Regulator zmienił powody wykluczenia informacji o leku z Państwowego Rejestru Leków

Agencja wprowadziła obowiązek podawania, oprócz imienia i nazwiska posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracyjnego, numeru TIN (Indywidualnego Numeru Identyfikacyjnego Podatnika) w przypadku rosyjskich osób prawnych lub nazwy organu rejestrującego, numeru rejestracyjnego i kodu podatnika w kraju rejestracji (założenia) w przypadku spółek zagranicznych. Nazwa i adres producenta leku zostaną również umieszczone w Państwowym Rejestrze Leków. Informację o Numerze Identyfikacji Podatkowej (NIP) należy teraz podawać także w dokumentach dotyczących substancji farmaceutycznych.

Ponadto Ministerstwo Zdrowia wyłączyło z wpisów w rejestrze informacje dotyczące zamienności leków. Organ regulacyjny ustalił normę, zgodnie z którą rejestracja państwowa musi wskazywać, czy lek jest lekiem sierocym, immunobiologicznym, radiofarmaceutycznym, homeopatycznym, biologicznym czy lekiem wysokiej technologii. Nazwa substancji farmaceutycznej będzie podana w formularzu wydania (wskazującym dawkę (jeśli jest podana), opakowanie i opakowanie jednostkowe).

Od 1 stycznia 2026 r., aby usunąć informacje o leku z Państwowego Rejestru Leków, posiadacz certyfikatu rejestracyjnego dla niego będzie musiał złożyć w Ministerstwie Zdrowia Federacji Rosyjskiej wniosek o anulowanie dokumentu, podpisany rozszerzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, za pośrednictwem portalu Usług Państwowych lub na osobistym koncie resortu w Jednolitym Państwowym Systemie Informacji Zdrowotnej. Ten sam algorytm zacznie obowiązywać dla substancji farmaceutycznych od początku 2026 roku.

31 stycznia 2024 roku prezydent Rosji Władimir Putin zatwierdził ustawę mającą na celu przyspieszenie rejestracji leków. Innowacje dotyczą aparatu pojęciowego stosowanego w ramach regulacji obrotu lekami i mają na celu dostosowanie go do ram prawnych Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej.

Zgodnie z nowymi przepisami wniosek o rejestrację leku pochodzącego z recyklingu można złożyć w Ministerstwie Zdrowia Rosji po upływie czterech lat od daty rejestracji leku oryginalnego. W przypadku bioanalogów okres ten będzie wynosił do trzech lat. Ponadto przez sześć lat od daty państwowej rejestracji niedozwolone jest wykorzystywanie informacji o badaniach przedklinicznych w celach komercyjnych bez zgody wnioskodawcy.

W listopadzie 2024 r. rosyjskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło nową procedurę publikowania informacji o państwowej rejestracji leków na oficjalnej stronie internetowej agencji. Dokument anulował algorytm przyjęty w sierpniu 2010 r. i wprowadził zakaz publikacji informacji stanowiących tajemnice handlowe i państwowe. Ponadto nowe przepisy po raz pierwszy przewidują konieczność zamieszczania informacji w języku rosyjskim.

AKTUALIZACJA. Wiadomość z dnia 5 listopada 2024 r. o projekcie zmian w Procedurze prowadzenia Państwowego Rejestru Leków została zmieniona 28 kwietnia 2025 r. w związku z zatwierdzeniem rozporządzenia tematycznego .