A Comissão Europeia autoriza a primeira injeção bianual para prevenir o HIV.

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do medicamento injetável lenacapavir (Yeytuo) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de transmissão sexual do HIV , o vírus que causa a AIDS, em adultos e adolescentes com risco aumentado de infecção e que pesem pelo menos 35 kg. Esta é a primeira e única opção de PrEP bianual autorizada para uso em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein.

O pedido de autorização de introdução no mercado foi avaliado através de um procedimento acelerado, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que considerou que esta terapia injetável preventiva semestral é de grande interesse para a saúde pública . Em julho, o CHMP adotou um parecer positivo, recomendando esta terapia para autorização CE. Além disso, a nova indicação permitirá que o medicamento tenha um ano adicional de proteção de mercado na UE, após uma avaliação científica prévia que determinou que proporciona um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes .

"A rápida aprovação do Yeytuo pela Comissão Europeia reflete tanto o rigor dos nossos dados clínicos quanto o potencial transformador desta terapia", disse Dietmar Berger, Diretor Médico da Gilead Sciences. "Este marco é o resultado de 17 anos de pesquisa na Gilead que tornaram possível este medicamento inovador para PrEP, apoiado por décadas de liderança em inovação em HIV."

A autorização da CE segue a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em junho, bem como a publicação das diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho, recomendando seu uso como uma opção adicional de PrEP para prevenção do HIV.

“Com cerca de 25.000 novos diagnósticos de HIV a cada ano na UE e no Espaço Econômico Europeu, fica claro que as opções atuais de prevenção não funcionam para todos que precisam ou desejam, especialmente entre as populações vulneráveis”, afirma Jean-Michel Molina, médico da Université Paris Cité, professor de doenças infecciosas e chefe do Departamento de Doenças Infecciosas dos Hospitais Saint-Louis e Lariboisière. “O regime de dosagem semestral e sua alta eficácia podem ser a opção transformadora de prevenção do HIV que esperávamos na Europa para nos ajudar a reduzir novas infecções e alcançar um progresso real em direção ao fim da epidemia de HIV.”

A autorização da CE baseia-se em dados dos ensaios clínicos de Fase 3, Objetivo 1 e Objetivo 2, da Gilead. No ensaio clínico Objetivo 1 (NCT04994509), os dados da análise primária mostraram que nenhum dos 2.134 participantes do grupo que recebeu lenacapavir subcutâneo semestral desenvolveu infecção pelo HIV, o que representa 100% de eficácia e superioridade estatística na prevenção da infecção em comparação com Truvada oral diário (200 mg de emtricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxila; F/TDF) em mulheres cisgênero na África Subsaariana.

No estudo PURPOSE 2 (NCT04925752), duas infecções por HIV foram relatadas entre 2.179 participantes no grupo de dose subcutânea de 6 meses, demonstrando que 99,9% dos participantes que receberam o medicamento não adquiriram o HIV e que a prevenção da infecção pelo HIV foi superior em comparação com o Truvada oral diário entre um grupo grande e geograficamente diverso de homens cisgêneros e pessoas de gênero diverso.

Em ambos os ensaios, a nova terapia PrEP demonstrou superioridade na prevenção de infecções por HIV em comparação com a incidência basal de HIV (bHIV) e foi geralmente bem tolerada, sem a identificação de novos ou significativos problemas de segurança. Os dados de ambos os ensaios foram publicados no The New England Journal of Medicine e, graças em parte a esses resultados, a revista Science a nomeou " Revelação do Ano " em dezembro de 2024.

Além das autorizações já obtidas nos EUA e na UE, a empresa apresentou pedidos às autoridades na Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça. Também está preparando novos pedidos na Argentina, México e Peru.

Após a avaliação positiva da iniciativa Medicamentos para Todos da UE (EU-M4all) para PrEP, a Gilead planeja enviar solicitações às autoridades regulatórias em países de baixa e média renda. Entre elas, estão solicitações de 18 países que representam 70% da carga de HIV nos 120 países incluídos nos acordos de licenciamento voluntário anunciados anteriormente pela Gilead.