Chá popular descontinuado. Verifique se você tem

• O GIF retirou a raiz de valeriana da venda no país na forma de chá de ervas.
• As séries que não atenderam aos requisitos para o parâmetro de determinação do teor de ácido sesquiterpênico foram retiradas.
• A decisão foi imediatamente tornada executável.

O Inspetor Farmacêutico Chefe retira da venda em todo o país o medicamento denominado:

• Raiz de valeriana (Valerianae radix), ervas para infusão, pacote de 50 g, GTIN 05909994335516,
• nas seguintes séries:

número do lote 516.2024, data de validade 06.2025,

número do lote 602.2024, data de validade 07.2025,

número do lote 813.2024, data de validade 10.2025,

• Entidade responsável: Zakład Zielarski "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. com sede em Gostyń,
• proíbe a colocação no mercado da série de produtos acima indicada;
• esta decisão é imediatamente executável.

Conforme explicado na justificativa, a Inspetoria Farmacêutica Chefe recebeu informações de uma Pessoa Qualificada na Planta Herbal "KAWON-HURT" Nowak Sp.J. sobre a ocorrência de resultados em testes de estabilidade inconsistentes com a especificação do lote 864.2023 com data de validade de 10.2024, ou seja, um menor teor de ácidos sesquiterpênicos expressos como ácido valerênico.

Ao mesmo tempo, foi relatado que a não conformidade encontrada não representava risco à vida e à saúde do paciente, devido ao fato de o teor de ácidos sesquiterpênicos no produto ser muito baixo, mas, ao mesmo tempo, o teor de óleo essencial estava em conformidade com o padrão especificado na Especificação do Produto, o que significava que o produto era seguro para o paciente e seu uso ainda tinha efeito terapêutico. A não conformidade foi relatada ao GIF após o prazo de validade do lote do medicamento acima mencionado, conforme consta na nota.

Além disso, no decorrer das atividades explicativas, foi confirmado que o motivo da inconsistência foi a não homogeneidade da substância ativa a partir da qual o lote indicado do medicamento foi fabricado , causada pela execução inadequada do processo de produção relacionado à sua padronização.

Em conexão com o acima exposto, em 14 de maio, o GIF notificou a parte sobre o início de um processo ex officio para retirar do mercado e proibir a introdução no mercado no território da República da Polônia de um lote do medicamento: Raiz de valeriana (Valerianae radix), ervas para infusão, embalagem de 50 g, GTIN 05909994335516, que não atende aos requisitos em termos do parâmetro para determinação do conteúdo de ácidos sesquiterpênicos.

Foi acrescentado que "não é certo como o parâmetro contestado mudará até o final do período de validade; não se pode descartar que continuar a comercializar o medicamento em questão possa representar um risco ao paciente resultante do impacto da incompatibilidade na eficácia deste produto".

Material protegido por direitos autorais - as regras de reimpressão estão especificadas nos regulamentos .