresa justificou a retirada do pedido alegando circunstâncias que melhoraram significativamente sua situação financeira e eliminaram os motivos para a declaração de falência. No final de agosto deste ano, a Pure Biologics captou mais de PLN 4 milhões por meio de uma emissão de ações, restaurando a liquidez financeira da empresa e reestruturando seu passivo financeiro por meio de uma prorrogação do pagamento.
"O principal objetivo dessas ações, além de quitar os passivos pendentes, é permitir que a empresa conclua os ensaios clínicos de Fase 0 da molécula PBA-0111 e reabra a possibilidade de comercialização dos valores de propriedade intelectual gerados. Isso também significa que a empresa precisará de financiamento adicional de investidores ou por meio de emissões de ações até o final de 2025 para continuar suas operações até que as receitas com a comercialização sejam geradas", afirmou a Pure Biologics.
Quinta-feira (11/09/2025)
A SDS Optic firmou parceria com a MedApp e a Accrea Medical Robotics para avaliar a compatibilidade de suas tecnologias e a potencial combinação dessas tecnologias em uma nova ferramenta robótica para biópsia de tecidos e análise molecular. Na semana passada, o preço das ações da SDS Optic subiu 22% .
"O experimento piloto que estamos lançando é o resultado de muito trabalho e diálogo intenso com nossos novos parceiros. A Accrea e a MedApp são empresas que criaram produtos extremamente inovadores. Identificamos suas tecnologias como soluções complementares que podem aprimorar o inPROBE com funcionalidades essenciais em procedimentos médicos utilizados no diagnóstico de diversos tipos de câncer. Onde a coleta manual de tecido é atualmente difícil ou impossível, nossa solução conjunta pode abrir novas oportunidades clínicas e aumentar o mercado e o potencial de comercialização da tecnologia original", disse Marcin Staniszewski, CEO da SDS Optic.
Nas próximas semanas, um experimento de prova de conceito será conduzido em um modelo animal, consistindo em uma biópsia precisa de tecido e seu exame molecular usando a microssonda inPROBE.
Sexta-feira (12/09/2025)
A Synektik , juntamente com sua subsidiária Synektik Pharma, firmou um acordo com a empresa letã Nucleo . O acordo envolve a concessão de uma licença para fabricar e distribuir o radiofármaco Glunektik , utilizado para diagnóstico por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
O parceiro letão será responsável pela produção, vendas, marketing e distribuição do Glunektik na Letônia e na Estônia. A Synektik receberá uma taxa única por todos os processos relacionados ao lançamento da produção, bem como royalties trimestrais com base no volume de produção do Glunektik. O valor do contrato não foi divulgado. O acordo foi celebrado por três anos, com possibilidade de prorrogação.
Segunda-feira (08/09/2025)
- Uma imunoterapia contra o câncer desenvolvida pela BioNTech e pela Bristol Myers Squibb levou à redução do tumor em um ensaio clínico de Fase II de seu candidato a medicamento BNT327 (pumitamig) para câncer de pulmão de pequenas células.
A BioNTech relatou na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC 2025, em Barcelona, que 76% dos 38 participantes que atenderam aos critérios para a análise provisória apresentaram redução do tumor. A empresa alemã acredita que o medicamento, quando administrado em combinação com quimioterapia, demonstra um perfil de segurança administrável, sem novas preocupações e com baixa taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos.
Esta descoberta da pesquisa é significativa, dada a natureza agressiva do câncer de pulmão de pequenas células, frequentemente associado a um prognóstico ruim e a uma taxa de sobrevida relativa em cinco anos de apenas 5%. A BioNTech, em conjunto com um parceiro comercial nos EUA, está conduzindo um estudo global de Fase III crucial da molécula ROSETTA LUNG-01.
Terça-feira (09/09/2025)
A Novartis adquirirá a Tourmaline Bio por aproximadamente US$ 1,4 bilhão (US$ 48 por ação). A empresa suíça fortalecerá seu segmento de produtos cardiovasculares. A transação deverá ser concluída no quarto trimestre de 2025.
O acordo dará à Novartis o anticorpo monoclonal anti-IL-6 de longa ação pacibekitug , que está sendo desenvolvido como um candidato a medicamento para o tratamento de doença cardiovascular aterosclerótica .
"Como atualmente não há terapias anti-inflamatórias amplamente utilizadas para reduzir o risco cardiovascular, o pacibekitug representa um avanço potencial no tratamento do risco residual de inflamação na DCVA", observou Shreeram Aradhye, diretor médico da Novartis.
A Tourmaline relatou resultados preliminares do estudo TRANQUILITY de Fase II em maio, mostrando que todas as doses de pacibecitug atingiram o desfecho primário de uma alteração mediana na hs-CRP (proteína C reativa) no dia 90 de 86% (15% para placebo).
Isso significa que a Novartis está entrando em território já explorado pela Novo Nordisk . A empresa dinamarquesa divulgou os resultados do estudo de Fase II RESCUE, que constatou que uma dose de 30 mg de ziltivekimabe levou a uma redução média de 92% nos níveis de PCR-us após 12 semanas (em comparação com 4% para o placebo).
A Samsung Biologics concluiu uma das maiores transações comerciais de sua história, avaliada em aproximadamente US$ 1,3 bilhão, com uma empresa americana não identificada. O acordo é válido até o final de 2029.
Trata-se de uma continuação da assinatura de grandes contratos, já que em janeiro deste ano a organização coreana de fabricação sob contrato (CDMO) fechou um acordo semelhante com uma empresa biofarmacêutica europeia (cujo nome permanece confidencial). Na época, o valor do negócio era de US$ 1,4 bilhão.
A Samsung Biologics é uma das maiores CDMOs do mundo. A empresa opera cinco fábricas com uma capacidade de produção combinada de 784.000 litros (a mais nova unidade em Songdo foi inaugurada este ano). A Samsung planeja aumentar a capacidade de produção para quase um milhão de litros até 2027.
- A Johnson & Johnson recebeu sinal verde do FDA para o Inlexzo (anteriormente conhecido como TAR-200), marcando a primeira aprovação de um produto que proporciona administração local sustentada de um medicamento anticâncer na bexiga .
O Inlexzo é inserido na bexiga durante um procedimento ambulatorial de cinco minutos, sem necessidade de anestesia, usando um cateter urinário e uma haste, onde permanece por três semanas, administrando gemcitabina continuamente por meio do sistema TARIS.
A decisão da FDA foi baseada no ensaio clínico de Fase IIb SunRISe-1. O Inlexzo demonstrou uma taxa de resposta completa de 82% , com 51% dos pacientes mantendo uma resposta completa por pelo menos um ano .
Eventos adversos relacionados ao tratamento de pelo menos grau 3 ocorreram em 9% dos pacientes e a descontinuação do tratamento ocorreu em 6% dos pacientes, sem mortes relacionadas ao tratamento relatadas.
"Vejo muitos pacientes que, por fim, param de responder à BCG e, muitas vezes, enfrentam a remoção da bexiga, o que pode mudar suas vidas. Esses pacientes agora podem ser candidatos ideais para o recém-aprovado Inlexzo", disse Sia Daneshmand, pesquisadora principal do SunRISe-1.
Joaquin Duato, CEO da Johnson & Johnson, destacou no início deste ano na JP Morgan Healthcare Conference que 600.000 pacientes com câncer de bexiga são diagnosticados a cada ano, e há 400.000 recaídas .
A Regeneron Pharmaceuticals chegou a um acordo com a Sandoz , encerrando a disputa sobre o Eylea (aflibercept), um medicamento usado para tratar a degeneração macular relacionada à idade e outras doenças da retina que ameaçam a visão. Além do fato de o acordo entre EUA e Suíça ter sido alcançado, as partes não divulgaram mais detalhes.
O acordo dá à Sandoz a oportunidade de lançar seu próprio biosimilar Enzeevu (aflibercept-abzv) no quarto trimestre de 2026.
Quarta-feira (10/09/2025)
A Novo Nordisk cortará 9.000 empregos , ou aproximadamente 11% de sua força de trabalho. Destes, os cortes mais significativos ocorrerão na Dinamarca (5.000 vagas). Esta é uma das principais decisões do novo conselho administrativo da empresa sediada em Copenhague, liderado por Mike Doustdar, sucessor de Lars Fruergaard Jørgensen, há um mês.
A decisão, endossada pelo novo CEO, foi comentada por analistas. Søren Løntoft Hansen, analista do Sydbank, expressou surpresa com o número de demissões planejadas. Em sua opinião, os cortes de empregos apenas demonstram que a empresa está em transição de um período de rápido crescimento e contratações intensivas para uma nova realidade de crescimento mais lento.
"Esta é a primeira grande iniciativa do novo CEO para simplificar a estrutura do Novo e redirecionar recursos para o crescimento em diabetes e obesidade, em vez de apenas cortar custos para aumentar as margens", observou Michael Novod, diretor financeiro do Nordea Bank.
"Embora estejamos satisfeitos que a Novo esteja tomando medidas para reduzir a complexidade e melhorar a agilidade dos negócios, o programa de reestruturação provavelmente levantará questões constantes sobre as perspectivas de crescimento da empresa ", comentou Richard Vosser, analista do JP Morgan, o maior banco de investimentos do mundo.
A Novo acrescentou que planeja implementar novas iniciativas com o objetivo de aumentar o foco organizacional, uma cultura de eficiência e agilidade na tomada de decisões, além da relação custo-benefício. E parece que ainda há espaço para melhorias, já que a receita por pessoa da Novo Nordisk no ano passado foi de US$ 521.000 , em comparação com US$ 958.000 da Eli Lilly .
Quinta-feira (11/09/2025)
A AbbVie anunciou que versões genéricas do medicamento imunossupressor Rinvoq (upadacitinibe) só serão lançadas nos EUA em 2037, vários anos depois do que os analistas do setor de saúde previam. Isso foi suficiente para impulsionar as ações da empresa em 4%.
A empresa sediada em North Chicago, Illinois, entrou anteriormente com uma ação judicial contra vários concorrentes buscando a aprovação do FDA para versões genéricas no final de 2023. A AbbVie acredita que os genéricos do Rinvok da Aurobindo, Hetero Labs, Intas Pharmaceuticals, Sandoz e Sun Pharmaceuticals infringiriam mais de duas dúzias de patentes que ela detém.
Na quinta-feira, a AbbVie anunciou que havia chegado a um acordo em todos os litígios com esses fabricantes . A empresa acrescentou que espera que nenhum concorrente genérico do Rinvok seja lançado nos EUA antes de abril de 2037.
Esta é uma conquista significativa, pois estende o período de comercialização exclusiva do upadacitinibe no mercado mais atraente do mundo. Também fortalece a resiliência do portfólio de imunologia da AbbVie, que gerou US$ 26,7 bilhões no ano passado, composto por Skyrizi (US$ 11,7 bilhões, +50,9% em relação ao ano anterior), Humira (US$ 9 bilhões, -37,6%) e o próximo Rinvoq (US$ 6 bilhões, +50,4%).
Em janeiro de 2025, a administração deste representante da Big Pharma elevou suas previsões de vendas para os medicamentos imunológicos Skyrizi e Rinvoq para mais de US$ 31 bilhões em 2027 (a meta foi elevada em US$ 4 bilhões em comparação com as expectativas anteriores do início de 2024). Esse valor inclui previsões de vendas para Skyrizi de US$ 20 bilhões e Rinvoq de US$ 11 bilhões.
Analistas do banco de investimentos suíço UBS responderam favoravelmente às últimas notícias da AbbVie, observando que o atraso na entrada no mercado de medicamentos genéricos é cerca de quatro anos posterior ao consenso assumido .
A Merck apresentou dados sobre sua vacina pneumocócica conjugada 21-valente Capvaxive na conferência da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID), sugerindo que a vacina, originalmente desenvolvida para prevenir doenças pneumocócicas invasivas e pneumonia em adultos, também pode ser benéfica para a prevenção na infância.
“Embora o Capvaxive tenha sido desenvolvido para cobrir os sorotipos que causam a maioria dos casos de doença pneumocócica invasiva em adultos, os resultados do estudo STRIDE-13 destacam seu potencial adicional para proteger crianças e adolescentes que estão em maior risco”, disse Paula Annunziato, vice-presidente de Doenças Infecciosas e Vacinas da Merck.
O estudo de Fase III STRIDE-13 avaliou a segurança e a imunogenicidade do Capvaxive em comparação com a vacina polissacarídica 23-valente da Merck, PPSV23, em 882 crianças com 2 anos de idade ou mais que haviam completado o esquema de vacinação primária contra pneumococo e tinham condições médicas crônicas, como diabetes, doença hepática, doença pulmonar, doença cardíaca ou doença renal.
Trinta dias após a vacinação, a Capvaxive demonstrou imunogenicidade não inferior — o desfecho primário — em comparação com a PPSV23 para cada um dos 12 sorotipos comuns às vacinas. A vacina 21-valente foi superior para cada um dos nove sorotipos específicos.
No desfecho secundário de imunogenicidade, o Capvaxive provocou uma resposta imune a todos os 21 sorotipos, conforme medido pelos títulos médios geométricos de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo em 30 dias após a vacinação.
De acordo com a Merck, a incidência de eventos adversos sistêmicos e graves relacionados à vacina foi geralmente comparável entre os grupos Capvaxive e PPSV23, atingindo o desfecho primário de segurança.
“Os resultados do STRIDE-13 demonstram o potencial do Capvaxive para fornecer proteção a essas populações vulneráveis que podem se beneficiar de cobertura adicional contra doenças pneumocócicas ao incluir sorotipos não incluídos em outros regimes pneumocócicos infantis aprovados”, disse Rotem Lapidot, pesquisador do STRIDE-13.
A Intercept Pharmaceuticals anunciou a retirada do medicamento para o fígado Ocaliva (ácido obeticólico) do mercado americano a pedido da FDA. A decisão ocorre em meio a relatos de falência de órgãos em pacientes com colangite biliar primária, mesmo entre aqueles sem cirrose avançada.
“Continuamos acreditando que todas as evidências clínicas e do mundo real apoiam o uso do Ocaliva em pacientes apropriados”, disse Vivek Devaraj, presidente da Intercept USA.
"Embora nossa visão sobre o equilíbrio benefício-risco do Ocaliva seja diferente daquela do FDA, respeitamos sua solicitação e tomamos esta difícil decisão de fornecer orientações claras aos pacientes e prescritores", acrescentou.
Além de sugerir que o medicamento fosse retirado da venda, o FDA também ordenou a interrupção dos testes clínicos do Intercept Ocaliva nos EUA .
O Ocaliva foi aprovado pelo FDA pelo procedimento acelerado em 2016. Tornou-se uma opção de tratamento de segunda linha para pacientes com colangite biliar primária em combinação com ácido ursodesoxicólico em pacientes com resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (AUDC) ou como monoterapia naqueles que eram intolerantes ao AUDC.
No entanto, o uso do medicamento tem sido controverso. Nos Estados Unidos, foram incluídas advertências na bula do medicamento, alertando para o risco de eventos adversos relacionados a danos e insuficiência hepática em pacientes com cirrose avançada. Autoridades regulatórias na Europa já ordenaram a retirada do Ocaliva do mercado.
A Apple introduzirá um recurso de detecção de hipertensão em seu smartwatch na próxima semana, já que a gigante global de tecnologia recebeu aprovação do FDA para usar a solução.
O recurso recém-aprovado do relógio funcionará com o sensor cardíaco óptico do Apple Watch. O sensor monitora passivamente como os vasos sanguíneos do usuário respondem aos batimentos cardíacos ao longo de um período de 30 dias.
Se o dispositivo detectar sinais repetidos de pressão arterial elevada, ele enviará uma notificação ao usuário. A Apple enfatizou que esse recurso serve como um sistema de alerta, não como uma ferramenta de diagnóstico.
Esta inovação tecnológica estará disponível para usuários dos modelos Apple Watch Series 9, Series 10, Series 11, Ultra 2 e Ultra 3 (atualização de software watchOS 26 necessária) de mais de 150 países.
A seca de sete meses sem um IPO no setor de biotecnologia chegou ao fim. A LB Pharmaceuticals realizou uma oferta pública inicial, levantando US$ 285 milhões. Os investidores reagiram bem, com a empresa neuropsiquiátrica vendendo 19 milhões de ações a US$ 15, de uma oferta inicial de 16,7 milhões, a um preço entre US$ 14 e US$ 16. As ações estrearam rapidamente na Bolsa de Valores Nasdaq, com o mercado sendo negociado a US$ 16,80 na sexta-feira.
O dinheiro arrecadado dos investidores será usado para continuar o processo de descoberta. A LB Pharmaceutical pretende iniciar um ensaio clínico de Fase III no primeiro trimestre de 2026, avaliando seu principal candidato a medicamento , o LB-102 , destinado ao tratamento da esquizofrenia aguda , bem como um ensaio provisório para depressão bipolar .
O LB-102 oral é um derivado metilado da amisulprida, um medicamento antipsicótico de segunda geração que foi aprovado para o tratamento da esquizofrenia na Europa em 1986. No entanto, nunca foi comercializado nos EUA depois que a Sanofi interrompeu seu desenvolvimento em 2000 devido a preocupações com propriedade intelectual.
Atualizado: 13/09/2025 18:00
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